건강한 미숙아에서 의과적 RSV LRTI 예방을 위한 MEDI8897의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구. (MEDI8897 Ph2b)
2019년 9월 24일 업데이트: MedImmune LLC
건강한 조산아에서 호흡기 세포융합 바이러스에 대한 반감기가 연장된 단클론 항체 MEDI8897의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 재태 주령(GA)이 29주에서 35주 사이이고 첫 호흡기 세포융합 바이러스에 감염된 건강한 조산아에서 MEDI8897에 대한 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 항약물 항체(ADA) 반응을 평가하는 것입니다. (RSV) 시즌.
연구 개요
상세 설명
이 중추적인 2b상 연구는 MEDI8897이 첫 번째 RSV 시즌에 진입하는 건강한 조산아에서 의학적으로 참석한 RSV 확인 하기도 감염(LRTI)을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
등록할 인구는 RSV 예방을 받지 않는 29주 0일과 34주 6일 GA 사이에 태어난 건강한 미숙아입니다.
총 1500명의 영아가 2:1로 무작위 배정되어 MEDI8897 또는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 투약 후 360일 동안 추적 관찰됩니다.
등록은 미국, 캐나다, 유럽 및 남반구 전역의 약 197개 사이트에서 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1453
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Research Site
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Claremont, 남아프리카, 7708
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4091
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2013
- Research Site
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Pietermaritzburg, 남아프리카, 3201
- Research Site
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Pretoria, 남아프리카, 0087
- Research Site
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Research Site
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Otahuhu, 뉴질랜드, 2025
- Research Site
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Research Site
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Jekabpils, 라트비아, LV-5201
- Research Site
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Riga, 라트비아, LV1002
- Research Site
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Valmiera, 라트비아, 4200
- Research Site
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Kaunas, 리투아니아, 48259
- Research Site
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Research Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Research Site
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Research Site
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Downey, California, 미국, 90241
- Research Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Research Site
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Paramount, California, 미국, 90723
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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West Covina, California, 미국, 91790
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- Research Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60068
- Research Site
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Research Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Research Site
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Research Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Research Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Research Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Research Site
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Research Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210-2306
- Research Site
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North Carolina
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Boone, North Carolina, 미국, 28607
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Research Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Research Site
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Research Site
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- Research Site
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Longview, Texas, 미국, 75605
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Research Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Research Site
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Orem, Utah, 미국, 84057
- Research Site
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Syracuse, Utah, 미국, 84075
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Research Site
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Research Site
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Mons, 벨기에, 7000
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Research Site
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Ruse, 불가리아, 7002
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- Research Site
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Botucatu, 브라질, 18618-970
- Research Site
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Campinas, 브라질, 13084-791
- Research Site
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Canoas, 브라질, 92425-900
- Research Site
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Curitiba, 브라질, 80250-060
- Research Site
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Juiz de Fora, 브라질, 36025-330
- Research Site
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Passo Fundo, 브라질, 99010-080
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Research Site
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Alicante, 스페인, 03010
- Research Site
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Boadilla del Monte, 스페인, 28660
- Research Site
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Cordoba, 스페인, 14004
- Research Site
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Granada, 스페인, 18014
- Research Site
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Lleida, 스페인, 25198
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29011
- Research Site
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San Juan de Alicante, 스페인, 03550
- Research Site
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Sant Cugat del Valles, 스페인, 8190
- Research Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46017
- Research Site
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Bahía Blanca, 아르헨티나, B8001HXM
- Research Site
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Guaymallen Mendoza, 아르헨티나, 5519
- Research Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Research Site
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Research Site
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Research Site
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- Research Site
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London, 영국, SW17 0RE
- Research Site
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Oxford, 영국, OX3 7EJ
- Research Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16100
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10126
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37126
- Research Site
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Havlickuv Brod, 체코, 580 22
- Research Site
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Praha 4, 체코, 14710
- Research Site
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Praha 4, 체코, 14059
- Research Site
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Maipu, 칠레, 9250000
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8420383
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8880465
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8380453
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8053095
- Research Site
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Valdivia, 칠레, 5090000
- Research Site
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Viña del Mar, 칠레, 2520594
- Research Site
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Adana, 칠면조, 1260
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Research Site
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Antalya, 칠면조, 07070
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35100
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35210
- Research Site
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85168
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80402
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-663
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-349
- Research Site
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Leczna, 폴란드, 21-010
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Research Site
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Brest, 프랑스, 29609
- Research Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Research Site
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Caen Cedex, 프랑스, 14033
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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Tours CEDEX 9, 프랑스, 37044
- Research Site
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Tampere, 핀란드, 33100
- Research Site
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Turku, 핀란드, 20520
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1204
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1062
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1094
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1131
- Research Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Research Site
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Research Site
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Research Site
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Nyireyghaza, 헝가리, 4400
- Research Site
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Sopron, 헝가리, 9400
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Research Site
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Research Site
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Research Site
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Parkville, 호주, 3052
- Research Site
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Subiaco, 호주, 6008
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 29주 0일 ~ 34주 6일 사이에 태어난 건강한 영아 GA.
