Estudio de 24 semanas para comparar los niveles sistémicos de VEGF de ranibizumab y aflibercept en DME. (TIDE DME)

Criterios de inclusión:

• Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
• Discapacidad visual por DME
• BCVA de 78 a 24 (20/32-20/320) letras ETDRS

Criterio de exclusión:

• Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio menos de 3 meses antes de la selección.
• Presencia de presión arterial sistólica o presión arterial diastólica no controlada
• Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal o insuficiencia renal
• Diabetes mellitus no tratada
• Uso de cualquier fármaco anti-VEGF sistémico en los 6 meses anteriores a la selección.
• Uso de corticosteroides sistémicos o inhalados durante al menos 30 días consecutivos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando o que están menstruando y pueden quedar embarazadas* y no practican un método anticonceptivo médicamente aprobado

Para cualquier ojo:

• Cualquier infección o inflamación periocular u ocular activa
• Glaucoma no controlado
• Neovascularización del iris o glaucoma neovascular
• Antecedentes de tratamiento con cualquier fármaco antiangiogénico

Para el ojo de estudio:

• Atrofia o fibrosis que afecta el centro de la fóvea en el momento de la selección o de la línea de base.
• Catarata (si causa una discapacidad visual significativa), cirugía de catarata planificada durante el período de estudio, vitrectomía, afaquia, cirugía de glaucoma, hemorragia vítrea grave, rhegm
• Daño estructural irreversible dentro de 0,5 del diámetro del disco desde el centro de la mácula
• Fotocoagulación con láser panretiniano en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Fotocoagulación con láser focal/de rejilla dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
• Cualquier procedimiento intraocular (incluida la cirugía de cataratas, capsulotomía de itrio-aluminio-granate) dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base o prevista dentro de los próximos 6 meses después
• Corticosteroides oculares tópicos administrados durante al menos 30 días consecutivos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Aplicación de corticosteroides intravítreos en vítreo dentro de los 6 meses previos a la selección. Aplicación previa de implante liberador de fluocinolonacetonida en el humor vítreo dentro de los 36 meses anteriores a la selección.

Para el ojo compañero

- Neovascularización retiniana o coroidea o edema de mácula de cualquier causa Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.