Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности MEDI8897 для профилактики RSV LRTI с медицинским обслуживанием у здоровых недоношенных детей. (MEDI8897 Ph2b)

24 сентября 2019 г. обновлено: MedImmune LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки безопасности и эффективности MEDI8897, моноклонального антитела с увеличенным периодом полувыведения против респираторно-синцитиального вируса, у здоровых недоношенных детей

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК) и ответа антилекарственных антител (АДА) на MEDI8897 у здоровых недоношенных детей в возрасте от 29 до 35 недель гестационного возраста (ГВ) и первого респираторно-синцитиального вируса. (РСВ) сезона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ключевое исследование фазы 2b определит, будет ли MEDI8897 эффективен в снижении случаев инфекций нижних дыхательных путей, подтвержденных РСВ, у здоровых недоношенных детей, начинающих свой первый сезон РСВ. Включаемая популяция включает здоровых недоношенных детей, рожденных между 29 неделями 0 дней и 34 неделями 6 дней гестации, которые не будут получать профилактику РСВ. В общей сложности 1500 младенцев будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо MEDI8897, либо плацебо. За участниками будут наблюдать в течение 360 дней после введения дозы. Регистрация планируется примерно в 197 центрах в США, Канаде, Европе и Южном полушарии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1453

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Parkville, Австралия, 3052
        • Research Site
      • Subiaco, Австралия, 6008
        • Research Site
  • Аргентина
      • Bahía Blanca, Аргентина, B8001HXM
        • Research Site
      • Guaymallen Mendoza, Аргентина, 5519
        • Research Site
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Research Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Research Site
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618-970
        • Research Site
      • Campinas, Бразилия, 13084-791
        • Research Site
      • Canoas, Бразилия, 92425-900
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80250-060
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Бразилия, 36025-330
        • Research Site
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-080
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1131
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Research Site
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • Research Site
      • Nyireyghaza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Research Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Research Site
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Research Site
      • Boadilla del Monte, Испания, 28660
        • Research Site
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18014
        • Research Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29011
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Испания, 03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Испания, 8190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • Research Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16100
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Research Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
  • Латвия
      • Jekabpils, Латвия, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Латвия, LV1002
        • Research Site
      • Valmiera, Латвия, 4200
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Research Site
      • Otahuhu, Новая Зеландия, 2025
        • Research Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85168
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80402
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-663
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-349
        • Research Site
      • Leczna, Польша, 21-010
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Research Site
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Research Site
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Research Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210-2306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Research Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Research Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Research Site
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
        • Research Site
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06100
        • Research Site
      • Antalya, Турция, 07070
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35210
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Research Site
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Research Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Research Site
      • Bron, Франция, 69677
        • Research Site
      • Caen Cedex, Франция, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • Tours CEDEX 9, Франция, 37044
        • Research Site
  • Чехия
      • Havlickuv Brod, Чехия, 580 22
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 14710
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 14059
        • Research Site
  • Чили
      • Maipu, Чили, 9250000
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8880465
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8380453
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8053095
        • Research Site
      • Valdivia, Чили, 5090000
        • Research Site
      • Viña del Mar, Чили, 2520594
        • Research Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Research Site
      • Claremont, Южная Африка, 7708
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2013
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Южная Африка, 3201
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0087
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Здоровые младенцы, рожденные между 29 неделями 0 дней и 34 неделями 6 дней GA.
  2. Младенцы, у которых на момент скрининга начинается первый полный сезон РСВ.

Ключевые критерии исключения:

  1. Соответствует Американской академии педиатрии (AAP) или другим местным критериям для получения коммерческого паливизумаба.
  2. Любая лихорадка (>= 100,4°F [>= 38,0°C], независимо от пути) или заболевание нижних дыхательных путей в течение 7 дней до рандомизации.
  3. Острое заболевание (определяемое как наличие умеренных или тяжелых признаков и симптомов) на момент рандомизации.
  4. Активная инфекция RSV (ребенок с признаками/симптомами респираторной инфекции должен иметь отрицательный результат теста на RSV) или известная предшествующая инфекция RSV.
  5. Получение паливизумаба или других моноклональных антител против RSV или любой вакцины против RSV, включая вакцинацию матери против RSV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат однократную внутримышечную (в/м) дозу плацебо, соответствующую MEDI8897, в 1-й день исследования.
Лекарство: Плацебо
Однократная внутримышечная доза плацебо соответствовала MEDI8897 в 1-й день исследования.
Экспериментальный: MEDI8897 50 мг
Участники получат однократную внутримышечную дозу MEDI8897 50 миллиграммов (мг) в 1-й день исследования.
Лекарство: MEDI8897
Однократная в/м доза 50 мг в 1-й день исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) с подтвержденной инфекцией нижних дыхательных путей (LRTI).
Временное ограничение: С 1 по 151 день
Определение RSV LRTI с медицинским обслуживанием основано на объективных клинических критериях LRTI и результатах теста на RSV, полученных при анализе респираторных выделений с использованием валидированного анализа RSV в режиме реального времени с обратной транскриптазой и полимеразной цепной реакцией (RT-PCR) для обнаружения RSV A или RSV. подтипы В. Критерии для LRTI включали документально подтвержденные результаты медицинского осмотра: хрипы, хрипы, хрипы или свистящее дыхание, а также любое из следующего: учащение дыхания в покое (для возраста менее (<) 2 месяцев: больше или равно (>=) 60 вдохов /мин; 2-6 месяцев: >= 50 вдохов/мин; и >6 месяцев - 2 года, >= 40 вдохов/мин), или гипоксемия (в комнатном воздухе - насыщение кислородом < 95% на высотах менее или равных до (<=) 1800 метров или <92% на высотах > 1800 метров), или клинические признаки тяжелого респираторного заболевания или обезвоживания вследствие неадекватного перорального приема из-за дыхательной недостаточности (необходимость внутривенного введения жидкости).
С 1 по 151 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, госпитализированных из-за респираторно-синцитиального вируса (RSV), подтвержденной инфекции нижних дыхательных путей (LRTI)
Временное ограничение: С 1 по 151 день
Госпитализация с РСВ определяется как 1) госпитализация с респираторным диагнозом с положительным тестом на РСВ в течение 2 дней после госпитализации (первичная) или 2) новое появление респираторных симптомов у уже госпитализированного ребенка с объективным показателем ухудшения респираторного статуса и положительным РСВ. тест (внутрибольничный).
С 1 по 151 день
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1-го по 361-й день
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата.
С 1-го по 361-й день
Количество участников с нежелательными явлениями особого интереса (AESI) и новыми хроническими заболеваниями (NOCD)
Временное ограничение: С 1-го по 361-й день
AESI представляет научный и медицинский интерес, связанный с пониманием исследуемого препарата, и может потребовать тщательного мониторинга и быстрого сообщения исследователем спонсору. AESI может быть серьезным или несерьезным. NOCD — это недавно диагностированное заболевание, которое носит хронический, продолжающийся характер. Наблюдается после приема исследуемого препарата и оценивается исследователем как значимое с медицинской точки зрения.
С 1-го по 361-й день
Сывороточная концентрация MEDI8897
Временное ограничение: Дни 91, 151 и 361
Дни 91, 151 и 361
Период полувыведения (t1/2) MEDI8897
Временное ограничение: День 91 - День 361
Терминальный период полувыведения (t½) — это время, необходимое для выведения половины препарата из сыворотки.
День 91 - День 361
Количество участников с положительными антилекарственными антителами к MEDI8897
Временное ограничение: Дни 91, 151 и 361
Сообщается о количестве участников с положительными сывороточными антителами к MEDI8897.
Дни 91, 151 и 361

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5290C00003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться