Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MEDI8897 w zapobieganiu RSV LRTI pod opieką medyczną u zdrowych wcześniaków. (MEDI8897 Ph2b)
24 września 2019 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MEDI8897, przeciwciała monoklonalnego o wydłużonym okresie półtrwania przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego, u zdrowych wcześniaków
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na MEDI8897 u zdrowych wcześniaków, którzy są między 29 a 35 tygodniem ciąży (GA) i rozpoczynają swój pierwszy wirus oddechowy syncytialny (RSV) sezon.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To kluczowe badanie fazy 2b określi, czy MEDI8897 będzie skuteczny w ograniczaniu zakażeń dolnych dróg oddechowych potwierdzonych przez RSV (LRTI) u zdrowych wcześniaków rozpoczynających pierwszy sezon RSV.
Populacja, która ma zostać włączona, to zdrowe wcześniaki urodzone między 29 tygodniem 0 dnia a 34 tygodniem 6 dnia GA, które nie otrzymałyby profilaktyki RSV.
W sumie 1500 niemowląt zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej MEDI8897 lub placebo.
Uczestnicy będą obserwowani przez 360 dni po podaniu dawki.
Rejestracja jest planowana w około 197 lokalizacjach w USA, Kanadzie, Europie i na półkuli południowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1453
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Research Site
-
Claremont, Afryka Południowa, 7708
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
- Research Site
-
Pietermaritzburg, Afryka Południowa, 3201
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0087
- Research Site
-
-
-
-
-
Bahía Blanca, Argentyna, B8001HXM
- Research Site
-
Guaymallen Mendoza, Argentyna, 5519
- Research Site
-
-
-
-
-
Parkville, Australia, 3052
- Research Site
-
Subiaco, Australia, 6008
- Research Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Mons, Belgia, 7000
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-970
- Research Site
-
Campinas, Brazylia, 13084-791
- Research Site
-
Canoas, Brazylia, 92425-900
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 80250-060
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brazylia, 36025-330
- Research Site
-
Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Research Site
-
-
-
-
-
Maipu, Chile, 9250000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8880465
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8053095
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520594
- Research Site
-
-
-
-
-
Havlickuv Brod, Czechy, 580 22
- Research Site
-
Praha 4, Czechy, 14710
- Research Site
-
Praha 4, Czechy, 14059
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Research Site
-
Tartu, Estonia, 50406
- Research Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Research Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Research Site
-
Brest, Francja, 29609
- Research Site
-
Bron, Francja, 69677
- Research Site
-
Caen Cedex, Francja, 14033
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21079
- Research Site
-
Tours CEDEX 9, Francja, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Research Site
-
Boadilla del Monte, Hiszpania, 28660
- Research Site
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Research Site
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Research Site
-
San Juan de Alicante, Hiszpania, 03550
- Research Site
-
Sant Cugat del Valles, Hiszpania, 8190
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 1260
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 06100
- Research Site
-
Antalya, Indyk, 07070
- Research Site
-
Izmir, Indyk, 35100
- Research Site
-
Izmir, Indyk, 35210
- Research Site
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 48259
- Research Site
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Research Site
-
Otahuhu, Nowa Zelandia, 2025
- Research Site
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85168
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80402
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-663
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-349
- Research Site
-
Leczna, Polska, 21-010
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Research Site
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Research Site
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Research Site
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Research Site
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2306
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Research Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- Research Site
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Research Site
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Research Site
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
- Research Site
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1204
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1062
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1094
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1131
- Research Site
-
Gyula, Węgry, 5700
- Research Site
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
- Research Site
-
Nyireyghaza, Węgry, 4400
- Research Site
-
Sopron, Węgry, 9400
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6720
- Research Site
-
Szekszárd, Węgry, 7100
- Research Site
-
Veszprém, Węgry, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16100
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
Torino, Włochy, 10126
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Research Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7EJ
- Research Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
-
Jekabpils, Łotwa, LV-5201
- Research Site
-
Riga, Łotwa, LV1002
- Research Site
-
Valmiera, Łotwa, 4200
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowe niemowlęta urodzone między 29 tygodniem 0 dni a 34 tygodniem 6 dni GA.
- Niemowlęta, które rozpoczynają swój pierwszy pełny sezon RSV w czasie badań przesiewowych.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Spełnia wymagania Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) lub inne lokalne kryteria umożliwiające otrzymywanie komercyjnego paliwizumabu.
