Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de MEDI8897 para a prevenção de RSV LRTI medicamente atendido em bebês prematuros saudáveis. (MEDI8897 Ph2b)
24 de setembro de 2019 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 2b para avaliar a segurança e a eficácia do MEDI8897, um anticorpo monoclonal com meia-vida prolongada contra o vírus sincicial respiratório, em bebês prematuros saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e resposta de anticorpo antidroga (ADA) para MEDI8897 em bebês prematuros saudáveis entre 29 e 35 semanas de idade gestacional (GA) e entrando em seu primeiro Vírus Sincicial Respiratório (RSV) temporada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo fundamental da Fase 2b determinará se o MEDI8897 será eficaz na redução de infecções do trato respiratório inferior (ITRI) confirmadas por RSV em bebês prematuros saudáveis entrando em sua primeira temporada de RSV.
A população a ser incluída é de bebês prematuros saudáveis nascidos entre 29 semanas e 0 dias e 34 semanas e 6 dias IG que não receberiam profilaxia para VSR.
Um total de 1.500 bebês será randomizado 2:1 para receber MEDI8897 ou placebo.
Os participantes serão acompanhados por 360 dias após a administração.
A inscrição está prevista em aproximadamente 197 locais nos EUA, Canadá, Europa e no Hemisfério Sul.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1453
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
- Research Site
-
Guaymallen Mendoza, Argentina, 5519
- Research Site
-
-
-
-
-
Parkville, Austrália, 3052
- Research Site
-
Subiaco, Austrália, 6008
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18618-970
- Research Site
-
Campinas, Brasil, 13084-791
- Research Site
-
Canoas, Brasil, 92425-900
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80250-060
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brasil, 36025-330
- Research Site
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
-
-
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
-
Mons, Bélgica, 7000
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Maipu, Chile, 9250000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8880465
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8053095
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520594
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Research Site
-
Boadilla del Monte, Espanha, 28660
- Research Site
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Research Site
-
Granada, Espanha, 18014
- Research Site
-
Lleida, Espanha, 25198
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29011
- Research Site
-
San Juan de Alicante, Espanha, 03550
- Research Site
-
Sant Cugat del Valles, Espanha, 8190
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46017
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Research Site
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Research Site
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Research Site
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Research Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Research Site
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Research Site
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Research Site
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- Research Site
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 13419
- Research Site
-
Tartu, Estônia, 50406
- Research Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finlândia, 33100
- Research Site
-
Turku, Finlândia, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Research Site
-
Brest, França, 29609
- Research Site
-
Bron, França, 69677
- Research Site
-
Caen Cedex, França, 14033
- Research Site
-
Dijon, França, 21079
- Research Site
-
Tours CEDEX 9, França, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1204
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1062
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1094
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1131
- Research Site
-
Gyula, Hungria, 5700
- Research Site
-
Kecskemét, Hungria, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Research Site
-
Nyireyghaza, Hungria, 4400
- Research Site
-
Sopron, Hungria, 9400
- Research Site
-
Szeged, Hungria, 6720
- Research Site
-
Szekszárd, Hungria, 7100
- Research Site
-
Veszprém, Hungria, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Itália, 16100
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Research Site
-
Torino, Itália, 10126
- Research Site
-
Verona, Itália, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Jekabpils, Letônia, LV-5201
- Research Site
-
Riga, Letônia, LV1002
- Research Site
-
Valmiera, Letônia, 4200
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 48259
- Research Site
-
Kaunas, Lituânia, 50161
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Research Site
-
Otahuhu, Nova Zelândia, 2025
- Research Site
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 1260
- Research Site
-
Ankara, Peru, 06100
- Research Site
-
Antalya, Peru, 07070
- Research Site
-
Izmir, Peru, 35100
- Research Site
-
Izmir, Peru, 35210
- Research Site
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85168
- Research Site
-
Gdansk, Polônia, 80402
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-663
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-349
- Research Site
-
Leczna, Polônia, 21-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Research Site
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7EJ
- Research Site
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Havlickuv Brod, Tcheca, 580 22
- Research Site
-
Praha 4, Tcheca, 14710
- Research Site
-
Praha 4, Tcheca, 14059
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7700
- Research Site
-
Cape Town, África do Sul, 7500
- Research Site
-
Claremont, África do Sul, 7708
- Research Site
-
Durban, África do Sul, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, África do Sul, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, África do Sul, 2013
- Research Site
-
Pietermaritzburg, África do Sul, 3201
- Research Site
-
Pretoria, África do Sul, 0087
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Lactentes saudáveis nascidos entre 29 semanas e 0 dias e 34 semanas e 6 dias IG.
