- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02878109
DCE-MRI for vurdering av respons på TACE av HCC (DCE-MRI)
Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning for vurdering av respons på transarteriell kjemoembolisering av hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Leverkreft er den nest største årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Hepatocellulært karsinom (HCC) presenterer typisk arteriell fase hyperenhancement. For mellomstadiumsykdom og de fleste pasienter som ikke er kvalifisert for kurativ behandling, anses transarteriell kjemoembolisering (TACE) som førstelinje palliativ behandling hos kvalifiserte pasienter.
Til tross for sin effekt på HCC, gir TACE store utfordringer som mangelen på kvantitative biomarkører for behandlingsrespons. Dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI) muliggjør kvantitativ vurdering av tumor- og vevsforsterkning, ved å tilegne seg MR-signalintensitet som en funksjon av tid.
Mål: Denne studien er utført: 1) å utvikle et overvåkingssystem basert på kvantifiserbare mål under intraarterielle behandlinger fra dynamisk MR, ved bruk av tids-aktivitetskurver analysert ved hjelp av en dual-input dual-compartment modell, og 2) for å se på blod flytkurver av MR før behandlingen, hvis noen, for minst én svulst, uten å kreve noe pustestopp.
Design:
- Gruppe etter behandlingsfase: Dette vil være en prospektiv studie på HCC-pasienter som gjennomgår TACE (inkludert DC-perler) i henhold til deres kliniske behandlingsstandard. En 4D-THRIVE-sekvens vil bli utført. Enkeltintensiteter før/etter gadoliniumbasert kontrastmiddelforsterkning vil bli brukt for å lage tidskonsentrasjonskurver, som vil tilpasses en enkel perfusjonsmodell som tar hensyn til den doble blodtilførselen til leveren gjennom leverarterien og portvenen. Perfusjonsparametere for arteriell hepatisk blodstrøm, portvenøs hepatisk blodstrøm, total hepatisk blodstrøm og arteriell fraksjon vil bli ekstrahert fra modellen og sammenlignet mellom HCC og omkringliggende cirrotisk lever. Når det anses nødvendig, kan en CBCT anskaffes før kjemo-embolisering for å sikre at den riktige arterie velges for behandlingen. CBCT vil bli brukt når det er tilgjengelig for å bestemme parametrene for blodstrømmen oppnådd med vår modell.
- Gruppe før behandlingsfase: Dette vil være en prospektiv studie på HCC-pasienter som gjennomgår en MR i henhold til deres kliniske behandlingsstandard. En 4D-THRIVE-sekvens vil bli utført. Enkeltintensiteter før/etter gadoliniumbasert kontrastmiddelforsterkning vil bli brukt for å lage tidskonsentrasjonskurver, som vil tilpasses en enkel perfusjonsmodell som tar hensyn til den doble blodtilførselen til leveren gjennom leverarterien og portvenen. Perfusjonsparametere for arteriell hepatisk blodstrøm, portvenøs hepatisk blodstrøm, total hepatisk blodstrøm og arteriell fraksjon vil bli ekstrahert fra modellen og sammenlignet mellom HCC og omkringliggende cirrotisk lever.
- Sammenligning: En sammenligning mellom blodstrømskurvene mellom fasegruppen etter behandling [apné] og fasegruppen før behandling [fripust] vil bli gjort.
Metoder: Førti pasienter vil bli valgt ut. For tjueni av dem [fasegruppe etter behandling] vil en 4D-THRIVE-sekvens oppnås innen 2 uker før TACE og mellom 6 og 8 uker etter TACE. En 4D-FLOW MRI-sekvens vil også bli inkludert. For de resterende elleve pasientene [fasegruppe før behandling] vil kun en 4D-THRIVE-sekvens oppnås innen 2 uker før behandling, hvis noen, inkludert en 4D-FLOW MRI-sekvens.
Forventede resultater: Resultatene av denne studien vil gi kvantitative DCE-MRI biomarkører for identifikasjon av levedyktig tumor og tumorrespons. I tillegg forventes tilstedeværelse av økt % arteriell strømning og redusert portalvenøs strømning i HCC ved bruk av DCE-MRI å bidra til å vurdere behandlingsrespons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter:
- Er minst 18 år ved screening;
- Evne til å forstå og vilje til å gi frivillig samtykke;
- Ha minst én HCC;
- HCC-lesjon på minst 10 mm;
- Forstå fransk eller engelsk undervisning.
Etterbehandlingsfasegruppe:
- Er i stand til å ta en MR før og etter TACE;
- Må gjennomgå en TACE som en del av deres kliniske standard for omsorg for HCC;
- Ha en ny resept på TACE for minst én HCC.
Forbehandlingsfasegruppe:
- Er i stand til å ta en MR før behandling (hvis noen);
- Må gjennomgå en MR som en del av deres kliniske standard for omsorg for HCC.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen kontraindikasjon for MR (som klaustrofobi, pacemaker, metallklemmer for en nevrokirurgisk prosedyre);
- Er gravid eller prøver å bli gravid;
- Ha en vekt eller omkrets som hindrer dem i å gå inn i MR-magnetboringen;
- Er ikke i stand til å forstå eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke til denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Etterbehandlingsfasegruppe
29 pasienter vil gjennomgå: 4D-THRIVE og 4D-FLOW sekvenser under magnetisk resonans imaging (MRI) før og etter transarteriell kjemoembolisering (TACE).
|
4D-THRIVE og 4D-FLOW ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
|
Forbehandlingsfasegruppe
11 pasienter vil gjennomgå: 4D-THRIVE og 4D-FLOW sekvenser under magnetisk resonanstomografi (MRI) før behandling (hvis noen).
|
4D-THRIVE og 4D-FLOW ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lever- og tumorblodstrøm før og etter TACE
Tidsramme: Innen 2 uker før TACE og 6 til 8 uker etter TACE
|
Målinger av lever- og tumorblodstrøm vil hjelpe til med å beskrive HCC-angiogenese og å bestemme effektiviteten til TACE på svulsten.
|
Innen 2 uker før TACE og 6 til 8 uker etter TACE
|
|
Lever- og tumorblodstrøm før HCC-behandling
Tidsramme: Innen 2 uker før HCC-behandling
|
Målinger av lever- og tumorblodstrøm vil hjelpe til med å beskrive HCC-angiogenese
|
Innen 2 uker før HCC-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE15.388
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .