- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02878109
DCE-MRI til vurdering af respons på TACE af HCC (DCE-MRI)
Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse til vurdering af respons på transarteriel kemoembolisering af hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Leverkræft er den næststørste årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Hepatocellulært karcinom (HCC) præsenterer typisk arteriel fase hyperenhancement. For sygdom på mellemstadie og størstedelen af patienter, der ikke er kvalificerede til helbredende behandlinger, anses transarteriel kemoembolisering (TACE) som den første linie palliative behandling hos egnede patienter.
På trods af dets effektivitet på HCC, præsenterer TACE store udfordringer såsom manglen på kvantitative biomarkører for behandlingsrespons. Dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI) muliggør kvantitativ vurdering af tumor- og vævsforøgelse ved at opnå MR-signalintensitet som en funktion af tid.
Formål: Denne undersøgelse udføres: 1) at udvikle et overvågningssystem baseret på kvantificerbare mål under intraarterielle behandlinger fra dynamisk MR, ved hjælp af tids-aktivitetskurver analyseret ved hjælp af en dual-input dual-compartment model, og 2) at se på blod flowkurver for MR-scanningen før behandlingen, hvis nogen, for mindst én tumor, uden at det kræves, at vejret skal holdes tilbage.
Design:
- Gruppe efter behandlingsfase: Dette vil være et prospektivt studie i HCC-patienter, der gennemgår TACE (inklusive DC-perler) i henhold til deres kliniske plejestandard. En 4D-THRIVE-sekvens vil blive udført. Enkelte intensiteter før/efter gadolinium-baseret kontrastmiddelforstærkning vil blive brugt til at skabe tidskoncentrationskurver, som vil blive tilpasset til en simpel perfusionsmodel, der tegner sig for den dobbelte blodforsyning af leveren gennem leverarterien og portvenen. Perfusionsparametre for arteriel hepatisk blodgennemstrømning, portvenøs hepatisk blodgennemstrømning, total hepatisk blodgennemstrømning og arteriel fraktion vil blive ekstraheret fra modellen og sammenlignet mellem HCC og omgivende cirrotisk lever. Når det skønnes nødvendigt, kan en CBCT erhverves før kemo-embolisering for at sikre, at den passende arterie vælges til behandlingen. CBCT'et vil blive brugt, når det er tilgængeligt, til at bestemme parametrene for blodgennemstrømningen opnået med vores model.
- Gruppe før behandlingsfase: Dette vil være et prospektivt studie i HCC-patienter, der gennemgår en MR i henhold til deres kliniske standard for pleje. En 4D-THRIVE-sekvens vil blive udført. Enkelte intensiteter før/efter gadolinium-baseret kontrastmiddelforstærkning vil blive brugt til at skabe tidskoncentrationskurver, som vil blive tilpasset til en simpel perfusionsmodel, der tegner sig for den dobbelte blodforsyning af leveren gennem leverarterien og portvenen. Perfusionsparametre for arteriel hepatisk blodgennemstrømning, portvenøs hepatisk blodgennemstrømning, total hepatisk blodgennemstrømning og arteriel fraktion vil blive ekstraheret fra modellen og sammenlignet mellem HCC og omgivende cirrotisk lever.
- Sammenligning: Der vil blive foretaget en sammenligning mellem blodgennemstrømningskurverne mellem fasegruppen efter behandling [apnø] og fasegruppen før behandling [fri vejrtrækning].
Metoder: Fyrre patienter vil blive udvalgt. For niogtyve af dem [fasegruppe efter behandling] vil en 4D-THRIVE-sekvens blive erhvervet inden for 2 uger før TACE og mellem 6 og 8 uger efter TACE. En 4D-FLOW MRI-sekvens vil også blive inkluderet. For de resterende elleve patienter [fasegruppe før behandling] vil kun en 4D-THRIVE-sekvens blive erhvervet inden for 2 uger før behandling, hvis nogen, inklusive en 4D-FLOW MRI-sekvens.
Forventede resultater: Resultaterne af denne undersøgelse vil give kvantitative DCE-MRI biomarkører til identifikation af levedygtig tumor og tumorrespons. Derudover forventes tilstedeværelsen af øget % arteriel flow og nedsat portal venøs flow i HCC ved brug af DCE-MRI at hjælpe med at vurdere behandlingsrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter:
- Er mindst 18 år ved screening;
- I stand til at forstå og villige til at give frivilligt samtykke;
- Har mindst én HCC;
- HCC læsion på mindst 10 mm;
- Forstå fransk eller engelsk undervisning.
Efterbehandlingsfasegruppe:
- Er i stand til at have en MR før og efter TACE;
- Skal gennemgå en TACE som en del af deres kliniske standard for behandling af HCC;
- Få en ny recept på TACE til mindst én HCC.
Forbehandlingsfasegruppe:
- Er i stand til at få foretaget en MR før behandling (hvis nogen);
- Skal gennemgå en MR som en del af deres kliniske standard for behandling af HCC.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kontraindikation for MR (såsom klaustrofobi, pacemaker, metalliske clips til en neurokirurgisk procedure);
- Er gravid eller forsøger at blive gravid;
- Har en vægt eller omkreds, der forhindrer dem i at komme ind i MR-magnetboringen;
- Er ude af stand til at forstå eller uvillige til at give skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Efterbehandlingsfasegruppe
29 patienter vil gennemgå: 4D-THRIVE og 4D-FLOW sekvenser under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før og efter transarteriel kemoembolisering (TACE).
|
4D-THRIVE og 4D-FLOW ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
|
Forbehandlingsfasegruppe
11 patienter vil gennemgå: 4D-THRIVE og 4D-FLOW sekvenser under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før behandling (hvis nogen).
|
4D-THRIVE og 4D-FLOW ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lever- og tumorblodstrøm før og efter TACE
Tidsramme: Inden for 2 uger før TACE og 6 til 8 uger efter TACE
|
Målinger af lever- og tumorblodgennemstrømning vil hjælpe med at beskrive HCC-angiogenese og med at bestemme effektiviteten af TACE på tumoren.
|
Inden for 2 uger før TACE og 6 til 8 uger efter TACE
|
|
Lever- og tumorblodgennemstrømning før HCC-behandling
Tidsramme: Inden for 2 uger før HCC-behandling
|
Målinger af lever- og tumorblodgennemstrømning vil hjælpe med at beskrive HCC-angiogenese
|
Inden for 2 uger før HCC-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE15.388
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .