24týdenní studie k porovnání systémových hladin VEGF u ranibizumabu a afliberceptu u DME. (TIDE DME)
27. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
24týdenní, randomizovaná, jednoduše maskovaná, multicentrická studie fáze IV k porovnání systémových hladin VEGF po měsíčních intravitreálních injekcích 0,5 mg ranibizumabu versus 2 mg afliberceptu do 24. týdne u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (TIDE) .
Účelem studie je porovnat efekt intravitreálních injekcí ranibizumabu a afliberceptu na systémové hladiny VEGF u pacientů s DME v podrobném časovém průběhu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je porovnat účinek měsíčních intravitreálních injekcí 0,5 mg ranibizumabu a 2,0 mg afliberceptu na systémové hladiny VEGF u pacientů se zrakovým postižením v důsledku DME po dobu 24 týdnů.
Kromě toho bude studie také hodnotit účinek na systémové hladiny VEGF-A při přechodu pacientů z afliberceptu na ranibizumab.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Zhoršení zraku v důsledku DME
- BCVA 78 až 24 (20/32-20/320) písmen ETDRS
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu méně než 3 měsíce před screeningem.
- Přítomnost nekontrolovaného systolického krevního tlaku nebo diastolického krevního tlaku
- Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin nebo renální insuficience
- Neléčený diabetes mellitus
- Použití jakýchkoli systémových léků proti VEGF během 6 měsíců před screeningem.
- Užívání systémových nebo inhalačních kortikosteroidů po dobu nejméně 30 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před screeningem.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají menstruaci a mohou otěhotnět* a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce
Pro obě oči:
- Jakákoli aktivní periokulární nebo oční infekce nebo zánět
- Nekontrolovaný glaukom
- Neovaskularizace duhovky nebo neovaskulární glaukom
- Historie léčby jakýmikoli antiangiogenními léky
Pro studijní oko:
- Atrofie nebo fibróza postihující střed fovey v době screeningu nebo základní linie.
- Katarakta (pokud způsobuje významné poškození zraku), plánovaná operace šedého zákalu během sledovaného období, vitrektomie, afakie, operace glaukomu, těžké krvácení do sklivce, rhegma
- Nevratné strukturální poškození do 0,5 průměru disku od středu makuly
- Panretinální laserová fotokoagulace během 6 měsíců před randomizací.
- Fokální/mřížková laserová fotokoagulace do 3 měsíců před randomizací.
- Jakýkoli nitrooční zákrok (včetně operace šedého zákalu, kapsulotomie Yttrium-Aluminium-Garnet) během 3 měsíců před výchozím stavem nebo očekávaný během následujících 6 měsíců po
- Lokální oční kortikosteroidy podávané po dobu nejméně 30 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před screeningem.
- Aplikace intravitreálních kortikosteroidů do sklivce během 6 měsíců před screeningem. Předchozí aplikace implantátu uvolňujícího fluocinolonacetonid do sklivce během 36 měsíců před screeningem.
Pro druhé oko
- Neovaskularizace sítnice nebo cévnatky nebo edém makuly z jakékoli příčiny Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Měsíční intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu po dobu šesti měsíců
|
0,5 mg intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Měsíční intravitreální injekce 2 mg afliberceptu po dobu prvních tří měsíců následované měsíčními intravitreálními injekcemi 0,5 mg ranibizumabu po další tři měsíce.
|
0,5 mg intravitreální injekce
Ostatní jména:
2 mg intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Měsíční injekce 2 mg afliberceptu po dobu šesti měsíců
|
2 mg intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) hladin VEGF-A od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
|
Systémové hladiny VEGF-A po měsíčních intravitreálních injekcích 0,5 mg ranibizumabu oproti 2 mg afliberceptu (plocha pod křivkou) vyjádřené v pg/ml*dny.
AUC bude standardizována (=vydělena) individuální dobou sledování a bude vypočtena podle lichoběžníkového pravidla.
|
výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné systémové hladiny VEGF-A v séru u pacientů v léčebné skupině 1 a léčebné skupině 2 v určitých časových bodech
Časové okno: 7. den, 15. den, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24.
|
Porovnat systémové hladiny VEGF-A (pg/ml) u pacientů přecházejících z měsíčních injekcí 2 mg afliberceptu po dobu prvních tří měsíců na 0,5 mg ranibizumabu měsíčně (léčebná skupina 2) po další tři měsíce ve srovnání s pacienty léčenými 0,5 mg ranibizumabu měsíčně ( léčebná skupina 1) po dobu šesti měsíců v určitých časových bodech od týdne 12 do týdne 24.
Srovnání bude provedeno v konkrétních časových bodech mezi týdnem 12 a týdnem 24 na základě vzorků krve odebraných pro návštěvy 10 až 16.
|
7. den, 15. den, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24.
|
|
Průměrné systémové hladiny VEGF-A v séru u pacientů v léčebné skupině 1 a léčebné skupině 3 v určitých časových bodech
Časové okno: 7. den, 15. den, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24.
|
Porovnat systémové hladiny VEGF-A (pg/ml) u pacientů přecházejících z měsíčních injekcí 2 mg afliberceptu po dobu prvních tří měsíců na 0,5 mg ranibizumabu měsíčně (léčebná skupina 2) po další tři měsíce ve srovnání s pacienty léčenými 2 mg afliberceptu měsíčně ( léčebná skupina 3) po dobu šesti měsíců v určitých časových bodech od týdne 12 do týdne 24.
Srovnání bude provedeno v konkrétních časových bodech mezi týdnem 12 a týdnem 24 na základě vzorků krve odebraných pro návštěvy 10 až 16.
|
7. den, 15. den, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24.
|
|
Podíl pacientů hlásících oční a/nebo systémové nežádoucí příhody ve všech třech léčebných skupinách.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Vyhodnotit oční a systémovou bezpečnost ve všech třech léčebných skupinách. Budou shrnuty pouze nežádoucí účinky související s léčbou. AE budou shrnuty tak, že pro každou léčebnou skupinu bude uveden počet a procento pacientů, kteří mají jakoukoli AE, mají AE související s očima, mají AE v každé primární třídě orgánových systémů a mají každou jednotlivou AE na základě preferovaného termínu. Všechny ostatní shromážděné informace (např. závažnost nebo vztah ke studijní léčbě) budou uvedeny v tabulce a uvedeny podle potřeby. Souhrnné tabulky budou také uvedeny pro podskupinu nežádoucích účinků, u nichž existuje podezření, že souvisejí s léčbou. |
Od základního stavu do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Poruchy vnímání
- Makulární edém
- Otok
- Vize, Nízká
- Poruchy zraku
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- CRFB002D2404
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .