Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-ukers studie for å sammenligne systemiske VEGF-nivåer av Ranibizumab og Aflibercept i DME. (TIDE DME)

27. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ukers, randomisert, enkeltmasket, multisenter, fase IV-studie for å sammenligne systemiske VEGF-nivåer etter månedlige intravitreale injeksjoner av 0,5 mg Ranibizumab versus 2 mg aflibercept frem til uke 24 hos pasienter med synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem (TIDE DME) .

Formålet med studien er å sammenligne effekten av intravitreale injeksjoner av ranibizumab og aflibercept på systemiske VEGF-nivåer hos DME-pasienter i et detaljert tidsforløp.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å sammenligne effekten av månedlige intravitreale injeksjoner av 0,5 mg ranibizumab og 2,0 mg aflibercept på systemiske VEGF-nivåer hos pasienter med nedsatt syn på grunn av DME over en 24 ukers periode. I tillegg vil studien også vurdere effekten på systemiske VEGF-A-nivåer når pasienter byttes fra aflibercept til ranibizumab.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Synshemming på grunn av DME
  • BCVA på 78 til 24 (20/32-20/320) ETDRS-bokstaver

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse av ukontrollert systolisk blodtrykk eller diastolisk blodtrykk
  • Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon eller nyresvikt
  • Ubehandlet diabetes mellitus
  • Bruk av systemiske anti-VEGF-legemidler innen 6 måneder før screening.
  • Bruk av systemiske eller inhalerte kortikosteroider i minst 30 påfølgende dager innen 3 måneder før screening.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller som har menstruasjon og er i stand til å bli gravide* og som ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode

For begge øynene:

  • Enhver aktiv periokulær eller okulær infeksjon eller betennelse
  • Ukontrollert glaukom
  • Neovaskularisering av iris eller neovaskulær glaukom
  • Historie om behandling med anti-angiogene legemidler

For studieøye:

  • Atrofi eller fibrose som involverer midten av fovea på tidspunktet for screening eller baseline.
  • Katarakt (hvis det forårsaker betydelig synshemming), planlagt kataraktkirurgi i studieperioden, vitrektomi, afaki, glaukomkirurgi, alvorlig glasslegemeblødning, rhegm
  • Irreversibel strukturell skade innenfor 0,5 skivediameter fra midten av makulaen
  • Panretinal laserfotokoagulasjon innen 6 måneder før randomisering.
  • Fokal/grid laser fotokoagulering innen 3 måneder før randomisering.
  • Enhver intraokulær prosedyre (inkludert kataraktkirurgi, Yttrium-Aluminium-Garnet-kapsulotomi) innen 3 måneder før baseline eller forventet innen de neste 6 månedene etter
  • Topikale okulære kortikosteroider administrert i minst 30 påfølgende dager innen 3 måneder før screening.
  • Påføring av intravitreale kortikosteroider i glasslegemet innen 6 måneder før screening. Tidligere påføring av fluocinolonacetonidfrigjørende implantat i glasslegemet innen 36 måneder før screening.

For andre øye

- Retinal eller koroidal neovaskularisering eller makula-ødem uansett årsak. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Månedlige intravitreale injeksjoner av 0,5 mg ranibizumab i seks måneder
Legemiddel: Ranibizumab
0,5 mg intravitreale injeksjoner
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: Gruppe 2
Månedlige intravitreale injeksjoner på 2 mg aflibercept de første tre månedene etterfulgt av månedlige intravitreale injeksjoner på 0,5 mg ranibizumab i de neste tre månedene.
Legemiddel: Ranibizumab
0,5 mg intravitreale injeksjoner
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: Aflibercept
2 mg intravitreale injeksjoner
Andre navn:
  • Eylea
Eksperimentell: Gruppe 3
Månedlige injeksjoner på 2 mg aflibercept i seks måneder
Legemiddel: Aflibercept
2 mg intravitreale injeksjoner
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for VEGF-A-nivåer fra baseline til uke 24
Tidsramme: baseline til uke 24
Systemiske VEGF-A-nivåer etter månedlige intravitreale injeksjoner av 0,5 mg ranibizumab versus 2 mg aflibercept (areal under kurven) uttrykt i pg/ml*dager. AUC vil bli standardisert (=delt) av den individuelle oppfølgingstiden og vil bli beregnet etter trapesregelen.
baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige systemiske VEGF-A-nivåer i serum for pasienter i behandlingsgruppe 1 og behandlingsgruppe 2 innen bestemte tidspunkter
Tidsramme: Dag 7, dag 15, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 24
For å sammenligne systemiske VEGF-A-nivåer (pg/ml) hos pasienter som bytter fra månedlige 2 mg aflibercept-injeksjoner de første tre månedene til månedlige 0,5 mg ranibizumab (behandlingsgruppe 2) i de neste tre månedene sammenlignet med pasienter behandlet med månedlig 0,5 mg ranibizumab ( behandlingsgruppe 1) i seks måneder på bestemte tidspunkter fra uke 12 til uke 24. Sammenligningen vil bli utført på spesifikke tidspunkter mellom uke 12 og uke 24, basert på blodprøvene samlet inn for besøk 10 til 16.
Dag 7, dag 15, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 24
Gjennomsnittlige systemiske VEGF-A-nivåer i serum for pasienter i behandlingsgruppe 1 og behandlingsgruppe 3 innen spesifikke tidspunkter
Tidsramme: Dag 7, dag 15, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 24
For å sammenligne systemiske VEGF-A-nivåer (pg/ml) hos pasienter som bytter fra månedlige 2 mg aflibercept-injeksjoner de første tre månedene til månedlige 0,5 mg ranibizumab (behandlingsgruppe 2) i de neste tre månedene sammenlignet med pasienter behandlet med månedlige 2 mg aflibercept ( behandlingsgruppe 3) i seks måneder på bestemte tidspunkter fra uke 12 til uke 24. Sammenligningen vil bli utført på spesifikke tidspunkter mellom uke 12 og uke 24, basert på blodprøvene samlet inn for besøk 10 til 16.
Dag 7, dag 15, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 24
Andel pasienter som rapporterer okulære og/eller systemiske bivirkninger i alle de tre behandlingsgruppene.
Tidsramme: Fra baseline til uke 24

For å evaluere okulær og systemisk sikkerhet i alle de tre behandlingsgruppene. Kun behandlingsfremkomne bivirkninger vil bli oppsummert.

AE vil bli oppsummert ved å presentere for hver behandlingsgruppe antall og prosentandel av pasienter som har noen AE, som har en øyerelatert AE, har en AE i hver primære systemorganklasse og har hver enkelt AE basert på den foretrukne termen. All annen informasjon som samles inn (f.eks. alvorlighetsgrad eller forhold til studiebehandling) vil bli tabellert og listet opp etter behov. Sammendragstabeller vil også bli presentert for undergruppen av bivirkningene som mistenkes å være behandlingsrelaterte.
Fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002D2404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere