- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02878109
DCE-MRI для оценки ответа на TACE при ГЦК (DCE-MRI)
Динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением для оценки ответа на трансартериальную химиоэмболизацию гепатоцеллюлярной карциномы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Рак печени является второй ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) обычно характеризуется гиперконтрастированием в артериальную фазу. При промежуточной стадии заболевания и у большинства пациентов, которым не показана лечебная терапия, трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) считается паллиативным лечением первой линии у подходящих пациентов.
Несмотря на свою эффективность при ГЦК, ТАСЕ сопряжена с серьезными проблемами, такими как отсутствие количественных биомаркеров ответа на лечение. Динамическая МРТ с контрастным усилением (DCE-MRI) позволяет проводить количественную оценку усиления опухоли и ткани, получая зависимость интенсивности МР-сигнала от времени.
Цели: Это исследование проводится: 1) для разработки системы мониторинга, основанной на количественных показателях во время внутриартериального лечения с помощью динамической МРТ, с использованием кривых время-активность, проанализированных с использованием двухкомпонентной модели с двумя входами, и 2) для изучения крови. кривые потока МРТ до лечения, если таковые имеются, по крайней мере для одной опухоли, без необходимости задержки дыхания.
Дизайн:
- Группа фазы после лечения: это будет проспективное исследование у пациентов с ГЦК, перенесших ТАХЭ (включая шарики DC) в соответствии с их клиническими стандартами лечения. Будет выполнена последовательность 4D-THRIVE. Одиночные интенсивности до/после усиления контрастным веществом на основе гадолиния будут использоваться для создания кривых время-концентрация, которые будут соответствовать простой модели перфузии, учитывающей двойное кровоснабжение печени через печеночную артерию и воротную вену. Параметры перфузии артериального печеночного кровотока, портального венозного печеночного кровотока, общего печеночного кровотока и артериальной фракции будут извлечены из модели и сравнены между ГЦК и окружающей цирротической печенью. При необходимости перед химиоэмболизацией можно выполнить КЛКТ, чтобы убедиться, что для лечения выбрана соответствующая артерия. КЛКТ будет использоваться, когда она будет доступна, для определения параметров кровотока, полученных с помощью нашей модели.
- Группа фазы до лечения: это будет проспективное исследование пациентов с ГЦК, которым проводится МРТ в соответствии с их клиническими стандартами лечения. Будет выполнена последовательность 4D-THRIVE. Одиночные интенсивности до/после усиления контрастным веществом на основе гадолиния будут использоваться для создания кривых время-концентрация, которые будут соответствовать простой модели перфузии, учитывающей двойное кровоснабжение печени через печеночную артерию и воротную вену. Параметры перфузии артериального печеночного кровотока, портального венозного печеночного кровотока, общего печеночного кровотока и артериальной фракции будут извлечены из модели и сравнены между ГЦК и окружающей цирротической печенью.
- Сравнение: будет проведено сравнение кривых кровотока между группой фазы после лечения [апноэ] и группой фазы до лечения [свободное дыхание].
Методы: будут отобраны сорок пациентов. Для двадцати девяти из них [группа фазы после лечения] последовательность 4D-THRIVE будет получена в течение 2 недель до ТАСЕ и между 6 и 8 неделями после ТАСЕ. Также будет включена последовательность МРТ 4D-FLOW. Для остальных одиннадцати пациентов [группа этапа до лечения] в течение 2 недель до лечения будет получена только последовательность 4D-THRIVE, если таковая имеется, включая последовательность МРТ 4D-FLOW.
Ожидаемые результаты: результаты этого исследования обеспечат количественные биомаркеры DCE-MRI для идентификации жизнеспособной опухоли и ответа опухоли. Кроме того, ожидается, что наличие повышенного % артериального кровотока и сниженного портального венозного кровотока при ГЦК с помощью DCE-MRI поможет оценить ответ на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты:
- Вам не менее 18 лет на момент скрининга;
- Способность к пониманию и готовность дать добровольное согласие;
- Иметь хотя бы один HCC;
- поражение ГЦК не менее 10 мм;
- Поймите французскую или английскую инструкцию.
Группа фазы после лечения:
- Возможность пройти МРТ до и после ТАСЕ;
- Должны пройти TACE как часть клинического стандарта лечения ГЦК;
- Иметь новый рецепт на ТАХЭ по крайней мере для одного ГЦК.
Фаза предварительной обработки:
- Возможность сделать МРТ перед лечением (если таковое имеется);
- Должны пройти МРТ в рамках клинического стандарта лечения ГЦК.
Критерий исключения:
- наличие противопоказаний к МРТ (например, клаустрофобия, наличие кардиостимулятора, металлических зажимов для нейрохирургических вмешательств);
- беременны или пытаетесь забеременеть;
- Иметь вес или обхват, предотвращающий их попадание в отверстие магнита MR;
- Не могут понять или не желают дать письменное информированное согласие на это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа фазы после лечения
29 пациентов пройдут: последовательности 4D-THRIVE и 4D-FLOW во время магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ).
|
4D-THRIVE и 4D-FLOW с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
|
Группа этапа предварительной обработки
11 пациентов пройдут: последовательности 4D-THRIVE и 4D-FLOW во время магнитно-резонансной томографии (МРТ) перед лечением (если таковое имеется).
|
4D-THRIVE и 4D-FLOW с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Печеночный и опухолевой кровоток до и после ТАХЭ
Временное ограничение: В течение 2 недель до ТАСЕ и от 6 до 8 недель после ТАСЕ
|
Измерения печеночного и опухолевого кровотока помогут в описании ангиогенеза ГЦК и в определении эффективности ТАСЕ в отношении опухоли.
|
В течение 2 недель до ТАСЕ и от 6 до 8 недель после ТАСЕ
|
|
Печеночный и опухолевый кровоток до лечения ГЦК
Временное ограничение: В течение 2 недель до лечения ГЦК
|
Измерения печеночного и опухолевого кровотока помогут в описании ангиогенеза ГЦК.
|
В течение 2 недель до лечения ГЦК
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- CE15.388
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .