- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02878109
DCE-MRI voor beoordeling van respons op TACE of HCC (DCE-MRI)
Dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming voor beoordeling van respons op transarteriële chemo-embolisatie van hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Leverkanker is wereldwijd de op een na belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Hepatocellulair carcinoom (HCC) vertoont typisch arteriële fase hyperenhancement. Voor de ziekte in een tussenstadium en de meerderheid van de patiënten die niet in aanmerking komen voor curatieve therapieën, wordt transarteriële chemo-embolisatie (TACE) beschouwd als de eerstelijns palliatieve behandeling bij geschikte patiënten.
Ondanks de werkzaamheid op HCC, biedt TACE grote uitdagingen, zoals het ontbreken van kwantitatieve biomarkers voor de respons op de behandeling. Dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI) maakt kwantitatieve beoordeling van tumor- en weefselverbetering mogelijk door de MR-signaalintensiteit als functie van de tijd te verkrijgen.
Doelstellingen: Deze studie wordt uitgevoerd om: 1) een monitoringsysteem te ontwikkelen op basis van kwantificeerbare metingen tijdens intra-arteriële behandelingen van dynamische MRI, met behulp van tijd-activiteitscurven geanalyseerd met behulp van een dual-input dual-compartimentmodel, en 2) om naar bloed te kijken stroomcurven van de MRI vóór de behandeling, indien aanwezig, voor ten minste één tumor, zonder adem in te houden.
Ontwerp:
- Fasegroep na de behandeling: dit zal een prospectieve studie zijn bij HCC-patiënten die TACE (inclusief DC-korrels) ondergaan volgens hun klinische zorgstandaard. Er wordt een 4D-THRIVE-reeks uitgevoerd. Enkele intensiteiten voor/na op gadolinium gebaseerde contrastmiddelversterking zullen worden gebruikt om tijd-concentratiecurven te creëren, die zullen worden aangepast aan een eenvoudig perfusiemodel dat rekening houdt met de dubbele bloedtoevoer van de lever door de leverslagader en de poortader. Perfusieparameters van arteriële hepatische bloedstroom, portale veneuze hepatische bloedstroom, totale hepatische bloedstroom en arteriële fractie zullen uit het model worden geëxtraheerd en vergeleken tussen HCC en omringende cirrotische lever. Indien nodig geacht, kan een CBCT worden verkregen vóór chemo-embolisatie om te controleren of de juiste slagader wordt geselecteerd voor de behandeling. De CBCT zal, indien beschikbaar, worden gebruikt om de parameters van de met ons model verkregen bloedstroom te bepalen.
- Fasegroep vóór behandeling: dit wordt een prospectieve studie bij HCC-patiënten die een MRI ondergaan volgens hun klinische zorgstandaard. Er wordt een 4D-THRIVE-reeks uitgevoerd. Enkele intensiteiten voor/na op gadolinium gebaseerde contrastmiddelversterking zullen worden gebruikt om tijd-concentratiecurven te creëren, die zullen worden aangepast aan een eenvoudig perfusiemodel dat rekening houdt met de dubbele bloedtoevoer van de lever door de leverslagader en de poortader. Perfusieparameters van arteriële hepatische bloedstroom, portale veneuze hepatische bloedstroom, totale hepatische bloedstroom en arteriële fractie zullen uit het model worden geëxtraheerd en vergeleken tussen HCC en omringende cirrotische lever.
- Vergelijking: Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de bloedstroomcurven tussen de groep na de behandelingsfase [apneu] en de groep vóór de behandelingsfase [vrij ademen].
Methoden: Er worden veertig patiënten geselecteerd. Bij 29 van hen [groep na behandelingsfase] zal een 4D-THRIVE-sequentie worden verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan TACE en tussen 6 en 8 weken na TACE. Er zal ook een 4D-FLOW MRI-sequentie worden opgenomen. Voor de resterende elf patiënten [groep vóór de behandelingsfase] wordt binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling alleen een 4D-THRIVE-sequentie verworven, indien van toepassing, inclusief een 4D-FLOW MRI-sequentie.
Verwachte resultaten: De resultaten van deze studie zullen kwantitatieve DCE-MRI-biomarkers opleveren voor de identificatie van levensvatbare tumoren en tumorrespons. Bovendien wordt verwacht dat de aanwezigheid van een verhoogde % arteriële flow en een verminderde portale veneuze flow in HCC met behulp van DCE-MRI helpt bij het beoordelen van de respons op de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten:
- Bij screening minimaal 18 jaar oud zijn;
- Begrijpelijk en bereid om vrijwillige toestemming te geven;
- Ten minste één HCC hebben;
- HCC-laesie van minimaal 10 mm;
- Franse of Engelse instructies begrijpen.
Fasegroep na de behandeling:
- Voor en na TACE een MRI kunnen ondergaan;
- Moet een TACE ondergaan als onderdeel van hun klinische zorgstandaard voor HCC;
- Heb een nieuw recept voor TACE voor ten minste één HCC.
Fasegroep voorbehandeling:
- In staat zijn om vóór de behandeling een MRI te ondergaan (indien aanwezig);
- Moet een MRI ondergaan als onderdeel van hun klinische zorgstandaard voor HCC.
Uitsluitingscriteria:
- een contra-indicatie hebben voor MRI (zoals claustrofobie, pacemaker, metalen clips voor een neurochirurgische ingreep);
- zwanger bent of probeert zwanger te worden;
- een gewicht of omtrek hebben waardoor ze niet in de boring van de MR-magneet kunnen komen;
- Niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek of niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fasegroep na de behandeling
29 patiënten ondergaan: 4D-THRIVE- en 4D-FLOW-sequenties tijdens magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor en na transarteriële chemo-embolisatie (TACE).
|
4D-THRIVE en 4D-FLOW met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
|
Fasegroep voorbehandeling
11 patiënten ondergaan: 4D-THRIVE- en 4D-FLOW-sequenties tijdens magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voorafgaand aan de behandeling (indien van toepassing).
|
4D-THRIVE en 4D-FLOW met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever- en tumordoorbloeding voor en na TACE
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor TACE en 6 tot 8 weken na TACE
|
Metingen van de lever- en tumordoorbloeding zullen helpen bij het beschrijven van HCC-angiogenese en bij het bepalen van de efficiëntie van TACE op de tumor.
|
Binnen 2 weken voor TACE en 6 tot 8 weken na TACE
|
|
Lever- en tumordoorbloeding vóór HCC-behandeling
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor HCC-behandeling
|
Metingen van de lever- en tumordoorbloeding zullen helpen bij het beschrijven van HCC-angiogenese
|
Binnen 2 weken voor HCC-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE15.388
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .