此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 MEDI8897 预防健康早产儿医学上参与的 RSV LRTI 的安全性和有效性的研究。 (MEDI8897 Ph2b)

2019年9月24日 更新者：MedImmune LLC

一项 2b 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 MEDI8897（一种半衰期延长的抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体）在健康早产儿中的安全性和有效性

本研究的目的是评估 MEDI8897 在 29 至 35 周胎龄 (GA) 和首次感染呼吸道合胞病毒的健康早产儿中的疗效、安全性、药代动力学 (PK) 和抗药抗体 (ADA) 反应(修订标准版) 季节。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项关键的 2b 期研究将确定 MEDI8897 是否能有效减少进入第一个 RSV 季节的健康早产儿经医学检查证实的 RSV 下呼吸道感染（ LRTI ）。 入组人群是 GA 29 周 0 天至 34 周 6 天之间出生的健康早产儿，他们不会接受 RSV 预防。 总共 1500 名婴儿将按 2:1 的比例随机分配接受 MEDI8897 或安慰剂。 参与者将在给药后被跟踪 360 天。 计划在美国、加拿大、欧洲和南半球的大约 197 个站点进行注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1453

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Research Site
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Research Site
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1094
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1131
        • Research Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Research Site
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Research Site
      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
        • Research Site
      • Nyireyghaza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Sopron、匈牙利、9400
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Research Site
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • Research Site
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7700
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7500
        • Research Site
      • Claremont、南非、7708
        • Research Site
      • Durban、南非、4091
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2193
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2013
        • Research Site
      • Pietermaritzburg、南非、3201
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0087
        • Research Site
  • 巴西
      • Botucatu、巴西、18618-970
        • Research Site
      • Campinas、巴西、13084-791
        • Research Site
      • Canoas、巴西、92425-900
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、80250-060
        • Research Site
      • Juiz de Fora、巴西、36025-330
        • Research Site
      • Passo Fundo、巴西、99010-080
        • Research Site
  • 意大利
      • Genova、意大利、16100
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Torino、意大利、10126
        • Research Site
      • Verona、意大利、37126
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Jekabpils、拉脱维亚、LV-5201
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、LV1002
        • Research Site
      • Valmiera、拉脱维亚、4200
        • Research Site
  • 捷克语
      • Havlickuv Brod、捷克语、580 22
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、14710
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、14059
        • Research Site
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Research Site
      • Otahuhu、新西兰、2025
        • Research Site
      • Wellington、新西兰、6021
        • Research Site
  • 智利
      • Maipu、智利、9250000
        • Research Site
      • Santiago、智利、8420383
        • Research Site
      • Santiago、智利、8880465
        • Research Site
      • Santiago、智利、8380453
        • Research Site
      • Santiago、智利、8053095
        • Research Site
      • Valdivia、智利、5090000
        • Research Site
      • Viña del Mar、智利、2520594
        • Research Site
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
      • Mons、比利时、7000
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Research Site
      • Brest、法国、29609
        • Research Site
      • Bron、法国、69677
        • Research Site
      • Caen Cedex、法国、14033
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • Research Site
      • Tours CEDEX 9、法国、37044
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85168
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80402
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-663
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-349
        • Research Site
      • Leczna、波兰、21-010
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚、3052
        • Research Site
      • Subiaco、澳大利亚、6008
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、1260
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06100
        • Research Site
      • Antalya、火鸡、07070
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35210
        • Research Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Research Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Research Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Research Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Research Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、48259
        • Research Site
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Research Site
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Research Site
      • Downey、California、美国、90241
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Research Site
      • Paramount、California、美国、90723
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
      • West Covina、California、美国、91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Research Site
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60068
        • Research Site
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、美国、01801
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68504
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Research Site
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Research Site
      • Syracuse、New York、美国、13210-2306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、美国、28607
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43231
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16506
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Research Site
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Research Site
    • Texas
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • Research Site
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • Research Site
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Research Site
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Research Site
      • Orem、Utah、美国、84057
        • Research Site
      • Syracuse、Utah、美国、84075
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Research Site
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Research Site
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33100
        • Research Site
      • Turku、芬兰、20520
        • Research Site
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol、英国、BS2 8BJ
        • Research Site
      • London、英国、SW17 0RE
        • Research Site
      • Oxford、英国、OX3 7EJ
        • Research Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Research Site
      • Boadilla del Monte、西班牙、28660
        • Research Site
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Research Site
      • Granada、西班牙、18014
        • Research Site
      • Lleida、西班牙、25198
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29011
        • Research Site
      • San Juan de Alicante、西班牙、03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles、西班牙、8190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46017
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Bahía Blanca、阿根廷、B8001HXM
        • Research Site
      • Guaymallen Mendoza、阿根廷、5519
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 在 GA 29 周 0 天和 34 周 6 天之间出生的健康婴儿。
  2. 在筛选时进入第一个完整 RSV 季节的婴儿。

关键排除标准：

  1. 符合美国儿科学会 (AAP) 或其他接受商业帕利珠单抗的当地标准。
  2. 随机分组前 7 天内出现任何发烧（>= 100.4°F [>= 38.0°C]，无论途径如何）或下呼吸道疾病。
  3. 在随机分组时患有急性疾病（定义为出现中度或严重体征和症状）。
  4. 活动性 RSV 感染（有呼吸道感染体征/症状的儿童必须进行阴性 RSV 检测）或已知的 RSV 感染史。
  5. 收到帕利珠单抗或其他 RSV 单克隆抗体或任何 RSV 疫苗，包括母体 RSV 疫苗接种。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在研究的第 1 天接受与 MEDI8897 匹配的单次肌肉注射 (IM) 剂量的安慰剂。
药品：安慰剂
在研究的第 1 天，单次 IM 安慰剂剂量与 MEDI8897 相匹配。
实验性的：MEDI8897 50 毫克
参与者将在研究的第 1 天接受单次 IM 剂量的 MEDI8897 50 毫克 (mg)。
药品：MEDI8897
在研究的第 1 天单次 IM 剂量为 50 mg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经医学处理的呼吸道合胞病毒 (RSV) 确诊为下呼吸道感染 (LRTI) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 151 天
就医 RSV LRTI 的确定基于客观的临床 LRTI 标准和使用经过验证的 RSV 实时逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 分析呼吸道分泌物获得的 RSV 测试结果，用于检测 RSV A 或 RSV B亚型。 LRTI 的标准包括有记录的体格检查发现的干啰音、罗音、爆裂音或喘息以及以下任何一项：静息时呼吸频率增加（年龄小于 (<) 2 个月：大于或等于 (>=) 60 次呼吸/分钟；2-6 个月：>= 50 次呼吸/分钟；>6 个月 - 2 年，>= 40 次呼吸/分钟），或低氧血症（室内空气 - 氧饱和度 < 95%，海拔高度小于或等于至 (<=) 1800 米或 < 92% 海拔 > 1800 米），或出现严重呼吸系统疾病的临床体征，或因呼吸窘迫（需要静脉输液）导致的进食不足继发脱水。
从第 1 天到第 151 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因呼吸道合胞病毒 (RSV) 确诊的下呼吸道感染 (LRTI) 而入院的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 151 天
RSV 住院定义为 1) 住院后 2 天内 RSV 检测呈阳性的呼吸系统住院（原发性）或 2) 已经住院的儿童出现新的呼吸道症状，客观测量呼吸状态恶化和 RSV 呈阳性测试（院内）。
从第 1 天到第 151 天
发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 361 天
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
从第 1 天到第 361 天
有特殊兴趣不良事件 (AESI) 和新发慢性病 (NOCD) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 361 天
AESI 是特定于了解研究药物的科学和医学兴趣之一，可能需要研究者与申办者进行密切监测和快速沟通。 AESI 可能是严重的或不严重的。 NOCD 是一种新诊断的慢性、持续性医学病症。 它是在接受研究药物后观察到的，并由研究者评估为具有医学意义。
从第 1 天到第 361 天
MEDI8897的血清浓度
大体时间：第 91、151 和 361 天
第 91、151 和 361 天
MEDI8897 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 91 天到第 361 天
终末消除半衰期 (t½) 是一半药物从血清中消除所需的时间。
第 91 天到第 361 天
MEDI8897抗药抗体阳性的参与者人数
大体时间：第 91、151 和 361 天
报告了具有 MEDI8897 阳性血清抗体的参与者人数。
第 91、151 和 361 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月3日

初级完成 (实际的)

2018年7月17日

研究完成 (实际的)

2018年12月6日

研究注册日期

首次提交

2016年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月22日

首次发布 (估计)

2016年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5290C00003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