DME에서 Ranibizumab과 Aflibercept의 전신 VEGF 수준을 비교하기 위한 24주 연구. (TIDE DME)
2017년 4월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애(TIDE DME) 환자에서 24주까지 라니비주맙 0.5mg과 애플리버셉트 2mg의 월간 유리체강내 주사 후 전신 VEGF 수준을 비교하기 위한 24주, 무작위, 단일 마스킹, 다기관, 제4상 연구 .
이 연구의 목적은 자세한 시간 경과에 따라 DME 환자의 전신 VEGF 수치에 대한 ranibizumab과 aflibercept의 유리체강내 주사 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 24주 동안 DME로 인한 시각 장애가 있는 환자의 전신 VEGF 수준에 대한 매달 0.5 mg ranibizumab과 2.0 mg aflibercept의 유리체강내 주사의 효과를 비교하는 것입니다.
또한, 이 연구는 환자가 애플리버셉트에서 라니비주맙으로 전환할 때 전신 VEGF-A 수준에 미치는 영향도 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- DME로 인한 시각 장애
- 78에서 24(20/32-20/320) ETDRS 문자의 BCVA
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 미만의 뇌졸중 또는 심근경색.
- 조절되지 않는 수축기 혈압 또는 이완기 혈압의 존재
- 투석이나 신장 이식이 필요한 신부전 또는 신부전
- 치료받지 않은 당뇨병
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 전신 항-VEGF 약물 사용.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 최소 연속 30일 동안 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 월경 중이고 임신 가능성이 있는* 여성으로서 의학적으로 승인된 피임법을 시행하지 않는 여성
한쪽 눈:
- 활성 눈 주위 또는 안구 감염 또는 염증
- 조절되지 않는 녹내장
- 홍채 또는 신생혈관 녹내장의 혈관신생
- 모든 항혈관신생 약물 치료 이력
연구용 눈:
- 스크리닝 또는 기준선 시점에 중심와 중심을 포함하는 위축 또는 섬유증.
- 백내장(중대한 시각 장애를 유발하는 경우), 연구 기간 동안 계획된 백내장 수술, 유리체 절제술, 무수정체, 녹내장 수술, 심한 유리체 출혈, rhegm
- 황반 중심부의 디스크 직경 0.5 이내의 돌이킬 수 없는 구조적 손상
- 무작위화 전 6개월 이내 범망막 레이저 광응고술.
- 무작위화 전 3개월 이내의 초점/그리드 레이저 광응고술.
- 기준선 이전 3개월 이내 또는 이후 6개월 이내에 예상되는 모든 안내 시술(백내장 수술, 이트륨-알루미늄-가넷 캡슐 절개술 포함)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연속 30일 이상 동안 투여된 국소 안구 코르티코스테로이드.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 유리체에 유리체내 코르티코스테로이드 적용. 스크리닝 전 36개월 이내에 유리체에 플루오시놀로아세토니드 방출 임플란트의 사전 적용.
동료의 눈을 위해
- 모든 원인의 망막 또는 맥락막 혈관신생 또는 황반 부종 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
6개월 동안 라니비주맙 0.5mg의 월간 유리체강내 주사
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0.5mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
초기 3개월 동안 매달 2mg의 애플리버셉트를 유리체강내 주사한 후 다음 3개월 동안 매월 0.5mg의 라니비주맙을 유리체강내 주사합니다.
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0.5mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
2mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
6개월 동안 매달 2mg의 애플리버셉트 주사
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2mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지 VEGF-A 수준의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선에서 24주까지
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0.5mg 라니비주맙 대 2mg 애플리버셉트(곡선 아래 면적)의 매달 유리체강내 주사 후 전신 VEGF-A 수준은 pg/ml*일로 표현된다.
AUC는 개인 추적 시간으로 표준화(=나누어)되며 사다리꼴 규칙에 의해 계산됩니다.
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기준선에서 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 시점 내 치료군 1 및 치료군 2의 환자에 대한 혈청 내 평균 전신 VEGF-A 수준
기간: 7일차, 15일차, 4주차, 8주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차
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처음 3개월 동안 매월 2mg의 애플리버셉트 주사에서 다음 3개월 동안 매달 0.5mg의 라니비주맙(치료군 2)으로 전환한 환자의 전신 VEGF-A 수준(pg/ml)을 매월 0.5mg의 라니비주맙으로 치료받은 환자와 비교하기 위해. 치료군 1) 12주차부터 24주차까지 특정 시점에서 6개월 동안.
비교는 10-16회 방문을 위해 수집된 혈액 샘플을 기반으로 12주와 24주 사이의 특정 시점에서 수행됩니다.
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7일차, 15일차, 4주차, 8주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차
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특정 시점 내 치료군 1 및 치료군 3의 환자에 대한 혈청 내 평균 전신 VEGF-A 수준
기간: 7일차, 15일차, 4주차, 8주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차
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첫 3개월 동안 월 2mg 애플리버셉트 주사에서 다음 3개월 동안 매달 0.5mg 라니비주맙(치료군 2)으로 전환한 환자의 전신 VEGF-A 수치(pg/ml)를 월 2mg 애플리버셉트로 치료받은 환자와 비교하기 위해. 치료군 3) 12주차부터 24주차까지 특정 시점에서 6개월 동안.
비교는 10-16회 방문을 위해 수집된 혈액 샘플을 기반으로 12주와 24주 사이의 특정 시점에서 수행됩니다.
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7일차, 15일차, 4주차, 8주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차
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세 가지 치료군 모두에서 안구 및/또는 전신 이상 반응을 보고한 환자의 비율.
기간: 기준선에서 24주차까지
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3개 치료군 모두에서 안구 및 전신 안전성을 평가하기 위함. 치료 긴급 AE만이 요약될 것이다. AE는 임의의 AE를 갖는 환자, 눈 관련 AE를 갖는 환자, 각 1차 시스템 기관 부류에서 AE를 갖는 환자 및 바람직한 용어에 기초한 각각의 개별 AE를 갖는 환자의 수 및 백분율을 각각의 치료 그룹에 대해 제시함으로써 요약될 것이다. 수집된 다른 모든 정보(예: 중증도 또는 연구 치료와의 관계)는 표로 작성하고 적절하게 나열합니다. 치료와 관련된 것으로 의심되는 AE의 하위 집합에 대한 요약표도 제공됩니다. |
기준선에서 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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