- 스크리닝 시점에 첫 전체 RSV 시즌에 들어가는 유아.
주요 제외 기준:
- American Academy of Pediatrics(AAP) 또는 상용 palivizumab을 받기 위한 기타 지역 기준을 충족합니다.
- 무작위화 전 7일 이내의 열(>= 100.4°F [>= 38.0°C], 경로에 관계없음) 또는 하기도 질환.
- 무작위화 시점의 급성 질환(중등도 또는 중증 징후 및 증상의 존재로 정의됨).
- 활동성 RSV 감염(호흡기 감염의 징후/증상이 있는 어린이는 RSV 검사에서 음성이어야 함) 또는 알려진 이전 RSV 감염 병력.
- palivizumab 또는 기타 RSV 단클론 항체 또는 모든 RSV 백신(모체 RSV 백신 접종 포함)의 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 연구 1일차에 MEDI8897과 일치하는 단일 근육내(IM) 용량의 위약을 받게 됩니다.
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연구 1일차에 MEDI8897과 일치하는 위약의 단일 IM 용량.
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실험적: MEDI8897 50mg
참가자는 연구 1일차에 MEDI8897 50밀리그램(mg)의 단일 IM 용량을 받게 됩니다.
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연구 제1일에 50mg의 단일 IM 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하기도 감염(LRTI)이 확인된 RSV(호흡기 세포융합 바이러스) 참여자 수
기간: 1일차부터 151일차까지
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의학적으로 참석한 RSV LRTI의 결정은 RSV A 또는 RSV 검출을 위해 검증된 RSV 실시간 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석을 사용하여 호흡기 분비물을 분석하여 얻은 객관적인 임상 LRTI 기준 및 RSV 테스트 결과를 기반으로 합니다. B 하위 유형.
LRTI에 대한 기준에는 rhonchi, rales, crackles 또는 wheeze 및 다음 중 하나에 대한 문서화된 신체 검사 소견이 포함됩니다. /분, 2-6개월: >= 50 호흡/분, > 6개월 - 2년 동안 >= 40 호흡/분) 또는 저산소혈증(실내 공기 - 산소 포화도 < 95%, 고도 이하 ~(<=) 1800미터 또는 고도 > 1800미터에서 < 92%), 또는 호흡 곤란(정맥 수액 필요)으로 인한 부적절한 경구 섭취에 이차적인 심각한 호흡기 질환 또는 탈수의 임상 징후.
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1일차부터 151일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 확인된 하기도 감염(LRTI)으로 인해 재활성화된 참가자 수
기간: 1일차부터 151일차까지
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RSV 입원은 1) 입원(일차) 2일 이내에 RSV 검사에서 양성 반응을 보이는 호흡기 입원 또는 2) 이미 입원한 소아에서 호흡기 증상의 새로운 발병, 악화되는 호흡 상태 및 양성 RSV의 객관적인 측정으로 정의됩니다. 테스트(병원내).
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1일차부터 151일차까지
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 361일차까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 361일차까지
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특수 관심 부작용(AESI) 및 신규 발병 만성 질환(NOCD)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 361일차까지
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AESI는 연구 약물의 이해에 특정한 과학적 및 의학적 관심 중 하나였으며 조사자가 스폰서에게 면밀한 모니터링과 신속한 의사 소통을 요구했을 수 있습니다.
AESI는 심각하거나 심각하지 않을 수 있습니다.
NOCD는 만성적이고 진행 중인 새로 진단된 의학적 상태입니다.
이는 연구 약물을 투여받은 후 관찰되며 의학적으로 중요한 것으로 연구자에 의해 평가됩니다.
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1일차부터 361일차까지
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MEDI8897의 혈청 농도
기간: 91일, 151일, 361일
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91일, 151일, 361일
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MEDI8897의 제거 반감기(t1/2)
기간: 91일부터 361일까지
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최종 제거 반감기(t½)는 약물의 절반이 혈청에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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91일부터 361일까지
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MEDI8897에 대한 항약물 항체 양성인 참가자 수
기간: 91일, 151일, 361일
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MEDI8897에 대한 양성 혈청 항체를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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91일, 151일, 361일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5290C00003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .