- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02878109
DCE-MRI para la evaluación de la respuesta a TACE de HCC (DCE-MRI)
Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico para la evaluación de la respuesta a la quimioembolización transarterial del carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El cáncer de hígado es la segunda causa de muerte por cáncer en todo el mundo. El carcinoma hepatocelular (CHC) típicamente presenta hiperrealce de la fase arterial. Para la enfermedad en etapa intermedia y la mayoría de los pacientes que no son elegibles para terapias curativas, la quimioembolización transarterial (TACE) se considera el tratamiento paliativo de primera línea en pacientes elegibles.
A pesar de su eficacia en HCC, TACE presenta desafíos importantes, como la falta de biomarcadores cuantitativos de respuesta al tratamiento. La resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) permite la evaluación cuantitativa de la mejora del tumor y el tejido, mediante la adquisición de la intensidad de la señal de la RM en función del tiempo.
Objetivos: Este estudio se lleva a cabo: 1) para desarrollar un sistema de monitoreo basado en medidas cuantificables durante los tratamientos intraarteriales de resonancia magnética dinámica, utilizando curvas de tiempo-actividad analizadas usando un modelo de doble entrada y doble compartimento, y 2) para observar la sangre curvas de flujo de la resonancia magnética antes del tratamiento, si lo hay, para al menos un tumor, sin necesidad de contener la respiración.
Diseño:
- Grupo de fase posterior al tratamiento: este será un estudio prospectivo en pacientes con HCC que se someten a TACE (incluidas las perlas DC) de acuerdo con su estándar de atención clínica. Se realizará una secuencia 4D-THRIVE. Se utilizarán intensidades únicas antes/después de la mejora del agente de contraste basado en gadolinio para crear curvas de tiempo-concentración, que se ajustarán a un modelo de perfusión simple que representa el suministro de sangre dual del hígado a través de la arteria hepática y la vena porta. Los parámetros de perfusión del flujo sanguíneo hepático arterial, el flujo sanguíneo hepático venoso portal, el flujo sanguíneo hepático total y la fracción arterial se extraerán del modelo y se compararán entre el CHC y el hígado cirrótico circundante. Cuando se considere necesario, se puede adquirir un CBCT antes de la quimioembolización para ver que se seleccione la arteria adecuada para el tratamiento. El CBCT se utilizará cuando esté disponible para determinar los parámetros del flujo sanguíneo obtenidos con nuestro modelo.
- Grupo de fase de pretratamiento: Este será un estudio prospectivo en pacientes con HCC que se someten a una resonancia magnética de acuerdo con su estándar de atención clínica. Se realizará una secuencia 4D-THRIVE. Se utilizarán intensidades únicas antes/después de la mejora del agente de contraste basado en gadolinio para crear curvas de tiempo-concentración, que se ajustarán a un modelo de perfusión simple que representa el suministro de sangre dual del hígado a través de la arteria hepática y la vena porta. Los parámetros de perfusión del flujo sanguíneo hepático arterial, el flujo sanguíneo hepático venoso portal, el flujo sanguíneo hepático total y la fracción arterial se extraerán del modelo y se compararán entre el CHC y el hígado cirrótico circundante.
- Comparación: se realizará una comparación entre las curvas de flujo sanguíneo entre el grupo de la fase posterior al tratamiento [apnea] y el grupo de la fase previa al tratamiento [respiración libre].
Métodos: Se seleccionarán cuarenta pacientes. Para veintinueve de ellos [grupo de fase posterior al tratamiento], se adquirirá una secuencia 4D-THRIVE dentro de las 2 semanas anteriores a la TACE y entre 6 y 8 semanas después de la TACE. También se incluirá una secuencia de resonancia magnética 4D-FLOW. Para los once pacientes restantes [grupo de fase previa al tratamiento], solo se adquirirá una secuencia 4D-THRIVE dentro de las 2 semanas previas al tratamiento, si corresponde, incluida una secuencia de resonancia magnética 4D-FLOW.
Resultados esperados: Los resultados de este estudio proporcionarán biomarcadores DCE-MRI cuantitativos para la identificación de tumores viables y respuesta tumoral. Además, se espera que la presencia de un aumento del % del flujo arterial y una disminución del flujo venoso portal en el CHC mediante DCE-MRI ayude a evaluar la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes:
- Tener al menos 18 años en el momento de la selección;
- Capaz de comprender y dispuesto a dar su consentimiento voluntario;
- Tener al menos un HCC;
- Lesión de HCC de al menos 10 mm;
- Comprender la instrucción en francés o inglés.
Grupo fase post-tratamiento:
- Pueden hacerse una resonancia magnética antes y después de TACE;
- Debe someterse a una TACE como parte de su estándar de atención clínica para HCC;
- Tener una nueva receta de TACE para al menos un HCC.
Grupo de fase de pretratamiento:
- Pueden hacerse una resonancia magnética antes del tratamiento (si corresponde);
- Debe someterse a una resonancia magnética como parte de su estándar de atención clínica para CHC.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética (como claustrofobia, marcapasos, clips metálicos para un procedimiento neuroquirúrgico);
- Está embarazada o tratando de quedar embarazada;
- Tener un peso o una circunferencia que les impida entrar en el orificio del imán MR;
- No pueden entender o no están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de fase de postratamiento
29 pacientes se someterán a: secuencias 4D-THRIVE y 4D-FLOW durante resonancia magnética (RM) antes y después de la quimioembolización transarterial (TACE).
|
4D-THRIVE y 4D-FLOW utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM)
|
|
Grupo de fase de pretratamiento
11 pacientes se someterán a: secuencias 4D-THRIVE y 4D-FLOW durante la resonancia magnética (RM) antes del tratamiento (si corresponde).
|
4D-THRIVE y 4D-FLOW utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo sanguíneo hepático y tumoral antes y después de la TACE
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas antes de TACE y de 6 a 8 semanas después de TACE
|
Las medidas del flujo sanguíneo hepático y tumoral ayudarán a describir la angiogénesis del CHC ya determinar la eficacia de TACE en el tumor.
|
Dentro de las 2 semanas antes de TACE y de 6 a 8 semanas después de TACE
|
|
Flujo sanguíneo hepático y tumoral antes del tratamiento del CHC
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento del CHC
|
Las medidas del flujo sanguíneo hepático y tumoral ayudarán a describir la angiogénesis del CHC
|
Dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento del CHC
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE15.388
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .