Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-недельное исследование для сравнения системных уровней VEGF ранибизумаба и афлиберцепта при ДМО. (TIDE DME)

27 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-недельное рандомизированное одномаскированное многоцентровое исследование фазы IV для сравнения системных уровней VEGF после ежемесячных интравитреальных инъекций 0,5 мг ранибизумаба по сравнению с 2 мг афлиберцепта до 24-й недели у пациентов с нарушением зрения, вызванным диабетическим макулярным отеком (TIDE DME) .

Цель исследования — сравнить влияние интравитреальных инъекций ранибизумаба и афлиберцепта на системные уровни VEGF у пациентов с ДМО в детальном временном динамике.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — сравнить влияние ежемесячных интравитреальных инъекций 0,5 мг ранибизумаба и 2,0 мг афлиберцепта на системные уровни VEGF у пациентов с нарушением зрения вследствие ДМО в течение 24-недельного периода. Кроме того, в исследовании также будет оцениваться влияние на системные уровни VEGF-A при переходе пациентов с афлиберцепта на ранибизумаб.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Нарушение зрения из-за ДМО
  • BCVA от 78 до 24 (20/32-20/320) букв ETDRS

Критерий исключения:

  • Инсульт или инфаркт миокарда менее чем за 3 месяца до скрининга.
  • Наличие неконтролируемого систолического артериального давления или диастолического артериального давления
  • Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки, или почечная недостаточность
  • Нелеченный сахарный диабет
  • Использование любых системных препаратов против VEGF в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Использование системных или ингаляционных кортикостероидов в течение не менее 30 дней подряд в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или у которых менструация и которые могут забеременеть* и которые не используют одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции

Для любого глаза:

  • Любая активная периокулярная или глазная инфекция или воспаление
  • Неконтролируемая глаукома
  • Неоваскуляризация радужной оболочки или неоваскулярная глаукома
  • История лечения любыми антиангиогенными препаратами

Для исследования глаза:

  • Атрофия или фиброз с вовлечением центра центральной ямки во время скрининга или на исходном уровне.
  • Катаракта (если вызывает значительные нарушения зрения), плановая операция по удалению катаракты в период исследования, витрэктомия, афакия, операция по поводу глаукомы, тяжелое кровоизлияние в стекловидное тело, регм
  • Необратимое структурное повреждение в пределах 0,5 диаметра диска от центра макулы.
  • Панретинальная лазеркоагуляция в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Фокальная/решетчатая лазерная фотокоагуляция в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Любая внутриглазная процедура (включая хирургию катаракты, капсулотомию иттрий-алюминия-граната) в течение 3 месяцев до исходного уровня или предполагаемая в течение следующих 6 месяцев после
  • Местные глазные кортикостероиды в течение не менее 30 дней подряд в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Применение интравитреальных кортикостероидов в стекловидное тело в течение 6 месяцев до скрининга. Предварительное применение имплантата, высвобождающего флуоцинолонацетонид, в стекловидное тело в течение 36 месяцев до скрининга.

Для собрата

- Неоваскуляризация сетчатки или хориоидеи или отек макулы любой причины Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Ежемесячные интравитреальные инъекции 0,5 мг ранибизумаба в течение шести месяцев.
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреальные инъекции 0,5 мг
Другие имена:
  • Луцентис
Экспериментальный: Группа 2
Ежемесячные интравитреальные инъекции 2 мг афлиберцепта в течение первых трех месяцев с последующим ежемесячным интравитреальным введением 0,5 мг ранибизумаба в течение следующих трех месяцев.
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреальные инъекции 0,5 мг
Другие имена:
  • Луцентис
Лекарство: Афлиберцепт
Интравитреальные инъекции 2 мг
Другие имена:
  • Эйлеа
Экспериментальный: Группа 3
Ежемесячные инъекции афлиберцепта по 2 мг в течение шести месяцев
Лекарство: Афлиберцепт
Интравитреальные инъекции 2 мг
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) уровней VEGF-A от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недели
Системные уровни VEGF-A после ежемесячных интравитреальных инъекций 0,5 мг ранибизумаба по сравнению с 2 мг афлиберцепта (площадь под кривой), выраженные в пг/мл*дни. AUC стандартизируется (= делится) на индивидуальное время наблюдения и рассчитывается по правилу трапеций.
исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние системные уровни VEGF-A в сыворотке для пациентов в группе лечения 1 и группе лечения 2 в определенные моменты времени
Временное ограничение: День 7, День 15, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 14, Неделя 16, Неделя 18, Неделя 20, Неделя 24
Сравнить системные уровни VEGF-A (пг/мл) у пациентов, перешедших с ежемесячных инъекций афлиберцепта по 2 мг в течение первых трех месяцев на ежемесячные инъекции ранибизумаба по 0,5 мг (лечебная группа 2) в течение следующих трех месяцев, по сравнению с пациентами, получавшими ранибизумаб по 0,5 мг ежемесячно. группа лечения 1) в течение шести месяцев в определенные моменты времени с 12-й по 24-ю неделю. Сравнение будет проводиться в определенные моменты времени между 12-й и 24-й неделями на основе образцов крови, собранных во время посещений с 10 по 16.
День 7, День 15, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 14, Неделя 16, Неделя 18, Неделя 20, Неделя 24
Средние системные уровни VEGF-A в сыворотке для пациентов в группе лечения 1 и группе лечения 3 в определенные моменты времени
Временное ограничение: День 7, День 15, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 14, Неделя 16, Неделя 18, Неделя 20, Неделя 24
Сравнить системные уровни VEGF-A (пг/мл) у пациентов, перешедших с ежемесячных инъекций 2 мг афлиберцепта в течение первых трех месяцев на ежемесячные инъекции ранибизумаба по 0,5 мг (лечебная группа 2) в течение следующих трех месяцев, по сравнению с пациентами, получавшими ежемесячные инъекции 2 мг афлиберцепта. группа лечения 3) в течение шести месяцев в определенные моменты времени с 12-й по 24-ю неделю. Сравнение будет проводиться в определенные моменты времени между 12-й и 24-й неделями на основе образцов крови, собранных во время посещений с 10 по 16.
День 7, День 15, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 14, Неделя 16, Неделя 18, Неделя 20, Неделя 24
Доля пациентов, сообщивших о глазных и/или системных нежелательных явлениях во всех трех группах лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели

Оценить глазную и системную безопасность во всех трех группах лечения. Будут суммированы только НЯ, возникшие во время лечения.

НЯ будут суммированы путем представления для каждой лечебной группы количества и процента пациентов с любым НЯ, с НЯ, связанными с глазами, с НЯ в каждом классе основных систем органов и с каждым отдельным НЯ на основе предпочтительного термина. Вся остальная собранная информация (например, тяжесть или связь с исследуемым лечением) будет сведена в таблицу и указана соответствующим образом. Сводные таблицы также будут представлены для подмножества НЯ, предположительно связанных с лечением.
От исходного уровня до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002D2404

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться