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DCE-MRI para avaliação da resposta à TACE do HCC (DCE-MRI)

Ressonância Magnética com Contraste Dinâmico para Avaliação da Resposta à Quimioembolização Transarterial de Carcinoma Hepatocelular

Este estudo é conduzido para avaliar a ressonância magnética com contraste dinâmico para quantificar a eficácia da quimioembolização trans-arterial, comparando os resultados de imagem antes e depois do tratamento de pelo menos um tumor hepático e para observar as curvas de fluxo de sopro da ressonância magnética de respiração livre antes do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O câncer de fígado é a segunda causa de morte por câncer no mundo. O carcinoma hepatocelular (CHC) tipicamente apresenta hiperrealce da fase arterial. Para a doença em estágio intermediário e a maioria dos pacientes não elegíveis para terapias curativas, a quimioembolização transarterial (TACE) é considerada o tratamento paliativo de primeira linha em pacientes elegíveis.

Apesar de sua eficácia no CHC, TACE apresenta grandes desafios, como a falta de biomarcadores quantitativos de resposta ao tratamento. A ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) permite a avaliação quantitativa do tumor e do aumento do tecido, adquirindo a intensidade do sinal de ressonância magnética em função do tempo.

Objetivos: Este estudo é realizado: 1) desenvolver um sistema de monitoramento baseado em medidas quantificáveis ​​durante tratamentos intra-arteriais de ressonância magnética dinâmica, usando curvas de tempo-atividade analisadas usando um modelo de compartimento duplo de entrada dupla e 2) para olhar sangue curvas de fluxo da ressonância magnética antes do tratamento, se houver, para pelo menos um tumor, sem necessidade de apneia.

Projeto:

  • Grupo da fase pós-tratamento: Este será um estudo prospectivo em pacientes com CHC submetidos a TACE (incluindo esferas DC) de acordo com seu padrão clínico de atendimento. Uma sequência 4D-THRIVE será executada. Intensidades únicas antes/depois do contraste à base de gadolínio serão usadas para criar curvas de concentração de tempo, que serão ajustadas a um modelo de perfusão simples que leva em conta o suprimento duplo de sangue do fígado através da artéria hepática e da veia porta. Parâmetros de perfusão de fluxo sanguíneo hepático arterial, fluxo sanguíneo hepático venoso portal, fluxo sanguíneo hepático total e fração arterial serão extraídos do modelo e comparados entre CHC e fígado cirrótico circundante. Quando considerado necessário, uma CBCT pode ser adquirida antes da quimioembolização para verificar se a artéria apropriada é selecionada para o tratamento. A CBCT será utilizada quando disponível para determinar os parâmetros do fluxo sanguíneo obtidos com nosso modelo.
  • Grupo da fase pré-tratamento: Este será um estudo prospectivo em pacientes com CHC submetidos a uma ressonância magnética de acordo com seu padrão clínico de atendimento. Uma sequência 4D-THRIVE será executada. Intensidades únicas antes/depois do contraste à base de gadolínio serão usadas para criar curvas de concentração de tempo, que serão ajustadas a um modelo de perfusão simples que leva em conta o suprimento duplo de sangue do fígado através da artéria hepática e da veia porta. Parâmetros de perfusão de fluxo sanguíneo hepático arterial, fluxo sanguíneo hepático venoso portal, fluxo sanguíneo hepático total e fração arterial serão extraídos do modelo e comparados entre CHC e fígado cirrótico circundante.
  • Comparação: Será feita uma comparação entre as curvas de fluxo sanguíneo entre o grupo da fase pós-tratamento [apnéia] e o grupo da fase pré-tratamento [respiração livre].

Métodos: Quarenta pacientes serão selecionados. Para vinte e nove deles [grupo da fase pós-tratamento], uma sequência 4D-THRIVE será adquirida dentro de 2 semanas antes da TACE e entre 6 e 8 semanas após a TACE. Uma sequência de ressonância magnética 4D-FLOW também será incluída. Para os onze pacientes restantes [grupo da fase de pré-tratamento], apenas uma sequência 4D-THRIVE será adquirida dentro de 2 semanas antes do tratamento, se houver, incluindo uma sequência 4D-FLOW MRI.

Resultados esperados: Os resultados deste estudo fornecerão biomarcadores DCE-MRI quantitativos para identificação de tumor viável e resposta tumoral. Além disso, espera-se que a presença de aumento do fluxo arterial e diminuição do fluxo venoso portal no CHC usando DCE-MRI ajude a avaliar a resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo são adultos com carcinoma hepatocelular (CHC). O grupo da fase pós-tratamento também incluirá pacientes com quimioembolização transarterial planejada (TACE). Para o propósito deste estudo, os investigadores irão recrutar pacientes que serão tratados no CHUM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes:

    • Ter pelo menos 18 anos na triagem;
    • Capaz de compreender e vontade de fornecer consentimento voluntário;
    • Ter pelo menos um HCC;
    • lesão de CHC de pelo menos 10 mm;
    • Compreender a instrução francesa ou inglesa.
  • Grupo da fase pós-tratamento:

    • São capazes de fazer uma ressonância magnética antes e depois da TACE;
    • Devem passar por um TACE como parte de seu padrão clínico de atendimento para HCC;
    • Tenha uma nova receita para TACE para pelo menos um HCC.
  • Grupo da fase de pré-tratamento:

    • É capaz de fazer uma ressonância magnética antes do tratamento (se houver);
    • Deve passar por uma ressonância magnética como parte de seu padrão clínico de atendimento para HCC.

Critério de exclusão:

  • Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética (como claustrofobia, marca-passo, clipes metálicos para procedimento neurocirúrgico);
  • Está grávida ou tentando engravidar;
  • Ter um peso ou circunferência que os impeça de entrar no orifício do ímã de RM;
  • São incapazes de entender ou não estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de fase pós-tratamento
29 pacientes serão submetidos a: sequências 4D-THRIVE e 4D-FLOW durante a ressonância magnética (MRI) antes e depois da quimioembolização transarterial (TACE).
4D-THRIVE e 4D-FLOW usando ressonância magnética (MRI)
Grupo da fase de pré-tratamento
11 pacientes serão submetidos a: sequências 4D-THRIVE e 4D-FLOW durante ressonância magnética (MRI) antes do tratamento (se houver).
4D-THRIVE e 4D-FLOW usando ressonância magnética (MRI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo hepático e tumoral antes e depois da TACE
Prazo: Dentro de 2 semanas antes da TACE e 6 a 8 semanas após a TACE
Medidas do fluxo sanguíneo hepático e tumoral ajudarão na descrição da angiogênese do CHC e na determinação da eficiência da TACE no tumor.
Dentro de 2 semanas antes da TACE e 6 a 8 semanas após a TACE
Fluxo sanguíneo hepático e tumoral antes do tratamento do CHC
Prazo: Dentro de 2 semanas antes do tratamento com CHC
Medidas do fluxo sanguíneo hepático e tumoral ajudarão a descrever a angiogênese do CHC
Dentro de 2 semanas antes do tratamento com CHC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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