- Jakakolwiek gorączka (>= 100,4°F [>= 38,0°C], niezależnie od drogi podania) lub choroba dolnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed randomizacją.
- Ostra choroba (zdefiniowana jako obecność umiarkowanych lub ciężkich objawów przedmiotowych i podmiotowych) w czasie randomizacji.
- Aktywna infekcja RSV (dziecko z objawami infekcji dróg oddechowych musi mieć ujemny wynik testu na RSV) lub znana wcześniejsza infekcja RSV.
- Otrzymanie paliwizumabu lub innego przeciwciała monoklonalnego RSV lub jakiejkolwiek szczepionki przeciwko RSV, w tym szczepienia przeciwko RSV matki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę domięśniową (im.) placebo dopasowaną do MEDI8897 w dniu 1 badania.
|
Pojedyncza domięśniowa dawka placebo odpowiadała MEDI8897 w dniu 1 badania.
|
|
Eksperymentalny: MEDI8897 50 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę domięśniową MEDI8897 50 miligramów (mg) pierwszego dnia badania.
|
Pojedyncza dawka domięśniowa 50 mg w dniu 1 badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z potwierdzoną infekcją dolnych dróg oddechowych (LRTI) pod nadzorem medycznym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 151
|
Określenie RSV LRTI pod opieką medyczną opiera się na obiektywnych klinicznych kryteriach LRTI i wynikach testu RSV uzyskanych z analizy wydzielin oddechowych przy użyciu zwalidowanego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym RSV (RT-PCR) do wykrywania RSV A lub RSV podtypy B.
Kryteria LRTI obejmowały udokumentowane wyniki badania fizykalnego w postaci rzężenia, rzężenia, trzeszczenia lub świszczącego oddechu oraz którekolwiek z poniższych: zwiększona częstość oddechów w spoczynku (dla wieku poniżej (<) 2 miesięcy: większa lub równa (>=) 60 oddechów /min; 2-6 miesięcy: >= 50 oddechów/min; a przez > 6 miesięcy - 2 lata >= 40 oddechów/min) lub hipoksemia (w powietrzu pokojowym - nasycenie tlenem < 95% na wysokościach mniejszych lub równych do (<=) 1800 metrów lub < 92% na wysokości > 1800 metrów) lub kliniczne objawy ciężkiej choroby układu oddechowego lub odwodnienie wtórne do niedostatecznego przyjmowania doustnego z powodu niewydolności oddechowej (potrzeba dożylnego podania płynów).
|
Od dnia 1 do dnia 151
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) potwierdzonego zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 151
|
Hospitalizację RSV definiuje się jako 1) hospitalizację ze strony układu oddechowego z dodatnim wynikiem testu RSV w ciągu 2 dni od hospitalizacji (pierwotna) lub 2) pojawienie się nowych objawów ze strony układu oddechowego u już hospitalizowanego dziecka, z obiektywną miarą pogorszenia stanu oddechowego i dodatnim wynikiem RSV test (szpitalny).
|
Od dnia 1 do dnia 151
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 361
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
|
Od dnia 1 do dnia 361
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) i nowo rozpoznanymi chorobami przewlekłymi (NOCD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 361
|
AESI było przedmiotem zainteresowania naukowego i medycznego, specyficznego dla zrozumienia badanego leku i mogło wymagać ścisłego monitorowania i szybkiej komunikacji badacza ze sponsorem.
AESI może być poważny lub niepoważny.
NOCD to nowo zdiagnozowany stan chorobowy, który ma charakter przewlekły i ciągły.
Jest obserwowany po otrzymaniu badanego leku i oceniany przez badacza jako istotny medycznie.
|
Od dnia 1 do dnia 361
|
|
Stężenie MEDI8897 w surowicy
Ramy czasowe: Dni 91, 151 i 361
|
Dni 91, 151 i 361
|
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) MEDI8897
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 361
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z surowicy.
|
Od dnia 91 do dnia 361
|
|
Liczba uczestników z pozytywnymi przeciwciałami przeciw lekowi na MEDI8897
Ramy czasowe: Dni 91, 151 i 361
|
Podano liczbę uczestników z dodatnimi przeciwciałami w surowicy przeciwko MEDI8897.
|
Dni 91, 151 i 361
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5290C00003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .