En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MEDI8897 för förebyggande av medicinskt behandlad RSV LRTI hos friska prematura spädbarn. (MEDI8897 Ph2b)
24 september 2019 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas 2b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MEDI8897, en monoklonal antikropp med förlängd halveringstid mot respiratoriskt syncytialvirus, hos friska prematura spädbarn
Syftet med denna studie är att utvärdera effekt, säkerhet, farmakokinetik (PK) och antidrug antikropp (ADA) svar för MEDI8897 hos friska prematura spädbarn som är mellan 29 och 35 veckors graviditetsålder (GA) och som går in i sitt första respiratoriska syncytialvirus (RSV) säsong.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pivotala fas 2b-studie kommer att avgöra om MEDI8897 kommer att vara effektiv för att minska medicinskt behandlade RSV-bekräftade nedre luftvägsinfektioner (LRTI) hos friska för tidigt födda barn som går in i sin första RSV-säsong.
Populationen som ska inskrivas är friska för tidigt födda barn födda mellan 29 veckor 0 dagar och 34 veckor 6 dagar GA som inte skulle få RSV-profylax.
Totalt 1500 spädbarn kommer att randomiseras 2:1 för att få antingen MEDI8897 eller placebo.
Deltagarna kommer att följas i 360 dagar efter dosering.
Registrering planeras på cirka 197 platser i USA, Kanada, Europa och södra halvklotet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1453
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
- Research Site
-
Guaymallen Mendoza, Argentina, 5519
- Research Site
-
-
-
-
-
Parkville, Australien, 3052
- Research Site
-
Subiaco, Australien, 6008
- Research Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Mons, Belgien, 7000
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien, 18618-970
- Research Site
-
Campinas, Brasilien, 13084-791
- Research Site
-
Canoas, Brasilien, 92425-900
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 80250-060
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36025-330
- Research Site
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Research Site
-
-
-
-
-
Maipu, Chile, 9250000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8880465
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8053095
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520594
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Research Site
-
Tartu, Estland, 50406
- Research Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Research Site
-
Turku, Finland, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Research Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Research Site
-
Bron, Frankrike, 69677
- Research Site
-
Caen Cedex, Frankrike, 14033
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Research Site
-
Tours CEDEX 9, Frankrike, 37044
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- Research Site
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Research Site
-
Downey, California, Förenta staterna, 90241
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Research Site
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Research Site
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Research Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Research Site
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210-2306
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Research Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- Research Site
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- Research Site
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Research Site
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
- Research Site
-
Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16100
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Torino, Italien, 10126
- Research Site
-
Verona, Italien, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 1260
- Research Site
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Research Site
-
Antalya, Kalkon, 07070
- Research Site
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Research Site
-
Izmir, Kalkon, 35210
- Research Site
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Jekabpils, Lettland, LV-5201
- Research Site
-
Riga, Lettland, LV1002
- Research Site
-
Valmiera, Lettland, 4200
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 48259
- Research Site
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Research Site
-
Otahuhu, Nya Zeeland, 2025
- Research Site
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85168
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80402
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-663
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-349
- Research Site
-
Leczna, Polen, 21-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Research Site
-
Boadilla del Monte, Spanien, 28660
- Research Site
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Granada, Spanien, 18014
- Research Site
-
Lleida, Spanien, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29011
- Research Site
-
San Juan de Alicante, Spanien, 03550
- Research Site
-
Sant Cugat del Valles, Spanien, 8190
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Research Site
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
- Research Site
-
London, Storbritannien, SW17 0RE
- Research Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7EJ
- Research Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Research Site
-
Claremont, Sydafrika, 7708
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2013
- Research Site
-
Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0087
- Research Site
-
-
-
-
-
Havlickuv Brod, Tjeckien, 580 22
- Research Site
-
Praha 4, Tjeckien, 14710
- Research Site
-
Praha 4, Tjeckien, 14059
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1204
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1062
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1094
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1131
- Research Site
-
Gyula, Ungern, 5700
- Research Site
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Ungern, 8800
- Research Site
-
Nyireyghaza, Ungern, 4400
- Research Site
-
Sopron, Ungern, 9400
- Research Site
-
Szeged, Ungern, 6720
- Research Site
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Research Site
-
Veszprém, Ungern, 8200
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska spädbarn födda mellan 29 veckor 0 dagar och 34 veckor 6 dagar GA.
- Spädbarn som går in i sin första hela RSV-säsong vid tidpunkten för screening.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Uppfyller American Academy of Pediatrics (AAP) eller andra lokala kriterier för att få kommersiellt palivizumab.
- Eventuell feber (>= 100,4°F [>= 38,0°C], oavsett väg) eller sjukdomar i nedre luftvägarna inom 7 dagar före randomisering.
- Akut sjukdom (definierad som förekomsten av måttliga eller svåra tecken och symtom) vid tidpunkten för randomisering.
- Aktiv RSV-infektion (ett barn med tecken/symtom på luftvägsinfektion måste ha negativ RSV-test) eller känd tidigare historia av RSV-infektion.
- Mottagande av palivizumab eller annan monoklonal RSV-antikropp eller något RSV-vaccin, inklusive moderns RSV-vaccination.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en intramuskulär (IM) engångsdos av placebo matchad till MEDI8897 på dag 1 av studien.
|
En enda IM-dos av placebo matchade MEDI8897 på dag 1 av studien.
|
|
Experimentell: MEDI8897 50 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MEDI8897 50 milligram (mg) på dag 1 av studien.
|
En enkel IM-dos på 50 mg på dag 1 av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med medicinskt besökt luftvägssyncytialvirus (RSV) bekräftad nedre luftvägsinfektion (LRTI)
Tidsram: Från dag 1 till dag 151
|
Bestämningen av medicinskt behandlad RSV LRTI baseras på objektiva kliniska LRTI-kriterier och RSV-testresultat som erhållits från analys av andningssekret med en validerad RSV-analys i realtid omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) för detektering av RSV A eller RSV B undertyper.
Kriterier för LRTI inkluderade dokumenterade fysiska undersökningsfynd av rhonchi, raser, sprakar eller väsande andning och något av följande: ökad andningsfrekvens i vila (för ålder mindre än (<) 2 månader: större än eller lika med (>=) 60 andetag /min; 2-6 månader: >= 50 andetag/min; och i > 6 månader - 2 år, >= 40 andetag/min), eller hypoxemi (i rumsluft - syremättnad < 95 % på höjder mindre än eller lika med till (<=) 1800 meter eller < 92 % på höjder > 1800 meter), eller kliniska tecken på allvarlig luftvägssjukdom eller uttorkning sekundärt till otillräckligt oralt intag på grund av andnöd (behov av intravenös vätska).
|
Från dag 1 till dag 151
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare hopsatta på grund av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) bekräftad nedre luftvägsinfektion (LRTI)
Tidsram: Från dag 1 till dag 151
|
En RSV-sjukhusinläggning definieras som antingen 1) en respiratorisk sjukhusvistelse med positivt RSV-test inom 2 dagar efter sjukhusvistelsen (primär) eller 2) ny debut av andningssymtom hos ett redan inlagt barn, med ett objektivt mått på försämrad andningsstatus och positiv RSV test (nosokomiellt).
|
Från dag 1 till dag 151
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: Från dag 1 till dag 361
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
TEAE definieras som händelser som förekommer vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet.
|
Från dag 1 till dag 361
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI) och nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCDs)
Tidsram: Från dag 1 till dag 361
|
En AESI var en av vetenskapligt och medicinskt intresse som var specifik för förståelsen av studieläkemedlet och kan ha krävt noggrann övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn.
En AESI kan vara allvarlig eller icke-seriös.
En NOCD är ett nydiagnostiserat medicinskt tillstånd som är av kronisk, pågående karaktär.
Det observeras efter att ha fått studieläkemedlet och bedöms av utredaren som medicinskt signifikant.
|
Från dag 1 till dag 361
|
|
Serumkoncentration av MEDI8897
Tidsram: Dag 91, 151 och 361
|
Dag 91, 151 och 361
|
|
|
Elimination Halveringstid (t1/2) för MEDI8897
Tidsram: Dag 91 till och med dag 361
|
Terminal halveringstid (t½) är den tid som krävs för att hälften av läkemedlet ska elimineras från serumet.
|
Dag 91 till och med dag 361
|
|
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar mot MEDI8897
Tidsram: Dag 91, 151 och 361
|
Antalet deltagare med positiva serumantikroppar mot MEDI8897 rapporteras.
|
Dag 91, 151 och 361
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5290C00003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .