24 viikon tutkimus ranibizumabin ja afliberseptin systeemisten VEGF-tasojen vertaamiseksi DME:ssä. (TIDE DME)
torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
24 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, yksinaamioinen, monikeskustutkimus, vaiheen IV monikeskustutkimus, jossa verrataan systeemisiä VEGF-tasoja kuukausittaisten lasiaisensisäisten 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektioiden ja 2 mg:n afliberseptin jälkeen viikkoon 24 asti potilailla, joilla on näkövamma (diabeettinen DME-turvotus) .
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata lasiaisensisäisten ranibitsumabin ja afliberseptin injektioiden vaikutusta systeemisiin VEGF-tasoihin DME-potilailla yksityiskohtaisessa ajassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata 0,5 mg:n ranibitsumabin ja 2,0 mg afliberseptin kuukausittaisten lasiaisensisäisten injektioiden vaikutusta systeemiseen VEGF-tasoon potilailla, joilla on DME:n aiheuttama näkövamma 24 viikon ajan.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan myös vaikutusta systeemisiin VEGF-A-tasoihin, kun potilaat siirtyvät afliberseptista ranibitsumabiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- DME:n aiheuttama näkövamma
- BCVA 78-24 (20/32-20/320) ETDRS-kirjainta
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Hallitsemattoman systolisen tai diastolisen verenpaineen esiintyminen
- Dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
- Hoitamaton diabetes mellitus
- Kaikkien systeemisten anti-VEGF-lääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Systeemisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö vähintään 30 peräkkäisenä päivänä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on kuukautiset ja jotka voivat tulla raskaaksi* ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
Kummallekin silmälle:
- Mikä tahansa aktiivinen silmänympärys- tai silmätulehdus tai tulehdus
- Hallitsematon glaukooma
- Iiriksen uudissuonittuminen tai neovaskulaarinen glaukooma
- Aiempi hoito kaikilla antiangiogeenisilla lääkkeillä
Tutkimussilmälle:
- Atrofia tai fibroosi, johon liittyy fovean keskusta seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
- Kaihi (jos aiheuttaa merkittävää näön heikkenemistä), suunniteltu kaihileikkaus tutkimusjakson aikana, vitrektomia, afakia, glaukoomaleikkaus, vaikea lasiaisen verenvuoto, rhegma
- Peruuttamaton rakennevaurio 0,5 levyn halkaisijan sisällä makulan keskustasta
- Panretinaalinen laserfotokoagulaatio 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Focal/grid laserfotokoagulaatio 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa silmänsisäinen toimenpide (mukaan lukien kaihileikkaus, yttrium-alumiini-granaattikapsulotomia) 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai odotettavissa seuraavien 6 kuukauden aikana
- Paikalliset silmäkortikosteroidit annettuna vähintään 30 peräkkäisenä päivänä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Intravitreaalisten kortikosteroidien käyttö lasiaiseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Fluosinolonasetonidia vapauttavan implantin levitys lasiaiseen 36 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Toiselle silmälle
- Verkkokalvon tai suonikalvon uudissuonittuminen tai makulan turvotus mistä tahansa syystä Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kuukausittainen lasiaisensisäinen injektio 0,5 mg ranibitsumabia kuuden kuukauden ajan
|
0,5 mg lasiaisensisäiset injektiot
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Kuukausittainen lasiaisensisäinen 2 mg aflibersepti-injektio kolmen ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain 0,5 mg:n lasiaisensisäiset injektiot seuraavien kolmen kuukauden ajan.
|
0,5 mg lasiaisensisäiset injektiot
Muut nimet:
2 mg lasiaisensisäiset injektiot
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Kuukausittainen injektio 2 mg afliberseptia kuuden kuukauden ajan
|
2 mg lasiaisensisäiset injektiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VEGF-A-tasojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 24
|
Systeemiset VEGF-A-tasot 0,5 mg:n ranibitsumabin ja afliberseptin 2 mg:n lasiaisensisäisten kuukausittaisten injektioiden jälkeen (käyrän alla oleva pinta-ala) ilmaistuna pg/ml*päivänä.
AUC standardoidaan (=jaetaan) yksittäisellä seuranta-ajalla ja lasketaan puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaan.
|
lähtötilanne viikolle 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset systeemiset VEGF-A-tasot seerumissa hoitoryhmän 1 ja hoitoryhmän 2 potilailla tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 15, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24
|
Verrata systeemisiä VEGF-A-tasoja (pg/ml) potilailla, jotka vaihtavat kuukausittaisesta 2 mg aflibersepti-injektiosta kolmen ensimmäisen kuukauden ajan kuukausittaiseen 0,5 mg ranibitsumabiin (hoitoryhmä 2) seuraavien kolmen kuukauden ajan verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin kuukausittain 0,5 mg:lla ranibitsumabia ( hoitoryhmä 1) kuuden kuukauden ajan tiettyinä ajankohtina viikosta 12 viikkoon 24.
Vertailu suoritetaan tiettyinä ajankohtina viikkojen 12 ja 24 välillä käyntien 10-16 aikana kerättyjen verinäytteiden perusteella.
|
Päivä 7, päivä 15, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24
|
|
Keskimääräiset systeemiset VEGF-A-tasot seerumissa hoitoryhmän 1 ja hoitoryhmän 3 potilailla tietyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 15, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24
|
Verrata systeemisiä VEGF-A-tasoja (pg/ml) potilailla, jotka vaihtavat kuukausittaisesta 2 mg aflibersepti-injektiosta kolmen ensimmäisen kuukauden ajan kuukausittaiseen 0,5 mg:n ranibitsumabiin (hoitoryhmä 2) seuraavien kolmen kuukauden ajan verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin kuukausittaisella 2 mg afliberseptilla ( hoitoryhmä 3) kuuden kuukauden ajan tiettyinä ajankohtina viikosta 12 viikkoon 24.
Vertailu suoritetaan tiettyinä ajankohtina viikkojen 12 ja 24 välillä käyntien 10-16 aikana kerättyjen verinäytteiden perusteella.
|
Päivä 7, päivä 15, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24
|
|
Silmään ja/tai systeemisistä haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden osuus kaikissa kolmessa hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Arvioida silmä- ja systeeminen turvallisuus kaikissa kolmessa hoitoryhmässä. Vain hoidon yhteydessä ilmenevät AE-tapahtumat esitetään yhteenvedossa. Haitallisista haittavaikutuksista esitetään yhteenveto esittämällä kunkin hoitoryhmän osalta niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on jokin AE, joilla on silmään liittyviä haittavaikutuksia, joilla on AE kussakin ensisijaisessa elinjärjestelmässä ja joilla on jokainen yksittäinen haittavaikutus ensisijaisen termin perusteella. Kaikki muut kerätyt tiedot (esim. vakavuus tai suhde tutkimushoitoon) taulukoidaan ja luetellaan tarpeen mukaan. Yhteenvetotaulukot esitetään myös niiden haittavaikutusten osajoukosta, joiden epäillään liittyvän hoitoon. |
Perustasosta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Sensaatiohäiriöt
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Visio, matala
- Näköhäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002D2404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .