健康な早産児における医療機関を受診した RSV LRTI の予防に対する MEDI8897 の安全性と有効性を評価する研究。 (MEDI8897 Ph2b)
2019年9月24日 更新者：MedImmune LLC
健康な早産児を対象とした呼吸器合胞体ウイルスに対する半減期が延長されたモノクローナル抗体であるMEDI8897の安全性と有効性を評価する第2b相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、在胎週数 (GA) 29 ～ 35 週で最初の呼吸器合胞体ウイルスに感染した健康な早産児における MEDI8897 の有効性、安全性、薬物動態 (PK)、および抗薬物抗体 (ADA) 反応を評価することです。 （RSV）シーズン。
調査の概要
詳細な説明
この極めて重要な第2b相試験は、最初のRSVシーズンに入る健康な早産児において、医師の診察を受けてRSVが確認された下気道感染症（LRTI）を軽減するのにMEDI8897が有効であるかどうかを判定することになる。
登録される集団は、29週0日から34週6日の間に生まれた、RSV予防を受けない健康な早産児である。
合計 1,500 人の乳児が 2:1 で無作為に割り付けられ、MEDI8897 またはプラセボのいずれかを投与されます。
参加者は投与後360日間追跡調査される。
登録は、米国、カナダ、ヨーロッパ、南半球の約 197 か所で計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1453
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Research Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Research Site
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Research Site
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Downey、California、アメリカ、90241
- Research Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Research Site
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Research Site
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West Covina、California、アメリカ、91790
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- Research Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Research Site
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60068
- Research Site
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Research Site
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Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- Research Site
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Research Site
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Research Site
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Research Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210-2306
- Research Site
-
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North Carolina
-
Boone、North Carolina、アメリカ、28607
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Research Site
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Research Site
-
-
Texas
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Research Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- Research Site
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- Research Site
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Research Site
-
Orem、Utah、アメリカ、84057
- Research Site
-
Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Research Site
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Research Site
-
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Bahía Blanca、アルゼンチン、B8001HXM
- Research Site
-
Guaymallen Mendoza、アルゼンチン、5519
- Research Site
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-
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-
Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Research Site
-
Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- Research Site
-
London、イギリス、SW17 0RE
- Research Site
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Oxford、イギリス、OX3 7EJ
- Research Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Research Site
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-
Genova、イタリア、16100
- Research Site
-
Padova、イタリア、35128
- Research Site
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Torino、イタリア、10126
- Research Site
-
Verona、イタリア、37126
- Research Site
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Tallinn、エストニア、13419
- Research Site
-
Tartu、エストニア、50406
- Research Site
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Parkville、オーストラリア、3052
- Research Site
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Subiaco、オーストラリア、6008
- Research Site
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Research Site
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-
Alicante、スペイン、03010
- Research Site
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Boadilla del Monte、スペイン、28660
- Research Site
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Cordoba、スペイン、14004
- Research Site
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Granada、スペイン、18014
- Research Site
-
Lleida、スペイン、25198
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28046
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29011
- Research Site
-
San Juan de Alicante、スペイン、03550
- Research Site
-
Sant Cugat del Valles、スペイン、8190
- Research Site
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46017
- Research Site
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Havlickuv Brod、チェコ、580 22
- Research Site
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Praha 4、チェコ、14710
- Research Site
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Praha 4、チェコ、14059
- Research Site
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Maipu、チリ、9250000
- Research Site
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Santiago、チリ、8420383
- Research Site
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Santiago、チリ、8880465
- Research Site
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Santiago、チリ、8380453
- Research Site
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Santiago、チリ、8053095
- Research Site
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Valdivia、チリ、5090000
- Research Site
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Viña del Mar、チリ、2520594
- Research Site
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Research Site
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Otahuhu、ニュージーランド、2025
- Research Site
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1204
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1062
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1094
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1131
- Research Site
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Gyula、ハンガリー、5700
- Research Site
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Research Site
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Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- Research Site
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Nyireyghaza、ハンガリー、4400
- Research Site
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Sopron、ハンガリー、9400
- Research Site
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Szeged、ハンガリー、6720
- Research Site
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Szekszárd、ハンガリー、7100
- Research Site
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Veszprém、ハンガリー、8200
- Research Site
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Tampere、フィンランド、33100
- Research Site
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Turku、フィンランド、20520
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33000
- Research Site
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Brest、フランス、29609
- Research Site
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Bron、フランス、69677
- Research Site
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Caen Cedex、フランス、14033
- Research Site
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Dijon、フランス、21079
- Research Site
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Tours CEDEX 9、フランス、37044
- Research Site
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Botucatu、ブラジル、18618-970
- Research Site
-
Campinas、ブラジル、13084-791
- Research Site
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Canoas、ブラジル、92425-900
- Research Site
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Curitiba、ブラジル、80250-060
- Research Site
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Juiz de Fora、ブラジル、36025-330
- Research Site
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Passo Fundo、ブラジル、99010-080
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Research Site
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Ruse、ブルガリア、7002
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1407
- Research Site
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Gent、ベルギー、9000
- Research Site
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Mons、ベルギー、7000
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85168
- Research Site
-
Gdansk、ポーランド、80402
- Research Site
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Krakow、ポーランド、30-663
- Research Site
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Krakow、ポーランド、30-349
- Research Site
-
Leczna、ポーランド、21-010
- Research Site
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Jekabpils、ラトビア、LV-5201
- Research Site
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Riga、ラトビア、LV1002
- Research Site
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Valmiera、ラトビア、4200
- Research Site
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Kaunas、リトアニア、48259
- Research Site
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Kaunas、リトアニア、50161
- Research Site
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Adana、七面鳥、1260
- Research Site
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Ankara、七面鳥、06100
- Research Site
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Antalya、七面鳥、07070
- Research Site
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Izmir、七面鳥、35100
- Research Site
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Izmir、七面鳥、35210
- Research Site
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7700
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Research Site
-
Claremont、南アフリカ、7708
- Research Site
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Durban、南アフリカ、4091
- Research Site
-
Johannesburg、南アフリカ、2193
- Research Site
-
Johannesburg、南アフリカ、2013
- Research Site
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Pietermaritzburg、南アフリカ、3201
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ、0087
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 29週0日から34週6日の間に生まれた健康な乳児。
- スクリーニング時点で最初の完全な RSV シーズンに入っている乳児。
主な除外基準:
- 市販のパリビズマブを受けるための米国小児科学会 (AAP) またはその他の地域の基準を満たしている。
- -無作為化前7日以内に発熱（ルートに関係なく、100.4°F [>= 38.0°C]）または下気道疾患がある。
- ランダム化時の急性疾患（中等度または重度の兆候および症状の存在として定義される）。
- 活動性 RSV 感染症 (呼吸器感染症の徴候/症状のある小児は、RSV 検査で陰性でなければなりません)、または RSV 感染症の既往歴がわかっている。
- パリビズマブまたは他の RSV モノクローナル抗体、または母親の RSV ワクチン接種を含む任意の RSV ワクチンの受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、研究1日目にMEDI8897に適合するプラセボを単回筋肉内（IM）用量で投与されます。
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プラセボの単回IM投与は、研究1日目にMEDI8897と一致しました。
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実験的：MEDI8897 50mg
参加者は、研究の1日目にMEDI8897 50ミリグラム(mg)を単回IM投与されます。
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研究の1日目に50 mgの単回IM投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器合胞体ウイルス（RSV）による下部気道感染症（LRTI）が確認された、医療機関を受診した参加者の数
時間枠：1日目から151日目まで
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医師の診察を受けた RSV LRTI の判定は、客観的な臨床 LRTI 基準と、RSV A または RSV の検出のための検証済みの RSV リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイを使用した呼吸分泌物の分析から得られた RSV 検査結果に基づいています。 B サブタイプ。
LRTI の基準には、鼻声、ラ音、パチパチ音、または喘鳴の文書化された身体検査所見と、以下のいずれかが含まれていました: 安静時呼吸数の増加 (月齢 2 か月未満の場合: 60 回以上) /分; 2～6か月: >= 50呼吸/分、6か月～2年以上: >= 40呼吸/分)、または低酸素血症(室内空気 - 高度以下で酸素飽和度<95%) 〜（≦）1800メートルまたは高度1800メートル以上で92％未満）、または呼吸困難による不適切な経口摂取に続発する重度の呼吸器疾患または脱水症状の臨床徴候（静脈内輸液の必要性）。
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1日目から151日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器合胞体ウイルス（RSV）により入院した参加者の数、下気道感染症（LRTI）が確認された
時間枠：1日目から151日目まで
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RSV 入院は、1) 入院後 2 日以内に RSV 検査が陽性であった呼吸器系入院 (初回)、または 2) すでに入院している小児に呼吸器症状が新たに発症し、呼吸状態の悪化と RSV 陽性の客観的尺度が認められた場合のいずれかとして定義されます。検査（院内）。
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1日目から151日目まで
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治療による緊急の有害事象（TEAE）および治療による緊急の重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から361日目まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
TEAEは、ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したイベント、またはベースラインに存在せず、治験薬の投与後に出現したイベントとして定義されます。
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1日目から361日目まで
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特別に関心のある有害事象（AESI）および新規発症慢性疾患（NOCD）を有する参加者の数
時間枠：1日目から361日目まで
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AESI は、治験薬の理解に特有の科学的および医学的関心の 1 つであり、綿密なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速なコミュニケーションが必要であった可能性があります。
AESI は深刻な場合もあれば、深刻でない場合もあります。
NOCD は、慢性的かつ継続的な性質を持つ、新たに診断された病状です。
これは治験薬の投与後に観察され、研究者によって医学的に重要であると評価されます。
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1日目から361日目まで
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MEDI8897の血清濃度
時間枠：91日目、151日目、361日目
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91日目、151日目、361日目
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MEDI8897の除去半減期(t1/2)
時間枠：91日目から361日目まで
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最終排出半減期 (t1/2) は、薬物の半分が血清から排出されるのに必要な時間です。
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91日目から361日目まで
|
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MEDI8897に対する抗薬物抗体が陽性の参加者の数
時間枠：91日目、151日目、361日目
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MEDI8897 に対する血清抗体陽性の参加者の数が報告されています。
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91日目、151日目、361日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月3日
一次修了 (実際)
2018年7月17日
研究の完了 (実際)
2018年12月6日
試験登録日
最初に提出
2016年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5290C00003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない