- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02878109
DCE-MRI pour l'évaluation de la réponse à la TACE du CHC (DCE-MRI)
Imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique pour l'évaluation de la réponse à la chimioembolisation transartérielle du carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le cancer du foie est la deuxième cause de décès par cancer dans le monde. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) présente typiquement un hyperrehaussement de la phase artérielle. Pour la maladie de stade intermédiaire et la majorité des patients non éligibles aux thérapies curatives, la chimioembolisation transartérielle (TACE) est considérée comme le traitement palliatif de première intention chez les patients éligibles.
Malgré son efficacité sur le CHC, la TACE présente des défis majeurs tels que le manque de biomarqueurs quantitatifs de la réponse au traitement. L'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) permet une évaluation quantitative de l'amélioration de la tumeur et des tissus, en acquérant l'intensité du signal MR en fonction du temps.
Objectifs : Cette étude est menée : 1) pour développer un système de surveillance basé sur des mesures quantifiables lors de traitements intra-artériels à partir d'IRM dynamiques, à l'aide de courbes temps-activité analysées à l'aide d'un modèle à double entrée et à double compartiment, et 2) pour regarder le sang courbes de débit de l'IRM avant le traitement, le cas échéant, pour au moins une tumeur, sans nécessiter d'apnée.
Conception:
- Groupe de la phase post-traitement : il s'agira d'une étude prospective chez des patients atteints de CHC et subissant une TACE (y compris des perles DC) conformément à leur norme de soins cliniques. Une séquence 4D-THRIVE sera exécutée. Des intensités uniques avant/après l'amélioration de l'agent de contraste à base de gadolinium seront utilisées pour créer des courbes temps-concentration, qui seront ajustées à un modèle de perfusion simple qui tient compte du double apport sanguin du foie par l'artère hépatique et la veine porte. Les paramètres de perfusion du débit sanguin hépatique artériel, du débit sanguin hépatique veineux portal, du débit sanguin hépatique total et de la fraction artérielle seront extraits du modèle et comparés entre le CHC et le foie cirrhotique environnant. Lorsque cela est jugé nécessaire, un CBCT peut être acquis avant la chimio-embolisation afin de voir que l'artère appropriée est sélectionnée pour le traitement. Le CBCT sera utilisé lorsqu'il sera disponible pour déterminer les paramètres du flux sanguin obtenus avec notre modèle.
- Groupe de la phase de prétraitement : il s'agira d'une étude prospective chez des patients atteints de CHC subissant une IRM selon leur norme de soins cliniques. Une séquence 4D-THRIVE sera exécutée. Des intensités uniques avant/après l'amélioration de l'agent de contraste à base de gadolinium seront utilisées pour créer des courbes temps-concentration, qui seront ajustées à un modèle de perfusion simple qui tient compte du double apport sanguin du foie par l'artère hépatique et la veine porte. Les paramètres de perfusion du débit sanguin hépatique artériel, du débit sanguin hépatique veineux portal, du débit sanguin hépatique total et de la fraction artérielle seront extraits du modèle et comparés entre le CHC et le foie cirrhotique environnant.
- Comparaison : Une comparaison entre les courbes de débit sanguin entre le groupe en phase post-traitement [apnée] et le groupe en phase pré-traitement [respiration libre] sera effectuée.
Méthodes : Quarante patients seront sélectionnés. Pour vingt-neuf d'entre eux [groupe en phase post-traitement], une séquence 4D-THRIVE sera acquise dans les 2 semaines avant TACE et entre 6 et 8 semaines après TACE. Une séquence IRM 4D-FLOW sera également incluse. Pour les onze patients restants [groupe en phase de prétraitement], seule une séquence 4D-THRIVE sera acquise dans les 2 semaines précédant le traitement, le cas échéant, y compris une séquence IRM 4D-FLOW.
Résultats attendus : Les résultats de cette étude fourniront des biomarqueurs quantitatifs DCE-MRI pour l'identification de la tumeur viable et de la réponse tumorale. De plus, la présence d'un pourcentage accru de débit artériel et d'une diminution du débit veineux portal dans le CHC à l'aide de l'IRM-DCE devrait aider à évaluer la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients :
- Avoir au moins 18 ans au moment du dépistage ;
- Capable de comprendre et disposé à donner son consentement volontaire ;
- Avoir au moins un HCC;
- Lésion CHC d'au moins 10 mm ;
- Comprendre les instructions en français ou en anglais.
Groupe de la phase post-traitement :
- Sont capables de passer une IRM avant et après TACE ;
- Doit subir un TACE dans le cadre de sa norme de soins cliniques pour le CHC ;
- Avoir une nouvelle prescription de TACE pour au moins un CHC.
Groupe de la phase de prétraitement :
- Sont capables de passer une IRM avant le traitement (le cas échéant) ;
- Doit subir une IRM dans le cadre de leur norme de soins cliniques pour le CHC.
Critère d'exclusion:
- Avoir une contre-indication à l'IRM (telle que claustrophobie, stimulateur cardiaque, clips métalliques pour une intervention neurochirurgicale) ;
- êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte ;
- Avoir un poids ou une circonférence les empêchant d'entrer dans l'alésage de l'aimant MR ;
- Ne pas comprendre ou ne pas vouloir fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de la phase post-traitement
29 patients subiront : des séquences 4D-THRIVE et 4D-FLOW lors d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) avant et après chimioembolisation transartérielle (TACE).
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4D-THRIVE et 4D-FLOW utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Groupe de la phase de prétraitement
11 patients subiront : des séquences 4D-THRIVE et 4D-FLOW lors d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) avant traitement (le cas échéant).
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4D-THRIVE et 4D-FLOW utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit sanguin hépatique et tumoral avant et après TACE
Délai: Dans les 2 semaines avant TACE et 6 à 8 semaines après TACE
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Les mesures du débit sanguin hépatique et tumoral aideront à décrire l'angiogenèse du CHC et à déterminer l'efficacité de la TACE sur la tumeur.
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Dans les 2 semaines avant TACE et 6 à 8 semaines après TACE
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Débit sanguin hépatique et tumoral avant traitement CHC
Délai: Dans les 2 semaines précédant le traitement du CHC
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Les mesures du débit sanguin hépatique et tumoral aideront à décrire l'angiogenèse du CHC
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Dans les 2 semaines précédant le traitement du CHC
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE15.388
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