- Bebês que estão entrando em sua primeira temporada completa de RSV no momento da triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Atende à Academia Americana de Pediatria (AAP) ou outro critério local para receber palivizumabe comercial.
- Qualquer febre (>= 100,4°F [>= 38,0°C], independentemente da via) ou doença respiratória inferior dentro de 7 dias antes da randomização.
- Doença aguda (definida como a presença de sinais e sintomas moderados ou graves) no momento da randomização.
- Infecção ativa por RSV (uma criança com sinais/sintomas de infecção respiratória deve ter teste negativo para RSV) ou história prévia conhecida de infecção por RSV.
- Recebimento de palivizumabe ou outro anticorpo monoclonal RSV ou qualquer vacina RSV, incluindo vacinação materna RSV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única dose intramuscular (IM) de placebo correspondente ao MEDI8897 no primeiro dia do estudo.
|
Uma única dose IM de placebo correspondente ao MEDI8897 no dia 1 do estudo.
|
|
Experimental: MEDI8897 50 mg
Os participantes receberão uma única dose IM de MEDI8897 50 miligramas (mg) no primeiro dia do estudo.
|
Uma única dose IM de 50 mg no dia 1 do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com infecção do trato respiratório inferior (LRTI) confirmada por vírus sincicial respiratório (RSV) medicamente atendido
Prazo: Do dia 1 ao dia 151
|
A determinação de ITRI por VSR com atendimento médico é baseada em critérios clínicos objetivos de ITRI e resultados de teste de RSV obtidos a partir da análise das secreções respiratórias usando um ensaio validado de reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa em tempo real (RT-PCR) para detecção de RSV A ou RSV subtipos B.
Os critérios para ITRI incluíram achados de exame físico documentados de roncos, estertores, crepitações ou sibilos e qualquer um dos seguintes: frequência respiratória aumentada em repouso (para idade menor que (<) 2 meses: maior ou igual a (>=) 60 respirações /min; 2-6 meses: >= 50 respirações/min; e para > 6 meses - 2 anos, >= 40 respirações/min) ou hipoxemia (em ar ambiente - saturação de oxigênio < 95% em altitudes menores ou iguais a (<=) 1800 metros ou < 92% em altitudes > 1800 metros), ou sinais clínicos de doença respiratória grave ou desidratação secundária à ingestão oral inadequada devido a desconforto respiratório (necessidade de fluido intravenoso).
|
Do dia 1 ao dia 151
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes hospitalizados devido a infecção do trato respiratório inferior (ITRI) confirmada pelo vírus sincicial respiratório (RSV)
Prazo: Do dia 1 ao dia 151
|
Uma hospitalização por VSR é definida como 1) uma hospitalização respiratória com teste positivo para VSR dentro de 2 dias após a hospitalização (primário) ou 2) novo início de sintomas respiratórios em uma criança já hospitalizada, com uma medida objetiva de piora do estado respiratório e VSR positivo teste (nosocomial).
|
Do dia 1 ao dia 151
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 361
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
|
Do dia 1 ao dia 361
|
|
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs) e novas doenças crônicas (NOCDs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 361
|
Um AESI era de interesse científico e médico específico para a compreensão do medicamento do estudo e pode ter exigido monitoramento rigoroso e comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
Um AESI pode ser grave ou não grave.
Um NOCD é uma condição médica recém-diagnosticada que é de natureza crônica e contínua.
É observado após receber o medicamento do estudo e é avaliado pelo investigador como clinicamente significativo.
|
Do dia 1 ao dia 361
|
|
Concentração sérica de MEDI8897
Prazo: Dias 91, 151 e 361
|
Dias 91, 151 e 361
|
|
|
Meia-vida de eliminação (t1/2) de MEDI8897
Prazo: Dia 91 até o dia 361
|
A meia-vida de eliminação terminal (t½) é o tempo necessário para que metade da droga seja eliminada do soro.
|
Dia 91 até o dia 361
|
|
Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos para MEDI8897
Prazo: Dias 91, 151 e 361
|
O número de participantes com anticorpos séricos positivos para MEDI8897 é relatado.
|
Dias 91, 151 e 361
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5290C00003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .