En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MEDI8897 for forebygging av medisinsk behandlet RSV LRTI hos friske premature spedbarn. (MEDI8897 Ph2b)
24. september 2019 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MEDI8897, et monoklonalt antistoff med forlenget halveringstid mot respiratorisk syncytialvirus, hos friske premature spedbarn
Hensikten med denne studien er å evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og antidrug antistoff (ADA) respons for MEDI8897 hos friske premature spedbarn som er mellom 29 og 35 ukers svangerskapsalder (GA) og går inn i sitt første respiratoriske syncytiale virus. (RSV) sesong.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pivotale fase 2b-studien vil avgjøre om MEDI8897 vil være effektiv for å redusere medisinsk oppsøkte RSV-bekreftede nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) hos friske premature spedbarn som går inn i sin første RSV-sesong.
Populasjonen som skal registreres er friske premature spedbarn født mellom 29 uker 0 dager og 34 uker 6 dager GA som ikke ville fått RSV-profylakse.
Totalt 1500 spedbarn vil bli randomisert 2:1 for å motta enten MEDI8897 eller placebo.
Deltakerne vil bli fulgt i 360 dager etter dosering.
Påmelding er planlagt på omtrent 197 steder over hele USA, Canada, Europa og den sørlige halvkule.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1453
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
- Research Site
-
Guaymallen Mendoza, Argentina, 5519
- Research Site
-
-
-
-
-
Parkville, Australia, 3052
- Research Site
-
Subiaco, Australia, 6008
- Research Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Mons, Belgia, 7000
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18618-970
- Research Site
-
Campinas, Brasil, 13084-791
- Research Site
-
Canoas, Brasil, 92425-900
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80250-060
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brasil, 36025-330
- Research Site
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Maipu, Chile, 9250000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8880465
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8053095
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520594
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Research Site
-
Tartu, Estland, 50406
- Research Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Research Site
-
Turku, Finland, 20520
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- Research Site
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Research Site
-
Downey, California, Forente stater, 90241
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Research Site
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Research Site
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research Site
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60068
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Research Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2306
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Research Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- Research Site
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Research Site
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Research Site
-
Orem, Utah, Forente stater, 84057
- Research Site
-
Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Research Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Research Site
-
Bron, Frankrike, 69677
- Research Site
-
Caen Cedex, Frankrike, 14033
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Research Site
-
Tours CEDEX 9, Frankrike, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16100
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Jekabpils, Latvia, LV-5201
- Research Site
-
Riga, Latvia, LV1002
- Research Site
-
Valmiera, Latvia, 4200
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 48259
- Research Site
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Research Site
-
Otahuhu, New Zealand, 2025
- Research Site
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85168
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80402
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-663
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-349
- Research Site
-
Leczna, Polen, 21-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Research Site
-
Boadilla del Monte, Spania, 28660
- Research Site
-
Cordoba, Spania, 14004
- Research Site
-
Granada, Spania, 18014
- Research Site
-
Lleida, Spania, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29011
- Research Site
-
San Juan de Alicante, Spania, 03550
- Research Site
-
Sant Cugat del Valles, Spania, 8190
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Research Site
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- Research Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7EJ
- Research Site
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Research Site
-
Claremont, Sør-Afrika, 7708
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
- Research Site
-
Pietermaritzburg, Sør-Afrika, 3201
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0087
- Research Site
-
-
-
-
-
Havlickuv Brod, Tsjekkia, 580 22
- Research Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 14710
- Research Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 14059
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 1260
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Research Site
-
Antalya, Tyrkia, 07070
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia, 35210
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1094
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1131
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Research Site
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Research Site
-
Nyireyghaza, Ungarn, 4400
- Research Site
-
Sopron, Ungarn, 9400
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Research Site
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Research Site
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske spedbarn født mellom 29 uker 0 dager og 34 uker 6 dager GA.
- Spedbarn som går inn i sin første hele RSV-sesong på tidspunktet for screening.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Oppfyller American Academy of Pediatrics (AAP) eller andre lokale kriterier for å motta kommersielt palivizumab.
- Eventuell feber (>= 100,4 °F [>= 38,0 °C], uavhengig av rute) eller sykdommer i nedre luftveier innen 7 dager før randomisering.
- Akutt sykdom (definert som tilstedeværelse av moderate eller alvorlige tegn og symptomer) på tidspunktet for randomisering.
- Aktiv RSV-infeksjon (et barn med tegn/symptomer på luftveisinfeksjon må ha negativ RSV-testing) eller kjent tidligere historie med RSV-infeksjon.
- Mottak av palivizumab eller annet monoklonalt RSV-antistoff eller en hvilken som helst RSV-vaksine, inkludert RSV-vaksinasjon hos mor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) dose placebo matchet med MEDI8897 på dag 1 av studien.
|
En enkelt IM-dose med placebo matchet MEDI8897 på dag 1 av studien.
|
|
Eksperimentell: MEDI8897 50 mg
Deltakerne vil motta en enkelt IM-dose på MEDI8897 50 milligram (mg) på dag 1 av studien.
|
En enkelt IM-dose på 50 mg på dag 1 av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med medisinsk besøkt respiratorisk syncytialvirus (RSV) bekreftet nedre luftveisinfeksjon (LRTI)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 151
|
Bestemmelsen av medisinsk behandlet RSV LRTI er basert på objektive kliniske LRTI-kriterier og RSV-testresultater oppnådd fra å analysere respiratoriske sekresjoner ved bruk av en validert RSV sanntids revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) assay for påvisning av RSV A eller RSV B undertyper.
Kriterier for LRTI inkluderte dokumenterte fysiske undersøkelsesfunn av rhonchi, raser, knitring eller hvesing og ett av følgende: økt respirasjonsfrekvens i hvile (for alder mindre enn (<) 2 måneder: større enn eller lik (>=) 60 åndedrag /min; 2-6 måneder: >= 50 pust/min; og i > 6 måneder - 2 år, >= 40 pust/min), eller hypoksemi (i romluft - oksygenmetning < 95 % i høyder mindre enn eller lik til (<=) 1800 meter eller < 92 % i høyder > 1800 meter), eller kliniske tegn på alvorlig luftveissykdom eller dehydrering sekundært til utilstrekkelig oralt inntak på grunn av pustebesvær (behov for intravenøs væske).
|
Fra dag 1 til og med dag 151
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere innlagt på grunn av respiratorisk syncytialvirus (RSV) bekreftet nedre luftveisinfeksjon (LRTI)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 151
|
En RSV-sykehusinnleggelse er definert som enten 1) en respiratorisk sykehusinnleggelse med positiv RSV-test innen 2 dager etter sykehusinnleggelse (primær) eller 2) ny debut av luftveissymptomer hos et allerede innlagt barn, med et objektivt mål på forverret respirasjonsstatus og positiv RSV test (nosokomiell).
|
Fra dag 1 til og med dag 151
|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 361
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
TEAE er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller hendelser fraværende ved baseline som dukket opp etter administrering av studielegemiddel.
|
Fra dag 1 til og med dag 361
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) og nye kroniske sykdommer (NOCDs)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 361
|
En AESI var en vitenskapelig og medisinsk interesse spesifikk for forståelsen av studiemedikament og kan ha krevd tett overvåking og rask kommunikasjon fra etterforsker til sponsor.
En AESI kan være alvorlig eller ikke-seriøs.
En NOCD er en nylig diagnostisert medisinsk tilstand som er av kronisk, pågående karakter.
Det observeres etter å ha mottatt studiemedikamentet og vurderes av etterforskeren som medisinsk signifikant.
|
Fra dag 1 til og med dag 361
|
|
Serumkonsentrasjon av MEDI8897
Tidsramme: Dagene 91, 151 og 361
|
Dagene 91, 151 og 361
|
|
|
Eliminering Halveringstid (t1/2) av MEDI8897
Tidsramme: Dag 91 til og med dag 361
|
Terminal halveringstid (t½) er tiden det tar før halvparten av legemidlet blir eliminert fra serumet.
|
Dag 91 til og med dag 361
|
|
Antall deltakere med positive antistoffer mot MEDI8897
Tidsramme: Dagene 91, 151 og 361
|
Antall deltakere med positive serumantistoffer mot MEDI8897 er rapportert.
|
Dagene 91, 151 og 361
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5290C00003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Hospices Civils de LyonUkjentRespiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | RSV-infeksjon | Syncytial virus luftveisinfeksjon | RSV bronkiolitt
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater