Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MEDI8897 pour la prévention des IVRI à VRS médicalement assistées chez les prématurés en bonne santé. (MEDI8897 Ph2b)
24 septembre 2019 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MEDI8897, un anticorps monoclonal à demi-vie prolongée contre le virus respiratoire syncytial, chez des nourrissons prématurés en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la réponse des anticorps anti-médicament (ADA) pour MEDI8897 chez les nourrissons prématurés en bonne santé qui ont entre 29 et 35 semaines d'âge gestationnel (GA) et qui entrent dans leur premier virus respiratoire syncytial (RSV) saison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pivot de phase 2b déterminera si le MEDI8897 sera efficace pour réduire les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) confirmées par un médecin chez les prématurés en bonne santé qui entrent dans leur première saison de VRS.
La population à recruter est constituée de nourrissons prématurés en bonne santé nés entre 29 semaines 0 jour et 34 semaines 6 jours AG qui ne recevraient pas de prophylaxie contre le VRS.
Un total de 1500 nourrissons seront randomisés 2:1 pour recevoir soit MEDI8897 soit un placebo.
Les participants seront suivis pendant 360 jours après l'administration.
L'inscription est prévue dans environ 197 sites à travers les États-Unis, le Canada, l'Europe et l'hémisphère sud.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1453
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Research Site
-
Claremont, Afrique du Sud, 7708
- Research Site
-
Durban, Afrique du Sud, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
- Research Site
-
Pietermaritzburg, Afrique du Sud, 3201
- Research Site
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0087
- Research Site
-
-
-
-
-
Bahía Blanca, Argentine, B8001HXM
- Research Site
-
Guaymallen Mendoza, Argentine, 5519
- Research Site
-
-
-
-
-
Parkville, Australie, 3052
- Research Site
-
Subiaco, Australie, 6008
- Research Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgique, 9000
- Research Site
-
Mons, Belgique, 7000
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brésil, 18618-970
- Research Site
-
Campinas, Brésil, 13084-791
- Research Site
-
Canoas, Brésil, 92425-900
- Research Site
-
Curitiba, Brésil, 80250-060
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brésil, 36025-330
- Research Site
-
Passo Fundo, Brésil, 99010-080
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Maipu, Chili, 9250000
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8880465
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8053095
- Research Site
-
Valdivia, Chili, 5090000
- Research Site
-
Viña del Mar, Chili, 2520594
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne, 03010
- Research Site
-
Boadilla del Monte, Espagne, 28660
- Research Site
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Research Site
-
Granada, Espagne, 18014
- Research Site
-
Lleida, Espagne, 25198
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
-
Málaga, Espagne, 29011
- Research Site
-
San Juan de Alicante, Espagne, 03550
- Research Site
-
Sant Cugat del Valles, Espagne, 8190
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie, 13419
- Research Site
-
Tartu, Estonie, 50406
- Research Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finlande, 33100
- Research Site
-
Turku, Finlande, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- Research Site
-
Brest, France, 29609
- Research Site
-
Bron, France, 69677
- Research Site
-
Caen Cedex, France, 14033
- Research Site
-
Dijon, France, 21079
- Research Site
-
Tours CEDEX 9, France, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1204
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1094
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1131
- Research Site
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Research Site
-
Kecskemét, Hongrie, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Hongrie, 8800
- Research Site
-
Nyireyghaza, Hongrie, 4400
- Research Site
-
Sopron, Hongrie, 9400
- Research Site
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Research Site
-
Szekszárd, Hongrie, 7100
- Research Site
-
Veszprém, Hongrie, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italie, 16100
- Research Site
-
Padova, Italie, 35128
- Research Site
-
Torino, Italie, 10126
- Research Site
-
Verona, Italie, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Jekabpils, Lettonie, LV-5201
- Research Site
-
Riga, Lettonie, LV1002
- Research Site
-
Valmiera, Lettonie, 4200
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie, 48259
- Research Site
-
Kaunas, Lituanie, 50161
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Research Site
-
Otahuhu, Nouvelle-Zélande, 2025
- Research Site
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85168
- Research Site
-
Gdansk, Pologne, 80402
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 30-663
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 30-349
- Research Site
-
Leczna, Pologne, 21-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Research Site
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- Research Site
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7EJ
- Research Site
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Havlickuv Brod, Tchéquie, 580 22
- Research Site
-
Praha 4, Tchéquie, 14710
- Research Site
-
Praha 4, Tchéquie, 14059
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquie, 1260
- Research Site
-
Ankara, Turquie, 06100
- Research Site
-
Antalya, Turquie, 07070
- Research Site
-
Izmir, Turquie, 35100
- Research Site
-
Izmir, Turquie, 35210
- Research Site
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Research Site
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Research Site
-
Downey, California, États-Unis, 90241
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Research Site
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Research Site
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60068
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Research Site
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Research Site
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210-2306
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Research Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- Research Site
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Research Site
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Research Site
-
Orem, Utah, États-Unis, 84057
- Research Site
-
Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Nourrissons en bonne santé nés entre 29 semaines 0 jours et 34 semaines 6 jours GA.
- Nourrissons qui entrent dans leur première saison complète de VRS au moment du dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- Conforme à l'American Academy of Pediatrics (AAP) ou à d'autres critères locaux pour recevoir le palivizumab commercial.
- Toute fièvre (>= 100,4 °F [>= 38,0 °C], quelle que soit la voie) ou maladie des voies respiratoires inférieures dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Maladie aiguë (définie comme la présence de signes et symptômes modérés ou graves) au moment de la randomisation.
- Infection à VRS active (un enfant présentant des signes/symptômes d'infection respiratoire doit avoir un test de dépistage du VRS négatif) ou antécédents connus d'infection à VRS.
- Réception de palivizumab ou d'un autre anticorps monoclonal contre le VRS ou de tout vaccin contre le VRS, y compris la vaccination maternelle contre le VRS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule dose intramusculaire (IM) de placebo correspondant au MEDI8897 le jour 1 de l'étude.
|
Une dose IM unique de placebo appariée à MEDI8897 le jour 1 de l'étude.
|
|
Expérimental: MEDI8897 50mg
Les participants recevront une dose IM unique de MEDI8897 50 milligrammes (mg) le jour 1 de l'étude.
|
Une dose IM unique de 50 mg le jour 1 de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants atteints d'une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) confirmée par un médecin
Délai: Du jour 1 au jour 151
|
La détermination des LRTI à VRS médicalement assistés est basée sur des critères cliniques objectifs de LRTI et les résultats des tests de VRS obtenus à partir de l'analyse des sécrétions respiratoires à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase inverse en temps réel (RT-PCR) validé pour la détection du VRS A ou du VRS. sous-types B.
Les critères d'IVRI comprenaient des résultats d'examen physique documentés de rhonchi, de râles, de crépitements ou de respiration sifflante et l'un des éléments suivants : augmentation de la fréquence respiratoire au repos (pour un âge inférieur à (<) 2 mois : supérieur ou égal à (>=) 60 respirations /min ; 2-6 mois : >= 50 respirations/min ; et pendant > 6 mois - 2 ans, >= 40 respirations/min), ou hypoxémie (dans l'air ambiant - saturation en oxygène < 95 % à des altitudes inférieures ou égales à (<=) 1800 mètres ou < 92% à des altitudes > 1800 mètres), ou des signes cliniques de maladie respiratoire sévère ou de déshydratation secondaire à un apport oral insuffisant dû à une détresse respiratoire (besoin de liquide intraveineux).
|
Du jour 1 au jour 151
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants hospitalisés en raison d'une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) confirmée par le virus respiratoire syncytial (VRS)
Délai: Du jour 1 au jour 151
|
Une hospitalisation pour VRS est définie comme soit 1) une hospitalisation respiratoire avec un test VRS positif dans les 2 jours suivant l'hospitalisation (primaire) ou 2) une nouvelle apparition de symptômes respiratoires chez un enfant déjà hospitalisé, avec une mesure objective de l'aggravation de l'état respiratoire et un VRS positif test (nosocomiale).
|
Du jour 1 au jour 151
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: Du jour 1 au jour 361
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
|
Du jour 1 au jour 361
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des maladies chroniques d'apparition récente (NOCD)
Délai: Du jour 1 au jour 361
|
Un AESI était d'un intérêt scientifique et médical spécifique à la compréhension du médicament à l'étude et peut avoir nécessité une surveillance étroite et une communication rapide de l'investigateur au promoteur.
Un AESI peut être grave ou non grave.
Un NOCD est une condition médicale nouvellement diagnostiquée qui est de nature chronique et continue.
Il est observé après avoir reçu le médicament à l'étude et est évalué par l'investigateur comme médicalement significatif.
|
Du jour 1 au jour 361
|
|
Concentration sérique de MEDI8897
Délai: Jours 91, 151 et 361
|
Jours 91, 151 et 361
|
|
|
Demi-vie d'élimination (t1/2) de MEDI8897
Délai: Jour 91 à Jour 361
|
La demi-vie d'élimination terminale (t½) est le temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du sérum.
|
Jour 91 à Jour 361
|
|
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament positifs à MEDI8897
Délai: Jours 91, 151 et 361
|
Le nombre de participants avec des anticorps sériques positifs contre MEDI8897 est rapporté.
|
Jours 91, 151 et 361
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Première publication (Estimation)
25 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5290C00003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .