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Studio di 24 settimane per confrontare i livelli sistemici di VEGF di Ranibizumab e Aflibercept nel DME. (TIDE DME)

27 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IV, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, della durata di 24 settimane per confrontare i livelli sistemici di VEGF dopo iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di ranibizumab rispetto a 2 mg di Aflibercept fino alla settimana 24 in pazienti con compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (TIDE DME) .

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto delle iniezioni intravitreali di ranibizumab e aflibercept sui livelli sistemici di VEGF nei pazienti con DME in un decorso temporale dettagliato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto delle iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di ranibizumab e 2,0 mg di aflibercept sui livelli sistemici di VEGF in pazienti con disabilità visiva dovuta a DME per un periodo di 24 settimane. Inoltre, lo studio valuterà anche l'effetto sui livelli sistemici di VEGF-A quando i pazienti passano da aflibercept a ranibizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Compromissione visiva dovuta a DME
  • BCVA da 78 a 24 (20/32-20/320) lettere ETDRS

Criteri di esclusione:

  • Ictus o infarto del miocardio meno di 3 mesi prima dello screening.
  • Presenza di pressione arteriosa sistolica o diastolica incontrollata
  • Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale o insufficienza renale
  • Diabete mellito non trattato
  • Uso di farmaci anti-VEGF sistemici entro 6 mesi prima dello screening.
  • Uso di corticosteroidi sistemici o inalatori per almeno 30 giorni consecutivi entro 3 mesi prima dello screening.
  • Donne in gravidanza o che allattano o che hanno le mestruazioni e sono in grado di rimanere incinte* e che non praticano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico

Per entrambi gli occhi:

  • Qualsiasi infezione o infiammazione perioculare o oculare attiva
  • Glaucoma non controllato
  • Neovascolarizzazione dell'iride o glaucoma neovascolare
  • Storia di trattamento con qualsiasi farmaco anti-angiogenico

Per lo studio dell'occhio:

  • Atrofia o fibrosi che coinvolge il centro della fovea al momento dello screening o al basale.
  • Cataratta (se causa significativa compromissione della vista), chirurgia della cataratta pianificata durante il periodo di studio, vitrectomia, afachia, chirurgia del glaucoma, grave emorragia vitreale, rhegm
  • Danno strutturale irreversibile entro 0,5 di diametro del disco dal centro della macula
  • Fotocoagulazione laser panretinica entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Fotocoagulazione laser focale/a griglia entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi procedura intraoculare (inclusa chirurgia della cataratta, capsulotomia di ittrio-alluminio-granato) entro 3 mesi prima del basale o anticipata entro i successivi 6 mesi successivi
  • Corticosteroidi oculari topici somministrati per almeno 30 giorni consecutivi entro 3 mesi prima dello screening.
  • Applicazione di corticosteroidi intravitreali nel vitreo entro 6 mesi prima dello screening. - Precedente applicazione di impianto a rilascio di fluocinolonacetonide nel vitreo entro 36 mesi prima dello screening.

Per occhio amico

- Neovascolarizzazione retinica o coroidale o edema maculare di qualsiasi causa Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di ranibizumab per sei mesi
Droga: Ranibizumab
Iniezioni intravitreali da 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Gruppo 2
Iniezioni intravitreali mensili di 2 mg di aflibercept per i primi tre mesi seguite da iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di ranibizumab per i successivi tre mesi.
Droga: Ranibizumab
Iniezioni intravitreali da 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Aflibercept
Iniezioni intravitreali da 2 mg
Altri nomi:
  • Eylea
Sperimentale: Gruppo 3
Iniezioni mensili di 2 mg di aflibercept per sei mesi
Droga: Aflibercept
Iniezioni intravitreali da 2 mg
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dei livelli di VEGF-A dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
Livelli sistemici di VEGF-A dopo iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di ranibizumab rispetto a 2 mg di aflibercept (Area sotto la curva) espressi in pg/ml*giorni. L'AUC sarà standardizzato (= diviso) per il tempo di follow-up individuale e sarà calcolato con la regola trapezoidale.
basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di VEGF-A sistemico nel siero per i pazienti nel gruppo di trattamento 1 e nel gruppo di trattamento 2 entro intervalli di tempo specifici
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 15, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24
Per confrontare i livelli sistemici di VEGF-A (pg/ml) nei pazienti che passano da iniezioni mensili di aflibercept 2 mg per i primi tre mesi a 0,5 mg mensili di ranibizumab (gruppo di trattamento 2) per i successivi tre mesi rispetto ai pazienti trattati con 0,5 mg mensili di ranibizumab ( gruppo di trattamento 1) per sei mesi in momenti specifici dalla settimana 12 alla settimana 24. Il confronto verrà eseguito in momenti specifici tra la settimana 12 e la settimana 24, sulla base dei campioni di sangue raccolti per le visite da 10 a 16.
Giorno 7, Giorno 15, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24
Livelli medi di VEGF-A sistemico nel siero per i pazienti nel gruppo di trattamento 1 e nel gruppo di trattamento 3 entro intervalli di tempo specifici
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 15, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24
Per confrontare i livelli sistemici di VEGF-A (pg/ml) nei pazienti che passano dalle iniezioni mensili di 2 mg di aflibercept per i primi tre mesi a 0,5 mg mensili di ranibizumab (gruppo di trattamento 2) per i successivi tre mesi rispetto ai pazienti trattati con 2 mg mensili di aflibercept ( gruppo di trattamento 3) per sei mesi in momenti specifici dalla settimana 12 alla settimana 24. Il confronto verrà eseguito in momenti specifici tra la settimana 12 e la settimana 24, sulla base dei campioni di sangue raccolti per le visite da 10 a 16.
Giorno 7, Giorno 15, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno riportato eventi avversi oculari e/o sistemici in tutti e tre i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Valutare la sicurezza oculare e sistemica in tutti e tre i gruppi di trattamento. Verranno riassunti solo gli eventi avversi emergenti dal trattamento.

Gli eventi avversi saranno riassunti presentando per ciascun gruppo di trattamento il numero e la percentuale di pazienti che presentano qualsiasi evento avverso, eventi avversi correlati agli occhi, eventi avversi in ciascuna classe primaria per sistemi e organi e ciascun singolo evento avverso in base al termine preferito. Tutte le altre informazioni raccolte (ad es. gravità o relazione con il trattamento in studio) saranno tabulate ed elencate come appropriato. Verranno inoltre presentate tabelle riassuntive per il sottogruppo di eventi avversi sospettati di essere correlati al trattamento.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002D2404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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