Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-tygodniowe badanie porównujące ogólnoustrojowe poziomy VEGF ranibizumabu i afliberceptu w DME. (TIDE DME)

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV z pojedynczą maską porównujące systemowe poziomy VEGF po comiesięcznych wstrzyknięciach doszklistkowych 0,5 mg ranibizumabu w porównaniu z 2 mg afliberceptu do 24. tygodnia u pacjentów z upośledzeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (TIDE DME) .

Celem pracy jest porównanie wpływu iniekcji doszklistkowych ranibizumabu i afliberceptu na ogólnoustrojowe stężenia VEGF u pacjentów z DME w szczegółowym przebiegu czasowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie wpływu comiesięcznych iniekcji doszklistkowych 0,5 mg ranibizumabu i 2,0 mg afliberceptu na ogólnoustrojowe poziomy VEGF u pacjentów z zaburzeniami widzenia w przebiegu DME w okresie 24 tygodni. Ponadto w badaniu zostanie również oceniony wpływ na ogólnoustrojowe poziomy VEGF-A, gdy pacjenci zostaną przestawieni z afliberceptu na ranibizumab.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Upośledzenie wzroku spowodowane DME
  • BCVA od 78 do 24 (20/32-20/320) liter ETDRS

Kryteria wyłączenia:

  • Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność niekontrolowanego skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki lub niewydolność nerek
  • Nieleczona cukrzyca
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów przez co najmniej 30 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub miesiączkujące, które mogą zajść w ciążę* i nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji

Dla obu oczu:

  • Jakakolwiek czynna infekcja lub stan zapalny wokół oka lub oka
  • Niekontrolowana jaskra
  • Neowaskularyzacja tęczówki lub jaskra neowaskularna
  • Historia leczenia jakimikolwiek lekami antyangiogennymi

Dla oka studyjnego:

  • Atrofia lub zwłóknienie obejmujące środek dołka w czasie badania przesiewowego lub linii podstawowej.
  • Zaćma (jeśli powoduje znaczne upośledzenie wzroku), planowana operacja zaćmy w okresie badania, witrektomia, bezsoczewka, operacja jaskry, ciężki krwotok do ciała szklistego, krwotok
  • Nieodwracalne uszkodzenie strukturalne w obrębie 0,5 średnicy dysku od środka plamki żółtej
  • Fotokoagulacja laserowa siatkówki w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Wszelkie zabiegi wewnątrzgałkowe (w tym operacja usunięcia zaćmy, kapsulotomia itrowo-glinowo-granatowa) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub przewidywane w ciągu następnych 6 miesięcy po
  • Miejscowe kortykosteroidy do oczu podawane przez co najmniej 30 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Doszklistkowe podanie kortykosteroidów do ciała szklistego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wcześniejsze zastosowanie implantu uwalniającego fluocinolonacetonid w ciele szklistym w ciągu 36 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Dla kolegi oko

- Neowaskularyzacja siatkówki lub naczyniówki lub obrzęk plamki dowolnej przyczyny Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu przez sześć miesięcy
Lek: Ranibizumab
0,5 mg wstrzyknięcia doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Grupa 2
Comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego 2 mg afliberceptu przez pierwsze trzy miesiące, a następnie comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu przez następne trzy miesiące.
Lek: Ranibizumab
0,5 mg wstrzyknięcia doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Aflibercept
2 mg wstrzyknięcia do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Eylea
Eksperymentalny: Grupa 3
Comiesięczne wstrzyknięcia 2 mg afliberceptu przez sześć miesięcy
Lek: Aflibercept
2 mg wstrzyknięcia do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) poziomów VEGF-A od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Ogólnoustrojowe stężenia VEGF-A po comiesięcznych wstrzyknięciach do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu w porównaniu z 2 mg afliberceptu (pole pod krzywą) wyrażone w pg/ml*dni. AUC zostanie znormalizowane (=podzielone) przez indywidualny czas obserwacji i zostanie obliczone zgodnie z zasadą trapezów.
poziom wyjściowy do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ogólnoustrojowe poziomy VEGF-A w surowicy pacjentów z grupy leczenia 1 i grupy leczenia 2 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 15, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 18, Tydzień 20, Tydzień 24
Porównanie ogólnoustrojowych poziomów VEGF-A (pg/ml) u pacjentów przechodzących z comiesięcznych wstrzyknięć 2 mg afliberceptu przez pierwsze trzy miesiące na comiesięczne dawki 0,5 mg ranibizumabu (grupa leczona 2) przez następne trzy miesiące w porównaniu z pacjentami leczonymi comiesięcznymi wstrzyknięciami 0,5 mg ranibizumabu ( grupa leczona 1) przez sześć miesięcy w określonych punktach czasowych od tygodnia 12 do tygodnia 24. Porównanie zostanie przeprowadzone w określonych punktach czasowych między 12 a 24 tygodniem, na podstawie próbek krwi pobranych podczas wizyt od 10 do 16.
Dzień 7, Dzień 15, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 18, Tydzień 20, Tydzień 24
Średnie ogólnoustrojowe poziomy VEGF-A w surowicy pacjentów z grupy leczenia 1 i grupy leczenia 3 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 15, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 18, Tydzień 20, Tydzień 24
Porównanie ogólnoustrojowych poziomów VEGF-A (pg/ml) u pacjentów przechodzących z comiesięcznych wstrzyknięć 2 mg afliberceptu przez pierwsze trzy miesiące na comiesięczne dawki 0,5 mg ranibizumabu (grupa leczona 2) przez następne trzy miesiące w porównaniu z pacjentami leczonymi comiesięcznymi wstrzyknięciami afliberceptu w dawce 2 mg ( leczonej grupie 3) przez sześć miesięcy w określonych punktach czasowych od tygodnia 12 do tygodnia 24. Porównanie zostanie przeprowadzone w określonych punktach czasowych między 12 a 24 tygodniem, na podstawie próbek krwi pobranych podczas wizyt od 10 do 16.
Dzień 7, Dzień 15, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 18, Tydzień 20, Tydzień 24
Odsetek pacjentów zgłaszających oczne i/lub ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane we wszystkich trzech grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24

Ocena bezpieczeństwa ocznego i ogólnoustrojowego we wszystkich trzech grupach terapeutycznych. Podsumowane zostaną tylko zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.

Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane przez przedstawienie dla każdej grupy terapeutycznej liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z oczami, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w każdej klasie głównych układów narządów i u których wystąpiły poszczególne zdarzenia niepożądane w oparciu o preferowany termin. Wszystkie inne zebrane informacje (np. ciężkość lub związek z badanym leczeniem) zostaną zestawione w tabeli i wymienione odpowiednio. Przedstawione zostaną również tabele zbiorcze dla podzbioru AE, co do których podejrzewa się, że są związane z leczeniem.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002D2404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj