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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEDI8897 zur Prävention medizinisch betreuter RSV-LRTI bei gesunden Frühgeborenen. (MEDI8897 Ph2b)

24. September 2019 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEDI8897, einem monoklonalen Antikörper mit einer verlängerten Halbwertszeit gegen das Respiratory Syncytial Virus, bei gesunden Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion für MEDI8897 bei gesunden Frühgeborenen zu bewerten, die zwischen der 29. und 35. Schwangerschaftswoche (GA) liegen und ihr erstes Respiratory Syncytial Virus infizieren (RSV) Saison.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser entscheidenden Phase-2b-Studie wird ermittelt, ob MEDI8897 bei der Reduzierung medizinisch betreuter RSV-bestätigter Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) bei gesunden Frühgeborenen, die ihre erste RSV-Saison beginnen, wirksam sein wird. Die einzuschreibende Population besteht aus gesunden Frühgeborenen, die zwischen der 29. Woche 0 Tage und der 34. Woche 6 Tage GA geboren wurden und keine RSV-Prophylaxe erhalten würden. Insgesamt 1500 Säuglinge werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder MEDI8897 oder Placebo. Die Teilnehmer werden nach der Dosierung 360 Tage lang beobachtet. Die Einschreibung ist an etwa 197 Standorten in den USA, Kanada, Europa und der südlichen Hemisphäre geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1453

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahía Blanca, Argentinien, B8001HXM
        • Research Site
      • Guaymallen Mendoza, Argentinien, 5519
        • Research Site
  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • Research Site
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Research Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13084-791
        • Research Site
      • Canoas, Brasilien, 92425-900
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36025-330
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
  • Chile
      • Maipu, Chile, 9250000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Research Site
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Research Site
      • Caen Cedex, Frankreich, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Tours CEDEX 9, Frankreich, 37044
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Lettland
      • Jekabpils, Lettland, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland, 4200
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Otahuhu, Neuseeland, 2025
        • Research Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80402
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Research Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Research Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Boadilla del Monte, Spanien, 28660
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Spanien, 03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Spanien, 8190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • Claremont, Südafrika, 7708
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Südafrika, 3201
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0087
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Research Site
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35210
        • Research Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Research Site
  • Tschechien
      • Havlickuv Brod, Tschechien, 580 22
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 14710
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 14059
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1131
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Research Site
      • Nyireyghaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Research Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Research Site
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Research Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Research Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Research Site
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • Research Site
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Säuglinge, die zwischen der 29. Woche 0 Tage und der 34. Woche 6 Tage GA geboren wurden.
  2. Säuglinge, die zum Zeitpunkt des Screenings ihre erste vollständige RSV-Saison beginnen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die American Academy of Pediatrics (AAP) oder andere lokale Kriterien für den Erhalt von kommerziellem Palivizumab.
  2. Jegliches Fieber (>= 100,4 °F [>= 38,0 °C], unabhängig von der Route) oder eine Erkrankung der unteren Atemwege innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  3. Akute Erkrankung (definiert als das Vorliegen mittelschwerer oder schwerer Anzeichen und Symptome) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  4. Aktive RSV-Infektion (ein Kind mit Anzeichen/Symptomen einer Atemwegsinfektion muss einen negativen RSV-Test haben) oder bekannte Vorgeschichte einer RSV-Infektion.
  5. Erhalt von Palivizumab oder einem anderen monoklonalen RSV-Antikörper oder einem anderen RSV-Impfstoff, einschließlich der RSV-Impfung der Mutter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Studie eine einzelne intramuskuläre (IM) Dosis eines Placebos, das auf MEDI8897 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Eine einzelne IM-Dosis Placebo passend zu MEDI8897 am ersten Tag der Studie.
Experimental: MEDI8897 50 mg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Studie eine einzelne IM-Dosis von 50 Milligramm (mg) MEDI8897.
Arzneimittel: MEDI8897
Eine einzelne IM-Dosis von 50 mg am ersten Tag der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreutem Respiratory Syncytial Virus (RSV) und bestätigter Infektion der unteren Atemwege (LRTI)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 151
Die Bestimmung des medizinisch betreuten RSV-LRTI basiert auf objektiven klinischen LRTI-Kriterien und RSV-Testergebnissen, die aus der Analyse der Atemsekrete mithilfe eines validierten RSV-Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) zum Nachweis von RSV A oder RSV gewonnen wurden B-Subtypen. Zu den Kriterien für LRTI gehörten dokumentierte körperliche Untersuchungsbefunde wie Rhonchi, Rasselgeräusche, Knistern oder Keuchen sowie eines der folgenden Symptome: erhöhte Atemfrequenz in Ruhe (bei einem Alter von weniger als (<) 2 Monaten: größer oder gleich (>=) 60 Atemzüge /min; 2-6 Monate: >= 50 Atemzüge/min; und für > 6 Monate - 2 Jahre, >= 40 Atemzüge/min) oder Hypoxämie (in Raumluft – Sauerstoffsättigung < 95 % in Höhen kleiner oder gleich). bis (<=) 1800 Meter oder < 92 % in Höhen > 1800 Meter) oder klinische Anzeichen einer schweren Atemwegserkrankung oder Dehydrierung infolge unzureichender oraler Aufnahme aufgrund von Atemnot (Bedarf an intravenöser Flüssigkeit).
Von Tag 1 bis Tag 151

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer bestätigten Infektion der unteren Atemwege (LRTI) mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 151
Ein RSV-Krankenhausaufenthalt ist entweder 1) ein respiratorischer Krankenhausaufenthalt mit einem positiven RSV-Test innerhalb von 2 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt (primär) oder 2) ein erneutes Auftreten von Atemwegssymptomen bei einem bereits hospitalisierten Kind mit einem objektiven Maß für die Verschlechterung des Atemwegsstatus und positivem RSV Test (nosokomial).
Von Tag 1 bis Tag 151
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 361
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als TEAEs werden Ereignisse definiert, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Von Tag 1 bis Tag 361
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und neu auftretenden chronischen Krankheiten (NOCDs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 361
Ein AESI war von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, insbesondere für das Verständnis des Studienmedikaments und erforderte möglicherweise eine engmaschige Überwachung und eine schnelle Kommunikation des Prüfarztes mit dem Sponsor. Ein AESI kann schwerwiegend oder nicht schwerwiegend sein. Eine NOCD ist eine neu diagnostizierte Erkrankung, die chronischer, anhaltender Natur ist. Es wird nach Erhalt des Studienmedikaments beobachtet und vom Prüfer als medizinisch bedeutsam beurteilt.
Von Tag 1 bis Tag 361
Serumkonzentration von MEDI8897
Zeitfenster: Tage 91, 151 und 361
Tage 91, 151 und 361
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MEDI8897
Zeitfenster: Tag 91 bis Tag 361
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Serum eliminiert ist.
Tag 91 bis Tag 361
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen MEDI8897
Zeitfenster: Tage 91, 151 und 361
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Serumantikörpern gegen MEDI8897 wird angegeben.
Tage 91, 151 und 361

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

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  • D5290C00003

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