Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de MEDI8897 para la prevención de RSV LRTI atendidos médicamente en bebés prematuros sanos. (MEDI8897 Ph2b)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: MedImmune LLC
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI8897, un anticuerpo monoclonal con una vida media extendida contra el virus respiratorio sincitial, en bebés prematuros sanos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y la respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) para MEDI8897 en bebés prematuros sanos que tienen entre 29 y 35 semanas de edad gestacional (EG) y que ingresan a su primer virus respiratorio sincitial. (RSV) temporada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fundamental de fase 2b determinará si MEDI8897 será eficaz para reducir las infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) confirmadas por RSV asistidas médicamente en bebés prematuros sanos que ingresan a su primera temporada de RSV.
La población que se inscribirá son los recién nacidos prematuros sanos nacidos entre las 29 semanas 0 días y las 34 semanas 6 días de EG que no recibirían profilaxis contra el RSV.
Un total de 1500 bebés serán aleatorizados 2:1 para recibir MEDI8897 o placebo.
Los participantes serán seguidos durante 360 días después de la dosificación.
La inscripción está planificada en aproximadamente 197 sitios en los EE. UU., Canadá, Europa y el hemisferio sur.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1453
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
- Research Site
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Guaymallen Mendoza, Argentina, 5519
- Research Site
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Parkville, Australia, 3052
- Research Site
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Subiaco, Australia, 6008
- Research Site
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Botucatu, Brasil, 18618-970
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13084-791
- Research Site
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Canoas, Brasil, 92425-900
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80250-060
- Research Site
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Juiz de Fora, Brasil, 36025-330
- Research Site
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Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Mons, Bélgica, 7000
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Havlickuv Brod, Chequia, 580 22
- Research Site
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Praha 4, Chequia, 14710
- Research Site
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Praha 4, Chequia, 14059
- Research Site
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Maipu, Chile, 9250000
- Research Site
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Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
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Santiago, Chile, 8880465
- Research Site
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Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
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Santiago, Chile, 8053095
- Research Site
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Valdivia, Chile, 5090000
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2520594
- Research Site
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Alicante, España, 03010
- Research Site
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Boadilla del Monte, España, 28660
- Research Site
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Cordoba, España, 14004
- Research Site
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Granada, España, 18014
- Research Site
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Lleida, España, 25198
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Málaga, España, 29011
- Research Site
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San Juan de Alicante, España, 03550
- Research Site
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Sant Cugat del Valles, España, 8190
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Research Site
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Valencia, España, 46017
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Research Site
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Research Site
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Research Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Research Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Research Site
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Research Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Research Site
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Research Site
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
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-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Research Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
- Research Site
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Research Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Research Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Research Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Research Site
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Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Research Site
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Research Site
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Research Site
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Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Research Site
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- Research Site
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Research Site
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Research Site
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Research Site
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Research Site
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Tartu, Estonia, 50406
- Research Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- Research Site
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Turku, Finlandia, 20520
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
-
Brest, Francia, 29609
- Research Site
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Bron, Francia, 69677
- Research Site
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Caen Cedex, Francia, 14033
- Research Site
-
Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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Tours CEDEX 9, Francia, 37044
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1204
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1062
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1094
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1131
- Research Site
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Gyula, Hungría, 5700
- Research Site
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Research Site
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Miskolc, Hungría, 3526
- Research Site
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Nagykanizsa, Hungría, 8800
- Research Site
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Nyireyghaza, Hungría, 4400
- Research Site
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Sopron, Hungría, 9400
- Research Site
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Szeged, Hungría, 6720
- Research Site
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Szekszárd, Hungría, 7100
- Research Site
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Veszprém, Hungría, 8200
- Research Site
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Genova, Italia, 16100
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Torino, Italia, 10126
- Research Site
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Verona, Italia, 37126
- Research Site
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Jekabpils, Letonia, LV-5201
- Research Site
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Riga, Letonia, LV1002
- Research Site
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Valmiera, Letonia, 4200
- Research Site
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Kaunas, Lituania, 48259
- Research Site
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Kaunas, Lituania, 50161
- Research Site
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Research Site
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Otahuhu, Nueva Zelanda, 2025
- Research Site
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Research Site
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Adana, Pavo, 1260
- Research Site
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Ankara, Pavo, 06100
- Research Site
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Antalya, Pavo, 07070
- Research Site
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Izmir, Pavo, 35100
- Research Site
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Izmir, Pavo, 35210
- Research Site
-
Kocaeli, Pavo, 41380
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85168
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80402
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-663
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-349
- Research Site
-
Leczna, Polonia, 21-010
- Research Site
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Research Site
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7EJ
- Research Site
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Research Site
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Claremont, Sudáfrica, 7708
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2013
- Research Site
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Pietermaritzburg, Sudáfrica, 3201
- Research Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0087
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Lactantes sanos nacidos entre 29 semanas 0 días y 34 semanas 6 días GA.
- Bebés que están entrando en su primera temporada completa de RSV en el momento de la evaluación.
Criterios clave de exclusión:
- Cumple con los criterios de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) u otros criterios locales para recibir palivizumab comercial.
- Cualquier fiebre (>= 100,4 °F [>= 38,0 °C], independientemente de la ruta) o enfermedad de las vías respiratorias inferiores en los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Enfermedad aguda (definida como la presencia de signos y síntomas moderados o graves) en el momento de la aleatorización.
- Infección activa por RSV (un niño con signos/síntomas de infección respiratoria debe tener una prueba de RSV negativa) o antecedentes conocidos de infección por RSV.
- Recibir palivizumab u otro anticuerpo monoclonal contra el VRS o cualquier vacuna contra el VRS, incluida la vacunación materna contra el VRS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única intramuscular (IM) de placebo equivalente a MEDI8897 el día 1 del estudio.
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Una sola dosis IM de placebo coincidió con MEDI8897 el día 1 del estudio.
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Experimental: MEDI8897 50 mg
Los participantes recibirán una sola dosis IM de MEDI8897 de 50 miligramos (mg) el Día 1 del estudio.
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Una sola dosis IM de 50 mg el día 1 del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) confirmada por el virus sincitial respiratorio (VSR) atendido médicamente
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 151
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La determinación de RSV LRTI asistido médicamente se basa en criterios clínicos objetivos de LRTI y resultados de pruebas de RSV obtenidos del análisis de las secreciones respiratorias utilizando un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en tiempo real validado para la detección de RSV A o RSV subtipos B.
Los criterios para LRTI incluyeron hallazgos documentados del examen físico de ronquidos, estertores, crepitantes o sibilancias y cualquiera de los siguientes: aumento de la frecuencia respiratoria en reposo (para una edad menor de (<) 2 meses: mayor o igual a (>=) 60 respiraciones /min; 2-6 meses: >= 50 respiraciones/min; y durante > 6 meses - 2 años, >= 40 respiraciones/min), o hipoxemia (en el aire de la habitación - saturación de oxígeno < 95% en altitudes menores o iguales a (<=) 1800 metros o < 92% a altitudes > 1800 metros), o signos clínicos de enfermedad respiratoria grave o deshidratación secundaria a una ingesta oral inadecuada debido a dificultad respiratoria (necesidad de líquidos por vía intravenosa).
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Desde el día 1 hasta el día 151
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes hospitalizados debido al virus respiratorio sincitial (RSV) Infección del tracto respiratorio inferior confirmada (LRTI)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 151
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Una hospitalización por RSV se define como 1) una hospitalización respiratoria con una prueba de RSV positiva dentro de los 2 días posteriores a la hospitalización (primaria) o 2) una nueva aparición de síntomas respiratorios en un niño ya hospitalizado, con una medida objetiva de empeoramiento del estado respiratorio y RSV positivo prueba (nosocomial).
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Desde el día 1 hasta el día 151
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 361
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
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Desde el día 1 hasta el día 361
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI) y enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 361
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Un AESI era uno de interés científico y médico específico para la comprensión del fármaco del estudio y puede haber requerido un seguimiento estrecho y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Un AESI puede ser grave o no grave.
Un NOCD es una condición médica recién diagnosticada que es de naturaleza crónica y continua.
Se observa después de recibir el fármaco del estudio y el investigador lo evalúa como médicamente significativo.
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Desde el día 1 hasta el día 361
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Concentración sérica de MEDI8897
Periodo de tiempo: Días 91, 151 y 361
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Días 91, 151 y 361
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Eliminación Semivida (t1/2) de MEDI8897
Periodo de tiempo: Del día 91 al día 361
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La vida media de eliminación terminal (t½) es el tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine del suero.
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Del día 91 al día 361
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos para MEDI8897
Periodo de tiempo: Días 91, 151 y 361
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Se informa el número de participantes con anticuerpos séricos positivos para MEDI8897.
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Días 91, 151 y 361
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5290C00003
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