Estudo de 24 semanas para comparar os níveis sistêmicos de VEGF de Ranibizumabe e Aflibercept no EMD. (TIDE DME)

Critério de inclusão:

• Diabetes melito tipo 1 ou tipo 2
• Deficiência visual devido a EMD
• BCVA de 78 a 24 (20/32-20/320) letras ETDRS

Critério de exclusão:

• AVC ou infarto do miocárdio menos de 3 meses antes da triagem.
• Presença de pressão arterial sistólica ou diastólica descontrolada
• Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal ou insuficiência renal
• Diabetes mellitus não tratado
• Uso de qualquer medicamento anti-VEGF sistêmico dentro de 6 meses antes da triagem.
• Uso de corticosteroides sistêmicos ou inalatórios por pelo menos 30 dias consecutivos nos 3 meses anteriores à triagem.
• Mulheres grávidas ou amamentando ou que estejam menstruadas e possam engravidar* e não pratiquem um método contraceptivo aprovado pelo médico

Para qualquer um dos olhos:

• Qualquer infecção ou inflamação periocular ou ocular ativa
• Glaucoma descontrolado
• Neovascularização da íris ou glaucoma neovascular
• Histórico de tratamento com quaisquer drogas antiangiogênicas

Para o olho do estudo:

• Atrofia ou fibrose envolvendo o centro da fóvea no momento da triagem ou linha de base.
• Catarata (se causar deficiência visual significativa), cirurgia de catarata planejada durante o período do estudo, vitrectomia, afacia, cirurgia de glaucoma, hemorragia vítrea grave, regma
• Dano estrutural irreversível dentro de 0,5 diâmetro do disco do centro da mácula
• Fotocoagulação a laser panretiniana dentro de 6 meses antes da randomização.
• Fotocoagulação a laser focal/grade dentro de 3 meses antes da randomização.
• Qualquer procedimento intraocular (incluindo cirurgia de catarata, capsulotomia de ítrio-alumínio-granada) dentro de 3 meses antes da linha de base ou previsto para os próximos 6 meses após
• Corticosteróides oculares tópicos administrados por pelo menos 30 dias consecutivos dentro de 3 meses antes da triagem.
• Aplicação de corticosteroides intravítreos no vítreo dentro de 6 meses antes da triagem. Aplicação prévia de implante liberador de fluocinolonacetonida no vítreo dentro de 36 meses antes da triagem.

Para o outro olho

- Neovascularização da retina ou da coroide ou edema macular de qualquer causa. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.