Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 24 weken om systemische VEGF-waarden van Ranibizumab en Aflibercept in DME te vergelijken. (TIDE DME)

27 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 24 weken durend, gerandomiseerd, single-masked, multicenter, fase IV-onderzoek om sysTemische VEGF-waarden te vergelijken na maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab versus 2 mg aflibercept tot week 24 bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem (TIDE DME) .

Het doel van de studie is om het effect van intravitreale injecties van ranibizumab en aflibercept op systemische VEGF-spiegels bij DME-patiënten in een gedetailleerd tijdsverloop te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect van maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab en 2,0 mg aflibercept op systemische VEGF-spiegels te vergelijken bij patiënten met visusstoornissen als gevolg van DME gedurende een periode van 24 weken. Daarnaast zal de studie ook het effect beoordelen op systemische VEGF-A-spiegels wanneer patiënten worden overgezet van aflibercept naar ranibizumab.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Visuele beperking door DME
  • BCVA van 78 tot 24 (20/32-20/320) ETDRS-letters

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte of hartinfarct minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde systolische bloeddruk of diastolische bloeddruk
  • Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is of nierinsufficiëntie
  • Onbehandelde diabetes mellitus
  • Gebruik van systemische anti-VEGF-geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van systemische of inhalatiecorticosteroïden gedurende ten minste 30 opeenvolgende dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die menstrueren en zwanger kunnen worden* en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken

Voor elk oog:

  • Elke actieve perioculaire of oculaire infectie of ontsteking
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Neovascularisatie van de iris of neovasculair glaucoom
  • Geschiedenis van behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen

Voor studieoog:

  • Atrofie of fibrose waarbij het centrum van de fovea is betrokken op het moment van screening of baseline.
  • Cataract (indien significante visuele beperking veroorzaakt), geplande cataractoperatie tijdens de onderzoeksperiode, vitrectomie, afakie, glaucoomoperatie, ernstige glasvochtbloeding, rregm
  • Onomkeerbare structurele schade binnen 0,5 schijfdiameter van het midden van de macula
  • Panretinale laserfotocoagulatie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Focal/grid laser fotocoagulatie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Elke intraoculaire procedure (inclusief cataractchirurgie, Yttrium-Aluminium-Garnet-capsulotomie) binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline of verwacht binnen de volgende 6 maanden na
  • Topische oculaire corticosteroïden toegediend gedurende ten minste 30 opeenvolgende dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Aanbrengen van intravitreale corticosteroïden in het glasvocht binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Voorafgaande toepassing van een fluocinolonacetonid-afgevend implantaat in het glasvocht binnen 36 maanden voorafgaand aan de screening.

Voor mede-oog

- Retinale of choroïdale neovascularisatie of macula-oedeem, ongeacht de oorzaak. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab gedurende zes maanden
Geneesmiddel: Ranibizumab
0,5 mg intravitreale injecties
Andere namen:
  • Lucentis
Experimenteel: Groep 2
Maandelijkse intravitreale injecties van 2 mg aflibercept gedurende de eerste drie maanden, gevolgd door maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab gedurende de volgende drie maanden.
Geneesmiddel: Ranibizumab
0,5 mg intravitreale injecties
Andere namen:
  • Lucentis
Geneesmiddel: Aflibercept
2 mg intravitreale injecties
Andere namen:
  • Eylea
Experimenteel: Groep 3
Maandelijkse injecties van 2 mg aflibercept gedurende zes maanden
Geneesmiddel: Aflibercept
2 mg intravitreale injecties
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) van VEGF-A-spiegels vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
Systemische VEGF-A-spiegels na maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab versus 2 mg aflibercept (Area under the curve) uitgedrukt in pg/ml*dagen. De AUC wordt gestandaardiseerd (=gedeeld) door de individuele follow-up tijd en wordt berekend volgens de trapeziumregel.
basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde systemische VEGF-A-spiegels in serum voor patiënten in behandelingsgroep 1 en behandelingsgroep 2 binnen specifieke tijdspunten
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 15, Week 4, week 8, week 12, week 14, week 16, week 18, week 20, week 24
Ter vergelijking van systemische VEGF-A-spiegels (pg/ml) bij patiënten die overschakelen van maandelijkse injecties met 2 mg aflibercept gedurende de eerste drie maanden naar maandelijkse 0,5 mg ranibizumab (behandelingsgroep 2) gedurende de volgende drie maanden in vergelijking met patiënten die worden behandeld met maandelijks 0,5 mg ranibizumab ( behandelingsgroep 1) gedurende zes maanden op specifieke tijdstippen van week 12 tot week 24. De vergelijking wordt uitgevoerd op specifieke tijdstippen tussen week 12 en week 24, op basis van de bloedmonsters die zijn verzameld voor bezoeken 10 tot 16.
Dag 7, Dag 15, Week 4, week 8, week 12, week 14, week 16, week 18, week 20, week 24
Gemiddelde systemische VEGF-A-spiegels in serum voor patiënten in behandelingsgroep 1 en behandelingsgroep 3 binnen specifieke tijdspunten
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 15, Week 4, week 8, week 12, week 14, week 16, week 18, week 20, week 24
Ter vergelijking van systemische VEGF-A-spiegels (pg/ml) bij patiënten die overschakelen van maandelijkse 2 mg aflibercept-injecties gedurende de eerste drie maanden naar maandelijkse 0,5 mg ranibizumab (behandelingsgroep 2) gedurende de volgende drie maanden in vergelijking met patiënten die werden behandeld met maandelijks 2 mg aflibercept ( behandelingsgroep 3) gedurende zes maanden op specifieke tijdstippen van week 12 tot week 24. De vergelijking wordt uitgevoerd op specifieke tijdstippen tussen week 12 en week 24, op basis van de bloedmonsters die zijn verzameld voor bezoeken 10 tot 16.
Dag 7, Dag 15, Week 4, week 8, week 12, week 14, week 16, week 18, week 20, week 24
Percentage patiënten dat oculaire en/of systemische bijwerkingen meldt in alle drie de behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24

Om de oculaire en systemische veiligheid in alle drie de behandelingsgroepen te evalueren. Alleen tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen worden samengevat.

AE's zullen worden samengevat door voor elke behandelingsgroep het aantal en percentage patiënten te presenteren met een AE, met ooggerelateerde AE's, met een AE in elke primaire systeem/orgaanklasse en met elke individuele AE op basis van de voorkeursterm. Alle andere verzamelde informatie (bijv. ernst of relatie met studiebehandeling) zal worden getabelleerd en vermeld waar van toepassing. Er zullen ook samenvattende tabellen worden gepresenteerd voor de subset van bijwerkingen waarvan wordt vermoed dat ze verband houden met de behandeling.
Van basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002D2404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren