Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DCE-MRI for vurdering av respons på TACE av HCC (DCE-MRI)

Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning for vurdering av respons på transarteriell kjemoembolisering av hepatocellulært karsinom

Denne studien er utført for å evaluere dynamisk kontrastforsterket MR for å kvantifisere effekten av transarteriell kjemoembolisering ved å sammenligne bilderesultater før og etter behandling for minst én levertumor og for å se på blåsestrømskurver for frittpustende MR før behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Leverkreft er den nest største årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Hepatocellulært karsinom (HCC) presenterer typisk arteriell fase hyperenhancement. For mellomstadiumsykdom og de fleste pasienter som ikke er kvalifisert for kurativ behandling, anses transarteriell kjemoembolisering (TACE) som førstelinje palliativ behandling hos kvalifiserte pasienter.

Til tross for sin effekt på HCC, gir TACE store utfordringer som mangelen på kvantitative biomarkører for behandlingsrespons. Dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI) muliggjør kvantitativ vurdering av tumor- og vevsforsterkning, ved å tilegne seg MR-signalintensitet som en funksjon av tid.

Mål: Denne studien er utført: 1) å utvikle et overvåkingssystem basert på kvantifiserbare mål under intraarterielle behandlinger fra dynamisk MR, ved bruk av tids-aktivitetskurver analysert ved hjelp av en dual-input dual-compartment modell, og 2) for å se på blod flytkurver av MR før behandlingen, hvis noen, for minst én svulst, uten å kreve noe pustestopp.

Design:

  • Gruppe etter behandlingsfase: Dette vil være en prospektiv studie på HCC-pasienter som gjennomgår TACE (inkludert DC-perler) i henhold til deres kliniske behandlingsstandard. En 4D-THRIVE-sekvens vil bli utført. Enkeltintensiteter før/etter gadoliniumbasert kontrastmiddelforsterkning vil bli brukt for å lage tidskonsentrasjonskurver, som vil tilpasses en enkel perfusjonsmodell som tar hensyn til den doble blodtilførselen til leveren gjennom leverarterien og portvenen. Perfusjonsparametere for arteriell hepatisk blodstrøm, portvenøs hepatisk blodstrøm, total hepatisk blodstrøm og arteriell fraksjon vil bli ekstrahert fra modellen og sammenlignet mellom HCC og omkringliggende cirrotisk lever. Når det anses nødvendig, kan en CBCT anskaffes før kjemo-embolisering for å sikre at den riktige arterie velges for behandlingen. CBCT vil bli brukt når det er tilgjengelig for å bestemme parametrene for blodstrømmen oppnådd med vår modell.
  • Gruppe før behandlingsfase: Dette vil være en prospektiv studie på HCC-pasienter som gjennomgår en MR i henhold til deres kliniske behandlingsstandard. En 4D-THRIVE-sekvens vil bli utført. Enkeltintensiteter før/etter gadoliniumbasert kontrastmiddelforsterkning vil bli brukt for å lage tidskonsentrasjonskurver, som vil tilpasses en enkel perfusjonsmodell som tar hensyn til den doble blodtilførselen til leveren gjennom leverarterien og portvenen. Perfusjonsparametere for arteriell hepatisk blodstrøm, portvenøs hepatisk blodstrøm, total hepatisk blodstrøm og arteriell fraksjon vil bli ekstrahert fra modellen og sammenlignet mellom HCC og omkringliggende cirrotisk lever.
  • Sammenligning: En sammenligning mellom blodstrømskurvene mellom fasegruppen etter behandling [apné] og fasegruppen før behandling [fripust] vil bli gjort.

Metoder: Førti pasienter vil bli valgt ut. For tjueni av dem [fasegruppe etter behandling] vil en 4D-THRIVE-sekvens oppnås innen 2 uker før TACE og mellom 6 og 8 uker etter TACE. En 4D-FLOW MRI-sekvens vil også bli inkludert. For de resterende elleve pasientene [fasegruppe før behandling] vil kun en 4D-THRIVE-sekvens oppnås innen 2 uker før behandling, hvis noen, inkludert en 4D-FLOW MRI-sekvens.

Forventede resultater: Resultatene av denne studien vil gi kvantitative DCE-MRI biomarkører for identifikasjon av levedyktig tumor og tumorrespons. I tillegg forventes tilstedeværelse av økt % arteriell strømning og redusert portalvenøs strømning i HCC ved bruk av DCE-MRI å bidra til å vurdere behandlingsrespons.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen er voksne med hepatocellulært karsinom (HCC). Etterbehandlingsfasegruppen vil også omfatte pasienter med en planlagt transarteriell kjemoembolisering (TACE). For formålet med denne studien vil etterforskerne rekruttere pasienter som skal behandles ved CHUM.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter:

    • Er minst 18 år ved screening;
    • Evne til å forstå og vilje til å gi frivillig samtykke;
    • Ha minst én HCC;
    • HCC-lesjon på minst 10 mm;
    • Forstå fransk eller engelsk undervisning.
  • Etterbehandlingsfasegruppe:

    • Er i stand til å ta en MR før og etter TACE;
    • Må gjennomgå en TACE som en del av deres kliniske standard for omsorg for HCC;
    • Ha en ny resept på TACE for minst én HCC.
  • Forbehandlingsfasegruppe:

    • Er i stand til å ta en MR før behandling (hvis noen);
    • Må gjennomgå en MR som en del av deres kliniske standard for omsorg for HCC.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kontraindikasjon for MR (som klaustrofobi, pacemaker, metallklemmer for en nevrokirurgisk prosedyre);
  • Er gravid eller prøver å bli gravid;
  • Ha en vekt eller omkrets som hindrer dem i å gå inn i MR-magnetboringen;
  • Er ikke i stand til å forstå eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Etterbehandlingsfasegruppe
29 pasienter vil gjennomgå: 4D-THRIVE og 4D-FLOW sekvenser under magnetisk resonans imaging (MRI) før og etter transarteriell kjemoembolisering (TACE).
4D-THRIVE og 4D-FLOW ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Forbehandlingsfasegruppe
11 pasienter vil gjennomgå: 4D-THRIVE og 4D-FLOW sekvenser under magnetisk resonanstomografi (MRI) før behandling (hvis noen).
4D-THRIVE og 4D-FLOW ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lever- og tumorblodstrøm før og etter TACE
Tidsramme: Innen 2 uker før TACE og 6 til 8 uker etter TACE
Målinger av lever- og tumorblodstrøm vil hjelpe til med å beskrive HCC-angiogenese og å bestemme effektiviteten til TACE på svulsten.
Innen 2 uker før TACE og 6 til 8 uker etter TACE
Lever- og tumorblodstrøm før HCC-behandling
Tidsramme: Innen 2 uker før HCC-behandling
Målinger av lever- og tumorblodstrøm vil hjelpe til med å beskrive HCC-angiogenese
Innen 2 uker før HCC-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere