Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van MEDI8897 voor de preventie van medisch behandelde RSV LRTI bij gezonde te vroeg geboren baby's. (MEDI8897 Ph2b)

24 september 2019 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van MEDI8897, een monoklonaal antilichaam met een verlengde halfwaardetijd tegen respiratoir syncytieel virus, bij gezonde te vroeg geboren baby's

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en antidrug antilichaam (ADA) respons voor MEDI8897 bij gezonde te vroeg geboren baby's die tussen 29 en 35 weken zwangerschapsduur (GA) zijn en hun eerste respiratoir syncytieel virus binnendringen. (RSV) seizoen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze centrale fase 2b-studie zal bepalen of MEDI8897 werkzaam zal zijn bij het verminderen van medisch gecontroleerde RSV-bevestigde lagere luchtweginfecties (LLWI) bij gezonde te vroeg geboren baby's die hun eerste RSV-seizoen ingaan. De in te schrijven populatie bestaat uit gezonde premature baby's geboren tussen 29 weken 0 dagen en 34 weken 6 dagen GA die geen RSV-profylaxe zouden krijgen. In totaal zullen 1500 baby's 2:1 gerandomiseerd worden om MEDI8897 of placebo te krijgen. Deelnemers worden gedurende 360 ​​dagen na toediening gevolgd. Inschrijving is gepland op ongeveer 197 locaties in de VS, Canada, Europa en het zuidelijk halfrond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1453

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bahía Blanca, Argentinië, B8001HXM
        • Research Site
      • Guaymallen Mendoza, Argentinië, 5519
        • Research Site
      • Parkville, Australië, 3052
        • Research Site
      • Subiaco, Australië, 6008
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Mons, België, 7000
        • Research Site
      • Botucatu, Brazilië, 18618-970
        • Research Site
      • Campinas, Brazilië, 13084-791
        • Research Site
      • Canoas, Brazilië, 92425-900
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 80250-060
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brazilië, 36025-330
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-080
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Maipu, Chili, 9250000
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8880465
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8380453
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8053095
        • Research Site
      • Valdivia, Chili, 5090000
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili, 2520594
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Research Site
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Tours CEDEX 9, Frankrijk, 37044
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1131
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Research Site
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
        • Research Site
      • Nyireyghaza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Sopron, Hongarije, 9400
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Research Site
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Research Site
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16100
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37126
        • Research Site
      • Adana, Kalkoen, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Research Site
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen, 35210
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Research Site
      • Jekabpils, Letland, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Letland, LV1002
        • Research Site
      • Valmiera, Letland, 4200
        • Research Site
      • Kaunas, Litouwen, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Research Site
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Research Site
      • Otahuhu, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Research Site
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80402
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Research Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Research Site
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Research Site
      • Boadilla del Monte, Spanje, 28660
        • Research Site
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • Research Site
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Spanje, 03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Spanje, 8190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Tsjechië, 580 22
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 14710
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 14059
        • Research Site
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Research Site
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Research Site
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Research Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Research Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Research Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Research Site
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
        • Research Site
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Claremont, Zuid-Afrika, 7708
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Zuid-Afrika, 3201
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0087
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Gezonde zuigelingen geboren tussen 29 weken 0 dagen en 34 weken 6 dagen GA.
  2. Baby's die hun eerste volledige RSV-seizoen ingaan op het moment van screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet aan American Academy of Pediatrics (AAP) of andere lokale criteria om commercieel palivizumab te ontvangen.
  2. Elke koorts (>= 100,4 °F [>= 38,0 °C], ongeacht de route) of ziekte van de onderste luchtwegen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  3. Acute ziekte (gedefinieerd als de aanwezigheid van matige of ernstige tekenen en symptomen) op het moment van randomisatie.
  4. Actieve RSV-infectie (een kind met tekenen/symptomen van luchtweginfectie moet een negatieve RSV-test hebben) of een bekende voorgeschiedenis van RSV-infectie.
  5. Ontvangst van palivizumab of ander RSV-monoklonaal antilichaam of een RSV-vaccin, inclusief RSV-vaccinatie van de moeder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 van het onderzoek een enkele intramusculaire (IM) dosis placebo die overeenkomt met MEDI8897.
Een enkele intramusculaire dosis placebo kwam overeen met MEDI8897 op dag 1 van de studie.
Experimenteel: MEDI8897 50 mg
Deelnemers krijgen op dag 1 van het onderzoek een enkele IM-dosis MEDI8897 50 milligram (mg).
Een enkele IM-dosis van 50 mg op dag 1 van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bevestigde onderste luchtweginfectie (LRTI) door medisch begeleid respiratoir syncytieel virus (RSV)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 151
De bepaling van medisch gecontroleerde RSV LRTI is gebaseerd op objectieve klinische LRTI-criteria en RSV-testresultaten verkregen uit het analyseren van de respiratoire secreties met behulp van een gevalideerde RSV real-time reverse transcriptase-polymerase kettingreactie (RT-PCR) assay voor de detectie van RSV A of RSV B-subtypen. Criteria voor LLWI omvatten gedocumenteerde bevindingen van lichamelijk onderzoek van rhonchi, geratel, gekraak of piepende ademhaling en een van de volgende: verhoogde ademhalingsfrequentie in rust (voor leeftijd jonger dan (<) 2 maanden: meer dan of gelijk aan (>=) 60 ademhalingen /min; 2-6 maanden: >= 50 ademhalingen/min; en gedurende > 6 maanden - 2 jaar, >= 40 ademhalingen/min), of hypoxemie (in kamerlucht - zuurstofverzadiging < 95% op hoogten kleiner dan of gelijk aan tot (<=) 1800 meter of < 92% op hoogtes > 1800 meter), of klinische tekenen van ernstige luchtwegaandoeningen of uitdroging secundair aan onvoldoende orale inname als gevolg van ademnood (behoefte aan intraveneuze vloeistof).
Van dag 1 tot en met dag 151

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gehospitaliseerd vanwege respiratoir syncytieel virus (RSV) bevestigde onderste luchtweginfectie (LRTI)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 151
Een RSV-hospitaalopname wordt gedefinieerd als ofwel 1) een respiratoire ziekenhuisopname met een positieve RSV-test binnen 2 dagen na ziekenhuisopname (primair) of 2) nieuw begin van respiratoire symptomen bij een kind dat al in het ziekenhuis is opgenomen, met een objectieve maatstaf voor verslechtering van de respiratoire status en positieve RSV test (nosocomiaal).
Van dag 1 tot en met dag 151
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 361
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. TEAE's worden gedefinieerd als voorvallen die aanwezig waren bij baseline en in intensiteit verslechterden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of voorvallen die afwezig waren bij baseline en optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van dag 1 tot en met dag 361
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) en nieuwe chronische ziekten (NOCD's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 361
Een AESI was er een van wetenschappelijk en medisch belang, specifiek voor het begrijpen van het onderzoeksgeneesmiddel en vereist mogelijk nauwlettend toezicht en snelle communicatie door de onderzoeker met de sponsor. Een AESI kan ernstig of niet-ernstig zijn. Een NOCD is een nieuw gediagnosticeerde medische aandoening die van chronische, aanhoudende aard is. Het wordt waargenomen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel en wordt door de onderzoeker beoordeeld als medisch significant.
Van dag 1 tot en met dag 361
Serumconcentratie van MEDI8897
Tijdsspanne: Dagen 91, 151 en 361
Dagen 91, 151 en 361
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van MEDI8897
Tijdsspanne: Dag 91 tot en met dag 361
De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) is de tijd die nodig is om de helft van het geneesmiddel uit het serum te verwijderen.
Dag 91 tot en met dag 361
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen tegen MEDI8897
Tijdsspanne: Dagen 91, 151 en 361
Het aantal deelnemers met positieve serumantilichamen tegen MEDI8897 wordt gerapporteerd.
Dagen 91, 151 en 361

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties met respiratoir syncytieel virus

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren