DME におけるラニビズマブとアフリベルセプトの全身 VEGF レベルを比較するための 24 週間の研究。 (TIDE DME)
2017年4月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
糖尿病性黄斑浮腫 (TIDE DME) による視覚障害のある患者を対象に、月 1 回のラニビズマブ 0.5 mg とアフリベルセプト 2 mg の毎月の硝子体内注射後の sysTemic VEGF レベルを 24 週まで比較するための 24 週間、無作為化、単一マスク、多施設、第 IV 相試験 (TIDE DME) .
この研究の目的は、DME 患者の全身 VEGF レベルに対するラニビズマブとアフリベルセプトの硝子体内注射の効果を詳細な時間経過で比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、24 週間にわたる DME による視覚障害を持つ患者の全身 VEGF レベルに対する 0.5 mg ラニビズマブと 2.0 mg アフリベルセプトの毎月の硝子体内注射の効果を比較することです。
さらに、この研究では、患者がアフリベルセプトからラニビズマブに切り替えられた場合の全身 VEGF-A レベルへの影響も評価します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- DMEによる視覚障害
- BCVA 78 ～ 24 (20/32-20/320) ETDRS 文字
除外基準:
- -スクリーニング前3か月未満の脳卒中または心筋梗塞。
- コントロールされていない収縮期血圧または拡張期血圧の存在
- -透析または腎移植または腎不全を必要とする腎不全
- 未治療の糖尿病
- -スクリーニング前の6か月以内の全身性抗VEGF薬の使用。
- -スクリーニング前の3か月以内に、少なくとも30日間連続して全身または吸入コルチコステロイドを使用する。
- 妊娠中または授乳中の女性、または月経中で妊娠する可能性のある女性*で、医学的に承認された避妊方法を実践していない女性
どちらの目でも:
- -アクティブな眼周囲または眼の感染症または炎症
- コントロール不良の緑内障
- 虹彩の血管新生または血管新生緑内障
- -抗血管新生薬による治療歴
研究眼の場合:
- -スクリーニング時またはベースライン時に中心窩の中心を含む萎縮または線維症。
- -白内障（重大な視覚障害を引き起こす場合）、研究期間中に計画された白内障手術、硝子体切除術、無水晶体症、緑内障手術、重度の硝子体出血、レグム
- 黄斑中心からディスク直径0.5以内の不可逆的な構造的損傷
- -無作為化前の6か月以内の汎網膜レーザー光凝固。
- -無作為化前の3か月以内の焦点/グリッドレーザー光凝固。
- -ベースライン前の3か月以内の眼内処置（白内障手術、イットリウム - アルミニウム - ガーネット包切開術を含む）、または次の次の6か月以内に予想される
- -スクリーニング前の3か月以内に少なくとも30日間連続して投与された局所眼用コルチコステロイド。
- -スクリーニング前の6か月以内の硝子体内コルチコステロイドの適用。 -スクリーニング前の36か月以内の硝子体へのフルオシノロンアセトニド放出インプラントの事前適用。
仲間の目のために
-網膜または脈絡膜の血管新生またはあらゆる原因の黄斑浮腫 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
ラニビズマブ 0.5 mg の毎月の硝子体内注射を 6 か月間
|
0.5mgの硝子体内注射
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2
最初の 3 か月間はアフリベルセプト 2 mg を毎月硝子体内注射し、その後 3 か月間はラニビズマブ 0.5 mg を毎月硝子体内注射します。
|
0.5mgの硝子体内注射
他の名前：
2mgの硝子体内注射
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3
アフリベルセプト 2 mg の月 1 回の注射を 6 か月間
|
2mgの硝子体内注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 24 週までの VEGF-A レベルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから24週目まで
|
ラニビズマブ 0.5 mg とアフリベルセプト 2 mg の毎月の硝子体内注射後の全身 VEGF-A レベル (曲線下の面積) を pg/ml * 日で表したもの。
AUC は、個々のフォローアップ時間で標準化 (=除算) され、台形則によって計算されます。
|
ベースラインから24週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特定の時点内の治療群 1 および治療群 2 の患者の血清中の平均全身 VEGF-A レベル
時間枠：7日目、15日目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、24週目
|
最初の 3 か月間の毎月 2 mg のアフリベルセプト注射から、次の 3 か月間の毎月の 0.5 mg ラニビズマブ注射 (治療群 2) に切り替えた患者の全身 VEGF-A レベル (pg/ml) を、毎月 0.5 mg ラニビズマブで治療された患者と比較する (治療群 1) 12 週目から 24 週目までの特定の時点で 6 か月間。
比較は、10 から 16 の訪問で収集された血液サンプルに基づいて、12 週から 24 週の間の特定の時点で実行されます。
|
7日目、15日目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、24週目
|
|
特定の時点内の治療群 1 および治療群 3 の患者の血清中の平均全身 VEGF-A レベル
時間枠：7日目、15日目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、24週目
|
最初の 3 か月間の毎月の 2 mg アフリベルセプト注射から、次の 3 か月間の毎月の 0.5 mg ラニビズマブ (治療群 2) に切り替えた患者の全身 VEGF-A レベル (pg/ml) を、毎月 2 mg のアフリベルセプトで治療された患者と比較する (治療グループ 3) 12 週から 24 週までの特定の時点で 6 か月間。
比較は、10 から 16 の訪問で収集された血液サンプルに基づいて、12 週から 24 週の間の特定の時点で実行されます。
|
7日目、15日目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、24週目
|
|
3つの治療群すべてで眼および/または全身の有害事象を報告した患者の割合。
時間枠：ベースラインから24週目まで
|
3つの治療グループすべてで眼および全身の安全性を評価すること。 治療に起因する AE のみが要約されます。 AE は、治療グループごとに、任意の AE を有する患者、眼関連の AE を有する患者、各一次系臓器クラスで AE を有する患者、および優先用語に基づいて個々の AE を有する患者の数とパーセンテージを提示することによって要約されます。 収集された他のすべての情報 (例: 重症度または試験治療との関係) は、必要に応じて表にまとめられ、一覧表示されます。 治療に関連すると疑われる AE のサブセットの要約表も提示されます。 |
ベースラインから24週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。