DCE-MRI HCC:n TACE:n vasteen arvioimiseksi (DCE-MRI)
Dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus hepatosellulaarisen karsinooman transarteriaaliseen kemoembolisaatioon kohdistuvan vasteen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Maksasyöpä on maailman toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) esiintyy tyypillisesti valtimovaiheen liikakasvua. Keskivaiheen taudin ja suurimman osan potilaista, jotka eivät ole kelvollisia parantaviin hoitoihin, transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE) pidetään ensisijaisena palliatiivisena hoitona kelvollisilla potilailla.
Huolimatta tehokkuudestaan HCC:hen, TACE esittää suuria haasteita, kuten hoitovasteen kvantitatiivisten biomarkkerien puute. Dynaaminen kontrastitehostettu MRI (DCE-MRI) mahdollistaa kasvaimen ja kudosten lisääntymisen kvantitatiivisen arvioinnin hankkimalla MR-signaalin intensiteetin ajan funktiona.
Tavoitteet: Tämä tutkimus suoritetaan: 1) kehittää seurantajärjestelmä, joka perustuu kvantitatiivisiin mittauksiin valtimonsisäisten hoitojen aikana dynaamisesta magneettikuvauksesta käyttämällä aika-aktiivisuuskäyriä, jotka on analysoitu käyttämällä kaksoissyötteen kaksiosastoista mallia, ja 2) tarkastella verta. MRI:n virtauskäyrät ennen hoitoa, jos sellaisia on, vähintään yhden kasvaimen osalta ilman hengitystä.
Design:
- Hoidon jälkeisen vaiheen ryhmä: Tämä on prospektiivinen tutkimus HCC-potilailla, joille tehdään TACE (mukaan lukien DC-helmet) kliinisen hoitotasonsa mukaisesti. 4D-THRIVE-sekvenssi suoritetaan. Yksittäisiä intensiteettejä ennen/jälkeen gadoliniumpohjaisen varjoaineen tehostamisen käytetään luomaan aika-pitoisuuskäyrät, jotka sovitetaan yksinkertaiseen perfuusiomalliin, joka ottaa huomioon maksan kaksoisverenkierron maksavaltimon ja porttilaskimon kautta. Valtimon maksan verenvirtauksen, portaalilaskimon maksan verenvirtauksen, maksan kokonaisverenvirtauksen ja valtimofraktion perfuusioparametrit erotetaan mallista ja niitä verrataan HCC:n ja ympäröivän kirroosin maksan välillä. Tarvittaessa voidaan ottaa CBCT ennen kemoembolisaatiota, jotta voidaan nähdä, että hoitoon valitaan sopiva valtimo. CBCT:tä käytetään mahdollisuuksien mukaan mallillamme saatujen verenvirtauksen parametrien määrittämiseen.
- Hoitovaiheen ryhmä: Tämä on prospektiivinen tutkimus HCC-potilailla, joille tehdään MRI kliinisen hoitotasonsa mukaisesti. 4D-THRIVE-sekvenssi suoritetaan. Yksittäisiä intensiteettejä ennen/jälkeen gadoliniumpohjaisen varjoaineen tehostamisen käytetään luomaan aika-pitoisuuskäyrät, jotka sovitetaan yksinkertaiseen perfuusiomalliin, joka ottaa huomioon maksan kaksoisverenkierron maksavaltimon ja porttilaskimon kautta. Valtimon maksan verenvirtauksen, portaalilaskimon maksan verenvirtauksen, maksan kokonaisverenvirtauksen ja valtimofraktion perfuusioparametrit erotetaan mallista ja niitä verrataan HCC:n ja ympäröivän kirroosin maksan välillä.
- Vertailu: Verivirtauskäyriä verrataan hoidon jälkeisen vaiheen ryhmän [apnea] ja hoitoa edeltävän vaiheen ryhmän [vapaa hengitys] välillä.
Menetelmät: Valitaan neljäkymmentä potilasta. Heistä 29:lle [hoidon jälkeinen vaiheryhmä] 4D-THRIVE-sekvenssi hankitaan 2 viikon sisällä ennen TACE:ta ja 6–8 viikon sisällä TACE:n jälkeen. Mukana tulee myös 4D-FLOW MRI-sekvenssi. Jäljelle jääville yhdelletoista potilaalle [esihoitovaiheen ryhmä] vain 4D-THRIVE-sekvenssi hankitaan 2 viikon sisällä ennen hoitoa, jos sellainen on, mukaan lukien 4D-FLOW MRI-sekvenssi.
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat kvantitatiivisia DCE-MRI-biomarkkereita elinkelpoisen kasvaimen ja tuumorivasteen tunnistamiseksi. Lisäksi lisääntyneen % valtimovirtauksen ja vähentyneen portaalilaskimovirtauksen läsnäolon HCC:ssä DCE-MRI:n avulla odotetaan auttavan arvioimaan hoitovastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat:
- olet vähintään 18-vuotias seulonnassa;
- Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen;
- sinulla on vähintään yksi HCC;
- vähintään 10 mm:n HCC-vaurio;
- Ymmärrä ranskan tai englannin ohjeet.
Hoidon jälkeinen vaiheryhmä:
- Pystyy magneettikuvaukseen ennen ja jälkeen TACE:n;
- Heidän on läpäistävä TACE osana HCC:n kliinistä hoitostandardia;
- Hanki uusi TACE-resepti vähintään yhdelle HCC:lle.
Esikäsittelyvaiheen ryhmä:
- Pystyy magneettikuvaukseen ennen hoitoa (jos sellainen on);
- Heidän on suoritettava magneettikuvaus osana HCC:n kliinistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen (kuten klaustrofobia, sydämentahdistin, metalliset pidikkeet neurokirurgiseen toimenpiteeseen);
- olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi;
- Varustaa paino tai ympärysmitta, joka estää niitä pääsemästä MR-magneetin reikään;
- Eivät pysty ymmärtämään tai eivät halua antaa kirjallista tietoista suostumusta tälle tutkimukselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jälkihoitovaiheen ryhmä
29 potilaalle tehdään: 4D-THRIVE- ja 4D-FLOW-sekvenssit magneettikuvauksen (MRI) aikana ennen transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) ja sen jälkeen.
|
4D-THRIVE ja 4D-FLOW magneettiresonanssikuvauksella (MRI)
|
|
Esikäsittelyvaiheen ryhmä
11 potilaalle tehdään: 4D-THRIVE- ja 4D-FLOW-sekvenssit magneettikuvauksen (MRI) aikana ennen hoitoa (jos sellainen on).
|
4D-THRIVE ja 4D-FLOW magneettiresonanssikuvauksella (MRI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan ja kasvaimen verenkierto ennen ja jälkeen TACE:n
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen TACE:ta ja 6-8 viikkoa TACE:n jälkeen
|
Maksan ja kasvaimen verenvirtauksen mittaukset auttavat kuvaamaan HCC-angiogeneesiä ja määrittämään TACE:n tehokkuutta kasvaimeen.
|
2 viikon sisällä ennen TACE:ta ja 6-8 viikkoa TACE:n jälkeen
|
|
Maksan ja kasvaimen verenkierto ennen HCC-hoitoa
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen HCC-hoitoa
|
Maksan ja kasvaimen verenvirtauksen mittaukset auttavat kuvaamaan HCC-angiogeneesiä
|
2 viikon sisällä ennen HCC-hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE15.388
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .