Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MEDI8897 til forebyggelse af medicinsk behandlet RSV LRTI hos raske præmature spædbørn. (MEDI8897 Ph2b)

24. september 2019 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 2b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MEDI8897, et monoklonalt antistof med forlænget halveringstid mod respiratorisk syncytialvirus, hos raske præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekt, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og antidrug antistof (ADA) respons for MEDI8897 hos raske præmature spædbørn, der er mellem 29 og 35 ugers gestationsalder (GA) og på vej ind i deres første respiratoriske syncytiale virus (RSV) sæson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pivotale fase 2b-studie vil afgøre, om MEDI8897 vil være effektiv til at reducere medicinsk behandlede RSV-bekræftede nedre luftvejsinfektioner (LRTI) hos raske præmature spædbørn, der går ind i deres første RSV-sæson. Den population, der skal indskrives, er raske for tidligt fødte børn født mellem 29 uger 0 dage og 34 uger 6 dage GA, som ikke ville modtage RSV-profylakse. I alt 1500 spædbørn vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten MEDI8897 eller placebo. Deltagerne vil blive fulgt i 360 dage efter dosering. Tilmelding er planlagt på cirka 197 steder i USA, Canada, Europa og den sydlige halvkugle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1453

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
        • Research Site
      • Guaymallen Mendoza, Argentina, 5519
        • Research Site
  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • Research Site
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Research Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13084-791
        • Research Site
      • Canoas, Brasilien, 92425-900
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36025-330
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Chile
      • Maipu, Chile, 9250000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Research Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Research Site
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Research Site
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Research Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Research Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Research Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Research Site
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • Research Site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Research Site
      • Caen Cedex, Frankrig, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Tours CEDEX 9, Frankrig, 37044
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Research Site
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35210
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Research Site
  • Letland
      • Jekabpils, Letland, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Letland, LV1002
        • Research Site
      • Valmiera, Letland, 4200
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Otahuhu, New Zealand, 2025
        • Research Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80402
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Research Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Boadilla del Monte, Spanien, 28660
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Spanien, 03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Spanien, 8190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Claremont, Sydafrika, 7708
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Havlickuv Brod, Tjekkiet, 580 22
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 14710
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1131
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Research Site
      • Nyireyghaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Raske spædbørn født mellem 29 uger 0 dage og 34 uger 6 dage GA.
  2. Spædbørn, der går ind i deres første fulde RSV-sæson på screeningstidspunktet.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Opfylder American Academy of Pediatrics (AAP) eller andre lokale kriterier for at modtage kommercielt palivizumab.
  2. Enhver feber (>= 100,4°F [>= 38,0°C], uanset rute) eller sygdom i nedre luftveje inden for 7 dage før randomisering.
  3. Akut sygdom (defineret som tilstedeværelsen af ​​moderate eller svære tegn og symptomer) på tidspunktet for randomisering.
  4. Aktiv RSV-infektion (et barn med tegn/symptomer på luftvejsinfektion skal have negativ RSV-test) eller kendt tidligere historie med RSV-infektion.
  5. Modtagelse af palivizumab eller andet monoklonalt RSV-antistof eller enhver RSV-vaccine, inklusive moder-RSV-vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) dosis placebo matchet til MEDI8897 på dag 1 af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
En enkelt IM-dosis placebo matchede MEDI8897 på dag 1 af undersøgelsen.
Eksperimentel: MEDI8897 50 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-dosis på MEDI8897 50 milligram (mg) på dag 1 af undersøgelsen.
Medicin: MEDI8897
En enkelt IM-dosis på 50 mg på dag 1 af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lægeligt behandlet respiratorisk syncytialvirus (RSV) bekræftet nedre luftvejsinfektion (LRTI)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 151
Bestemmelsen af ​​medicinsk behandlet RSV LRTI er baseret på objektive kliniske LRTI-kriterier og RSV-testresultater opnået ved at analysere respiratoriske sekreter ved hjælp af en valideret RSV real-time revers transcriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay til påvisning af RSV A eller RSV B undertyper. Kriterier for LRTI inkluderede dokumenterede fysiske undersøgelsesfund af rhonchi, rasler, krakeleringer eller hvæsen og et af følgende: øget respirationsfrekvens i hvile (for alder mindre end (<) 2 måneder: større end eller lig med (>=) 60 vejrtrækninger /min; 2-6 måneder: >= 50 vejrtrækninger/min; og i > 6 måneder - 2 år >= 40 vejrtrækninger/min), eller hypoxæmi (i rumluft - iltmætning < 95 % i højder mindre end eller lig med til (<=) 1800 meter eller < 92 % i højder > 1800 meter), eller kliniske tegn på alvorlig luftvejssygdom eller dehydrering sekundært til utilstrækkelig oral indtagelse på grund af åndedrætsbesvær (behov for intravenøs væske).
Fra dag 1 til og med dag 151

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere indlagt på grund af respiratorisk syncytialvirus (RSV) bekræftet nedre luftvejsinfektion (LRTI)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 151
En RSV-indlæggelse er defineret som enten 1) en respiratorisk indlæggelse med positiv RSV-test inden for 2 dage efter indlæggelsen (primær) eller 2) ny indtræden af ​​respiratoriske symptomer hos et allerede indlagt barn med et objektivt mål for forværret respirationsstatus og positiv RSV test (nosokomiel).
Fra dag 1 til og med dag 151
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 361
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'er er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Fra dag 1 til og med dag 361
Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 361
En AESI var en videnskabelig og medicinsk interesse, der var specifik for forståelsen af ​​undersøgelseslægemidlet og kan have krævet tæt overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor. En AESI kan være alvorlig eller ikke-alvorlig. En NOCD er en nyligt diagnosticeret medicinsk tilstand, der er af kronisk, vedvarende karakter. Det observeres efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet og vurderes af investigator som medicinsk signifikant.
Fra dag 1 til og med dag 361
Serumkoncentration af MEDI8897
Tidsramme: Dage 91, 151 og 361
Dage 91, 151 og 361
Elimination Halveringstid (t1/2) af MEDI8897
Tidsramme: Dag 91 til og med dag 361
Terminal halveringstid (t½) er den tid, det tager, før halvdelen af ​​lægemidlet er elimineret fra serumet.
Dag 91 til og med dag 361
Antal deltagere med positive antistof antistoffer mod MEDI8897
Tidsramme: Dage 91, 151 og 361
Antallet af deltagere med positive serumantistoffer mod MEDI8897 er rapporteret.
Dage 91, 151 og 361

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5290C00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner