- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02878109
DCE-MRT zur Beurteilung des Ansprechens auf TACE bei HCC (DCE-MRI)
Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie zur Beurteilung der Reaktion auf die transarterielle Chemoembolisation von hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Leberkrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebstodesursache. Beim hepatozellulären Karzinom (HCC) kommt es typischerweise zu einer Hyperenhancement der arteriellen Phase. Im mittleren Krankheitsstadium und bei der Mehrzahl der Patienten, die für kurative Therapien nicht in Frage kommen, gilt die transarterielle Chemoembolisation (TACE) als palliative Erstlinienbehandlung bei geeigneten Patienten.
Trotz seiner Wirksamkeit bei HCC stellt TACE große Herausforderungen dar, beispielsweise das Fehlen quantitativer Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung. Die dynamische kontrastmittelverstärkte MRT (DCE-MRT) ermöglicht die quantitative Beurteilung der Tumor- und Gewebeverstärkung durch die Erfassung der MR-Signalintensität als Funktion der Zeit.
Ziele: Diese Studie wird durchgeführt: 1) um ein Überwachungssystem zu entwickeln, das auf quantifizierbaren Messungen während intraarterieller Behandlungen mittels dynamischer MRT basiert, unter Verwendung von Zeit-Aktivitäts-Kurven, die mithilfe eines Dual-Input-Zwei-Kompartiment-Modells analysiert werden, und 2) um Blut zu untersuchen Flusskurven des MRT vor der Behandlung, falls vorhanden, für mindestens einen Tumor, ohne dass ein Atemanhalten erforderlich ist.
Design:
- Nachbehandlungsphasengruppe: Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie an HCC-Patienten, die sich einer TACE (einschließlich DC-Perlen) entsprechend ihrem klinischen Pflegestandard unterziehen. Es wird eine 4D-THRIVE-Sequenz durchgeführt. Einzelne Intensitäten vor/nach der Kontrastmittelverstärkung auf Gadoliniumbasis werden verwendet, um Zeit-Konzentrations-Kurven zu erstellen, die an ein einfaches Perfusionsmodell angepasst werden, das die doppelte Blutversorgung der Leber durch die Leberarterie und die Pfortader berücksichtigt. Perfusionsparameter des arteriellen Leberblutflusses, des portalvenösen Leberblutflusses, des gesamten Leberblutflusses und der arteriellen Fraktion werden aus dem Modell extrahiert und zwischen HCC und der umgebenden Leberzirrhose verglichen. Wenn dies als notwendig erachtet wird, kann vor der Chemoembolisierung ein CBCT durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die richtige Arterie für die Behandlung ausgewählt wird. Das CBCT wird, sofern verfügbar, verwendet, um die Parameter des Blutflusses zu bestimmen, die mit unserem Modell ermittelt wurden.
- Vorbehandlungsphasengruppe: Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie an HCC-Patienten, die sich einer MRT gemäß ihrem klinischen Versorgungsstandard unterziehen. Es wird eine 4D-THRIVE-Sequenz durchgeführt. Einzelne Intensitäten vor/nach der Kontrastmittelverstärkung auf Gadoliniumbasis werden verwendet, um Zeit-Konzentrations-Kurven zu erstellen, die an ein einfaches Perfusionsmodell angepasst werden, das die doppelte Blutversorgung der Leber durch die Leberarterie und die Pfortader berücksichtigt. Perfusionsparameter des arteriellen Leberblutflusses, des portalvenösen Leberblutflusses, des gesamten Leberblutflusses und der arteriellen Fraktion werden aus dem Modell extrahiert und zwischen HCC und der umgebenden Leberzirrhose verglichen.
- Vergleich: Es wird ein Vergleich zwischen den Blutflusskurven zwischen der Nachbehandlungsphasengruppe [Apnoe] und der Vorbehandlungsphasengruppe [freie Atmung] durchgeführt.
Methoden: Es werden 40 Patienten ausgewählt. Für 29 von ihnen [Gruppe in der Nachbehandlungsphase] wird innerhalb von 2 Wochen vor TACE und zwischen 6 und 8 Wochen nach TACE eine 4D-THRIVE-Sequenz erfasst. Eine 4D-FLOW-MRT-Sequenz wird ebenfalls enthalten sein. Für die verbleibenden elf Patienten [Gruppe vor der Behandlungsphase] wird innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung, sofern vorhanden, nur eine 4D-THRIVE-Sequenz erfasst, einschließlich einer 4D-FLOW-MRT-Sequenz.
Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser Studie werden quantitative DCE-MRT-Biomarker zur Identifizierung lebensfähiger Tumoren und der Tumorreaktion liefern. Darüber hinaus wird erwartet, dass das Vorhandensein eines erhöhten prozentualen arteriellen Flusses und eines verringerten portalvenösen Flusses bei HCC mittels DCE-MRT dabei hilft, das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten:
- Sie sind zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur freiwilligen Einwilligung;
- Mindestens ein HCC haben;
- HCC-Läsion von mindestens 10 mm;
- Französisch- oder Englischunterricht verstehen.
Phasengruppe nach der Behandlung:
- vor und nach der TACE ein MRT durchführen lassen können;
- Muss sich im Rahmen der klinischen Standardbehandlung bei HCC einer TACE unterziehen;
- Sie haben ein neues TACE-Rezept für mindestens ein HCC.
Vorbehandlungsphasengruppe:
- Sie können vor der Behandlung (falls vorhanden) ein MRT durchführen lassen.
- Sie müssen sich im Rahmen ihrer klinischen Standardbehandlung bei HCC einer MRT unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT haben (z. B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallklammern für einen neurochirurgischen Eingriff);
- schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden;
- Sie müssen mit einem Gewicht oder Gurt versehen sein, der verhindert, dass sie in die Bohrung des MR-Magneten eindringen.
- Sie können diese Studie nicht verstehen oder sind nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung dafür abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nachbehandlungsphasengruppe
29 Patienten werden folgenden Verfahren unterzogen: 4D-THRIVE- und 4D-FLOW-Sequenzen während der Magnetresonanztomographie (MRT) vor und nach der transarteriellen Chemoembolisation (TACE).
|
4D-THRIVE und 4D-FLOW mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
|
|
Vorbehandlungsphasengruppe
11 Patienten werden vor der Behandlung (falls vorhanden) folgenden 4D-THRIVE- und 4D-FLOW-Sequenzen während der Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.
|
4D-THRIVE und 4D-FLOW mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leber- und Tumordurchblutung vor und nach TACE
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor TACE und 6 bis 8 Wochen nach TACE
|
Messungen des Leber- und Tumorblutflusses helfen bei der Beschreibung der HCC-Angiogenese und bei der Bestimmung der Wirksamkeit von TACE auf den Tumor.
|
Innerhalb von 2 Wochen vor TACE und 6 bis 8 Wochen nach TACE
|
|
Leber- und Tumordurchblutung vor der HCC-Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor der HCC-Behandlung
|
Messungen des Leber- und Tumorblutflusses helfen bei der Beschreibung der HCC-Angiogenese
|
Innerhalb von 2 Wochen vor der HCC-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE15.388
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .