- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02878109
DCE-MRI para avaliação da resposta à TACE do HCC (DCE-MRI)
Ressonância Magnética com Contraste Dinâmico para Avaliação da Resposta à Quimioembolização Transarterial de Carcinoma Hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O câncer de fígado é a segunda causa de morte por câncer no mundo. O carcinoma hepatocelular (CHC) tipicamente apresenta hiperrealce da fase arterial. Para a doença em estágio intermediário e a maioria dos pacientes não elegíveis para terapias curativas, a quimioembolização transarterial (TACE) é considerada o tratamento paliativo de primeira linha em pacientes elegíveis.
Apesar de sua eficácia no CHC, TACE apresenta grandes desafios, como a falta de biomarcadores quantitativos de resposta ao tratamento. A ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) permite a avaliação quantitativa do tumor e do aumento do tecido, adquirindo a intensidade do sinal de ressonância magnética em função do tempo.
Objetivos: Este estudo é realizado: 1) desenvolver um sistema de monitoramento baseado em medidas quantificáveis durante tratamentos intra-arteriais de ressonância magnética dinâmica, usando curvas de tempo-atividade analisadas usando um modelo de compartimento duplo de entrada dupla e 2) para olhar sangue curvas de fluxo da ressonância magnética antes do tratamento, se houver, para pelo menos um tumor, sem necessidade de apneia.
Projeto:
- Grupo da fase pós-tratamento: Este será um estudo prospectivo em pacientes com CHC submetidos a TACE (incluindo esferas DC) de acordo com seu padrão clínico de atendimento. Uma sequência 4D-THRIVE será executada. Intensidades únicas antes/depois do contraste à base de gadolínio serão usadas para criar curvas de concentração de tempo, que serão ajustadas a um modelo de perfusão simples que leva em conta o suprimento duplo de sangue do fígado através da artéria hepática e da veia porta. Parâmetros de perfusão de fluxo sanguíneo hepático arterial, fluxo sanguíneo hepático venoso portal, fluxo sanguíneo hepático total e fração arterial serão extraídos do modelo e comparados entre CHC e fígado cirrótico circundante. Quando considerado necessário, uma CBCT pode ser adquirida antes da quimioembolização para verificar se a artéria apropriada é selecionada para o tratamento. A CBCT será utilizada quando disponível para determinar os parâmetros do fluxo sanguíneo obtidos com nosso modelo.
- Grupo da fase pré-tratamento: Este será um estudo prospectivo em pacientes com CHC submetidos a uma ressonância magnética de acordo com seu padrão clínico de atendimento. Uma sequência 4D-THRIVE será executada. Intensidades únicas antes/depois do contraste à base de gadolínio serão usadas para criar curvas de concentração de tempo, que serão ajustadas a um modelo de perfusão simples que leva em conta o suprimento duplo de sangue do fígado através da artéria hepática e da veia porta. Parâmetros de perfusão de fluxo sanguíneo hepático arterial, fluxo sanguíneo hepático venoso portal, fluxo sanguíneo hepático total e fração arterial serão extraídos do modelo e comparados entre CHC e fígado cirrótico circundante.
- Comparação: Será feita uma comparação entre as curvas de fluxo sanguíneo entre o grupo da fase pós-tratamento [apnéia] e o grupo da fase pré-tratamento [respiração livre].
Métodos: Quarenta pacientes serão selecionados. Para vinte e nove deles [grupo da fase pós-tratamento], uma sequência 4D-THRIVE será adquirida dentro de 2 semanas antes da TACE e entre 6 e 8 semanas após a TACE. Uma sequência de ressonância magnética 4D-FLOW também será incluída. Para os onze pacientes restantes [grupo da fase de pré-tratamento], apenas uma sequência 4D-THRIVE será adquirida dentro de 2 semanas antes do tratamento, se houver, incluindo uma sequência 4D-FLOW MRI.
Resultados esperados: Os resultados deste estudo fornecerão biomarcadores DCE-MRI quantitativos para identificação de tumor viável e resposta tumoral. Além disso, espera-se que a presença de aumento do fluxo arterial e diminuição do fluxo venoso portal no CHC usando DCE-MRI ajude a avaliar a resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes:
- Ter pelo menos 18 anos na triagem;
- Capaz de compreender e vontade de fornecer consentimento voluntário;
- Ter pelo menos um HCC;
- lesão de CHC de pelo menos 10 mm;
- Compreender a instrução francesa ou inglesa.
Grupo da fase pós-tratamento:
- São capazes de fazer uma ressonância magnética antes e depois da TACE;
- Devem passar por um TACE como parte de seu padrão clínico de atendimento para HCC;
- Tenha uma nova receita para TACE para pelo menos um HCC.
Grupo da fase de pré-tratamento:
- É capaz de fazer uma ressonância magnética antes do tratamento (se houver);
- Deve passar por uma ressonância magnética como parte de seu padrão clínico de atendimento para HCC.
Critério de exclusão:
- Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética (como claustrofobia, marca-passo, clipes metálicos para procedimento neurocirúrgico);
- Está grávida ou tentando engravidar;
- Ter um peso ou circunferência que os impeça de entrar no orifício do ímã de RM;
- São incapazes de entender ou não estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de fase pós-tratamento
29 pacientes serão submetidos a: sequências 4D-THRIVE e 4D-FLOW durante a ressonância magnética (MRI) antes e depois da quimioembolização transarterial (TACE).
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4D-THRIVE e 4D-FLOW usando ressonância magnética (MRI)
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Grupo da fase de pré-tratamento
11 pacientes serão submetidos a: sequências 4D-THRIVE e 4D-FLOW durante ressonância magnética (MRI) antes do tratamento (se houver).
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4D-THRIVE e 4D-FLOW usando ressonância magnética (MRI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo hepático e tumoral antes e depois da TACE
Prazo: Dentro de 2 semanas antes da TACE e 6 a 8 semanas após a TACE
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Medidas do fluxo sanguíneo hepático e tumoral ajudarão na descrição da angiogênese do CHC e na determinação da eficiência da TACE no tumor.
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Dentro de 2 semanas antes da TACE e 6 a 8 semanas após a TACE
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Fluxo sanguíneo hepático e tumoral antes do tratamento do CHC
Prazo: Dentro de 2 semanas antes do tratamento com CHC
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Medidas do fluxo sanguíneo hepático e tumoral ajudarão a descrever a angiogênese do CHC
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Dentro de 2 semanas antes do tratamento com CHC
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE15.388
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