- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02878109
DCE-MRI do oceny odpowiedzi na TACE HCC (DCE-MRI)
Dynamiczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym do oceny odpowiedzi na przeztętniczą chemoembolizację raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Rak wątroby jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) zazwyczaj charakteryzuje się hiperwzmocnieniem fazy tętniczej. W przypadku choroby w stadium pośrednim i większości pacjentów niekwalifikujących się do leczenia, chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) jest uważana za leczenie paliatywne pierwszego rzutu u kwalifikujących się pacjentów.
Pomimo swojej skuteczności w HCC, TACE stanowi poważne wyzwanie, takie jak brak ilościowych biomarkerów odpowiedzi na leczenie. Dynamiczny MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) umożliwia ilościową ocenę wzmocnienia guza i tkanki poprzez rejestrację intensywności sygnału MR w funkcji czasu.
Cele: Niniejsze badanie ma na celu: 1) opracowanie systemu monitorowania opartego na wymiernych pomiarach podczas zabiegów dotętniczych z dynamicznego rezonansu magnetycznego, z wykorzystaniem krzywych czas-aktywność analizowanych za pomocą modelu dwuprzedziałowego z dwoma wejściami oraz 2) przyjrzenie się krwi krzywych płynięcia MRI przed leczeniem, jeśli dotyczy, dla co najmniej jednego guza, bez konieczności wstrzymywania oddechu.
Projekt:
- Grupa fazy po leczeniu: Będzie to badanie prospektywne z udziałem pacjentów z HCC poddawanych TACE (w tym perełkom DC) zgodnie ze standardami opieki klinicznej. Zostanie wykonana sekwencja 4D-THRIVE. Pojedyncze intensywności przed/po wzmocnieniu środkiem kontrastowym na bazie gadolinu zostaną wykorzystane do stworzenia krzywych stężenia w czasie, które zostaną dopasowane do prostego modelu perfuzji uwzględniającego podwójny dopływ krwi do wątroby przez tętnicę wątrobową i żyłę wrotną. Parametry perfuzji tętniczego przepływu krwi wątrobowej, wrotnego żylnego przepływu krwi wątrobowej, całkowitego wątrobowego przepływu krwi i frakcji tętniczej zostaną wyodrębnione z modelu i porównane między HCC a otaczającą marskością wątroby. Jeśli uzna się to za konieczne, CBCT można wykonać przed chemioembolizacją, aby zobaczyć, czy wybrano odpowiednią tętnicę do leczenia. CBCT zostanie użyte, gdy będzie dostępne, do określenia parametrów przepływu krwi uzyskanych za pomocą naszego modelu.
- Grupa fazy przed leczeniem: będzie to badanie prospektywne z udziałem pacjentów z HCC poddawanych badaniu MRI zgodnie ze standardami opieki klinicznej. Zostanie wykonana sekwencja 4D-THRIVE. Pojedyncze intensywności przed/po wzmocnieniu środkiem kontrastowym na bazie gadolinu zostaną wykorzystane do stworzenia krzywych stężenia w czasie, które zostaną dopasowane do prostego modelu perfuzji uwzględniającego podwójny dopływ krwi do wątroby przez tętnicę wątrobową i żyłę wrotną. Parametry perfuzji tętniczego przepływu krwi wątrobowej, wrotnego żylnego przepływu krwi wątrobowej, całkowitego wątrobowego przepływu krwi i frakcji tętniczej zostaną wyodrębnione z modelu i porównane między HCC a otaczającą marskością wątroby.
- Porównanie: zostanie wykonane porównanie krzywych przepływu krwi między grupą w fazie po leczeniu [bezdech] a grupą w fazie przed leczeniem [oddychanie swobodne].
Metody: Zostanie wybranych czterdziestu pacjentów. W przypadku dwudziestu dziewięciu z nich [grupa fazy po leczeniu] sekwencja 4D-THRIVE zostanie uzyskana w ciągu 2 tygodni przed TACE i między 6 a 8 tygodniami po TACE. Zostanie również uwzględniona sekwencja 4D-FLOW MRI. W przypadku pozostałych jedenastu pacjentów [grupa fazy przed leczeniem] tylko sekwencja 4D-THRIVE zostanie uzyskana w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, jeśli takie ma miejsce, w tym sekwencja 4D-FLOW MRI.
Oczekiwane wyniki: Wyniki tego badania dostarczą ilościowych biomarkerów DCE-MRI do identyfikacji żywego guza i odpowiedzi guza. Ponadto oczekuje się, że obecność zwiększonego % przepływu tętniczego i zmniejszonego przepływu w żyle wrotnej w HCC za pomocą DCE-MRI pomoże ocenić odpowiedź na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci:
- Mają co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego;
- Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia dobrowolnej zgody;
- Mieć co najmniej jeden HCC;
- zmiana HCC o wielkości co najmniej 10 mm;
- Zrozumieć instrukcje w języku francuskim lub angielskim.
Grupa faz po leczeniu:
- Są w stanie wykonać MRI przed i po TACE;
- Muszą przejść TACE w ramach swojego standardu opieki klinicznej nad HCC;
- Miej nową receptę na TACE na co najmniej jeden HCC.
Grupa faz przed leczeniem:
- Są w stanie wykonać MRI przed leczeniem (jeśli dotyczy);
- Muszą przejść MRI jako część ich standardu klinicznego opieki nad HCC.
Kryteria wyłączenia:
- Masz jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, metalowe klipsy do zabiegu neurochirurgicznego);
- są w ciąży lub próbują zajść w ciążę;
- Mieć ciężar lub obwód uniemożliwiający im wejście do otworu magnesu MR;
- Nie są w stanie zrozumieć lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody na to badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa fazy po leczeniu
29 pacjentów zostanie poddanych: sekwencjom 4D-THRIVE i 4D-FLOW podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po przeztętniczej chemoembolizacji (TACE).
|
4D-THRIVE i 4D-FLOW z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI)
|
|
Grupa faz przed leczeniem
11 pacjentów zostanie poddanych: sekwencjom 4D-THRIVE i 4D-FLOW podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed leczeniem (jeśli jest stosowane).
|
4D-THRIVE i 4D-FLOW z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w wątrobie i guzie przed i po TACE
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed TACE i 6 do 8 tygodni po TACE
|
Pomiary przepływu krwi w wątrobie i guzie pomogą w opisaniu angiogenezy HCC i określeniu skuteczności TACE na guzie.
|
W ciągu 2 tygodni przed TACE i 6 do 8 tygodni po TACE
|
|
Przepływ krwi w wątrobie i guzie przed leczeniem HCC
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed leczeniem HCC
|
Pomiary przepływu krwi przez wątrobę i nowotwór pomogą w opisie angiogenezy HCC
|
W ciągu 2 tygodni przed leczeniem HCC
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE15.388
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .