Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DCE-MRI voor beoordeling van respons op TACE of HCC (DCE-MRI)

Dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming voor beoordeling van respons op transarteriële chemo-embolisatie van hepatocellulair carcinoom

Deze studie wordt uitgevoerd om dynamische contrastversterkte MRI te evalueren om de werkzaamheid van trans-arteriële chemo-embolisatie te kwantificeren door beeldvormingsresultaten voor en na behandeling van ten minste één levertumor te vergelijken en om vóór de behandeling naar blaasstroomcurven van de vrijademende MRI te kijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Leverkanker is wereldwijd de op een na belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Hepatocellulair carcinoom (HCC) vertoont typisch arteriële fase hyperenhancement. Voor de ziekte in een tussenstadium en de meerderheid van de patiënten die niet in aanmerking komen voor curatieve therapieën, wordt transarteriële chemo-embolisatie (TACE) beschouwd als de eerstelijns palliatieve behandeling bij geschikte patiënten.

Ondanks de werkzaamheid op HCC, biedt TACE grote uitdagingen, zoals het ontbreken van kwantitatieve biomarkers voor de respons op de behandeling. Dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI) maakt kwantitatieve beoordeling van tumor- en weefselverbetering mogelijk door de MR-signaalintensiteit als functie van de tijd te verkrijgen.

Doelstellingen: Deze studie wordt uitgevoerd om: 1) een monitoringsysteem te ontwikkelen op basis van kwantificeerbare metingen tijdens intra-arteriële behandelingen van dynamische MRI, met behulp van tijd-activiteitscurven geanalyseerd met behulp van een dual-input dual-compartimentmodel, en 2) om naar bloed te kijken stroomcurven van de MRI vóór de behandeling, indien aanwezig, voor ten minste één tumor, zonder adem in te houden.

Ontwerp:

  • Fasegroep na de behandeling: dit zal een prospectieve studie zijn bij HCC-patiënten die TACE (inclusief DC-korrels) ondergaan volgens hun klinische zorgstandaard. Er wordt een 4D-THRIVE-reeks uitgevoerd. Enkele intensiteiten voor/na op gadolinium gebaseerde contrastmiddelversterking zullen worden gebruikt om tijd-concentratiecurven te creëren, die zullen worden aangepast aan een eenvoudig perfusiemodel dat rekening houdt met de dubbele bloedtoevoer van de lever door de leverslagader en de poortader. Perfusieparameters van arteriële hepatische bloedstroom, portale veneuze hepatische bloedstroom, totale hepatische bloedstroom en arteriële fractie zullen uit het model worden geëxtraheerd en vergeleken tussen HCC en omringende cirrotische lever. Indien nodig geacht, kan een CBCT worden verkregen vóór chemo-embolisatie om te controleren of de juiste slagader wordt geselecteerd voor de behandeling. De CBCT zal, indien beschikbaar, worden gebruikt om de parameters van de met ons model verkregen bloedstroom te bepalen.
  • Fasegroep vóór behandeling: dit wordt een prospectieve studie bij HCC-patiënten die een MRI ondergaan volgens hun klinische zorgstandaard. Er wordt een 4D-THRIVE-reeks uitgevoerd. Enkele intensiteiten voor/na op gadolinium gebaseerde contrastmiddelversterking zullen worden gebruikt om tijd-concentratiecurven te creëren, die zullen worden aangepast aan een eenvoudig perfusiemodel dat rekening houdt met de dubbele bloedtoevoer van de lever door de leverslagader en de poortader. Perfusieparameters van arteriële hepatische bloedstroom, portale veneuze hepatische bloedstroom, totale hepatische bloedstroom en arteriële fractie zullen uit het model worden geëxtraheerd en vergeleken tussen HCC en omringende cirrotische lever.
  • Vergelijking: Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de bloedstroomcurven tussen de groep na de behandelingsfase [apneu] en de groep vóór de behandelingsfase [vrij ademen].

Methoden: Er worden veertig patiënten geselecteerd. Bij 29 van hen [groep na behandelingsfase] zal een 4D-THRIVE-sequentie worden verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan TACE en tussen 6 en 8 weken na TACE. Er zal ook een 4D-FLOW MRI-sequentie worden opgenomen. Voor de resterende elf patiënten [groep vóór de behandelingsfase] wordt binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling alleen een 4D-THRIVE-sequentie verworven, indien van toepassing, inclusief een 4D-FLOW MRI-sequentie.

Verwachte resultaten: De resultaten van deze studie zullen kwantitatieve DCE-MRI-biomarkers opleveren voor de identificatie van levensvatbare tumoren en tumorrespons. Bovendien wordt verwacht dat de aanwezigheid van een verhoogde % arteriële flow en een verminderde portale veneuze flow in HCC met behulp van DCE-MRI helpt bij het beoordelen van de respons op de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelgroep zijn volwassenen met een hepatocellulair carcinoom (HCC). De fasegroep na de behandeling omvat ook patiënten met een geplande transarteriële chemo-embolisatie (TACE). Voor dit onderzoek zullen de onderzoekers patiënten rekruteren die in het CHUM behandeld zullen worden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten:

    • Bij screening minimaal 18 jaar oud zijn;
    • Begrijpelijk en bereid om vrijwillige toestemming te geven;
    • Ten minste één HCC hebben;
    • HCC-laesie van minimaal 10 mm;
    • Franse of Engelse instructies begrijpen.
  • Fasegroep na de behandeling:

    • Voor en na TACE een MRI kunnen ondergaan;
    • Moet een TACE ondergaan als onderdeel van hun klinische zorgstandaard voor HCC;
    • Heb een nieuw recept voor TACE voor ten minste één HCC.
  • Fasegroep voorbehandeling:

    • In staat zijn om vóór de behandeling een MRI te ondergaan (indien aanwezig);
    • Moet een MRI ondergaan als onderdeel van hun klinische zorgstandaard voor HCC.

Uitsluitingscriteria:

  • een contra-indicatie hebben voor MRI (zoals claustrofobie, pacemaker, metalen clips voor een neurochirurgische ingreep);
  • zwanger bent of probeert zwanger te worden;
  • een gewicht of omtrek hebben waardoor ze niet in de boring van de MR-magneet kunnen komen;
  • Niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek of niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fasegroep na de behandeling
29 patiënten ondergaan: 4D-THRIVE- en 4D-FLOW-sequenties tijdens magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor en na transarteriële chemo-embolisatie (TACE).
4D-THRIVE en 4D-FLOW met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Fasegroep voorbehandeling
11 patiënten ondergaan: 4D-THRIVE- en 4D-FLOW-sequenties tijdens magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voorafgaand aan de behandeling (indien van toepassing).
4D-THRIVE en 4D-FLOW met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever- en tumordoorbloeding voor en na TACE
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor TACE en 6 tot 8 weken na TACE
Metingen van de lever- en tumordoorbloeding zullen helpen bij het beschrijven van HCC-angiogenese en bij het bepalen van de efficiëntie van TACE op de tumor.
Binnen 2 weken voor TACE en 6 tot 8 weken na TACE
Lever- en tumordoorbloeding vóór HCC-behandeling
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor HCC-behandeling
Metingen van de lever- en tumordoorbloeding zullen helpen bij het beschrijven van HCC-angiogenese
Binnen 2 weken voor HCC-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren