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24-Wochen-Studie zum Vergleich der systemischen VEGF-Spiegel von Ranibizumab und Aflibercept bei DMÖ. (TIDE DME)

27. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Phase-IV-Studie zum Vergleich der systemischen VEGF-Spiegel nach monatlichen intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab versus 2 mg Aflibercept bis Woche 24 bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (TIDE DME) .

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von intravitrealen Injektionen von Ranibizumab und Aflibercept auf die systemischen VEGF-Spiegel bei DME-Patienten in einem detaillierten Zeitverlauf zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von monatlichen intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab und 2,0 mg Aflibercept auf die systemischen VEGF-Spiegel bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von DME über einen Zeitraum von 24 Wochen zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Studie auch die Wirkung auf die systemischen VEGF-A-Spiegel untersuchen, wenn Patienten von Aflibercept auf Ranibizumab umgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Sehbehinderung durch DME
  • BCVA von 78 bis 24 (20/32-20/320) ETDRS-Buchstaben

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt weniger als 3 Monate vor dem Screening.
  • Vorhandensein eines unkontrollierten systolischen Blutdrucks oder diastolischen Blutdrucks
  • Nierenversagen, das eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert, oder Niereninsuffizienz
  • Unbehandelter Diabetes mellitus
  • Verwendung von systemischen Anti-VEGF-Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Anwendung von systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden an mindestens 30 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder menstruieren und schwanger werden können* und keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden

Für beide Augen:

  • Jede aktive periokulare oder okulare Infektion oder Entzündung
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Neovaskularisation der Iris oder neovaskuläres Glaukom
  • Vorgeschichte der Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten

Für Studienauge:

  • Atrophie oder Fibrose, die das Zentrum der Fovea zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline betrifft.
  • Katarakt (bei erheblicher Sehbehinderung), geplante Kataraktoperation während des Studienzeitraums, Vitrektomie, Aphakie, Glaukomoperation, schwere Glaskörperblutung, Rhegma
  • Irreversibler struktureller Schaden innerhalb von 0,5 Scheibendurchmesser vom Zentrum der Makula
  • Panretinale Laserkoagulation innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  • Fokale/Grid-Laser-Photokoagulation innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Jeder intraokulare Eingriff (einschließlich Kataraktoperation, Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate danach
  • Topische okulare Kortikosteroide, die an mindestens 30 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verabreicht werden.
  • Anwendung von intravitrealen Kortikosteroiden im Glaskörper innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Vorherige Anwendung eines Fluocinolonacetonid-freisetzenden Implantats im Glaskörper innerhalb von 36 Monaten vor dem Screening.

Für Mitauge

- Retinale oder choroidale Neovaskularisation oder Makulaödem jeglicher Ursache Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Monatliche intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab für sechs Monate
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg intravitreale Injektionen
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Gruppe 2
Monatliche intravitreale Injektionen von 2 mg Aflibercept für die ersten drei Monate, gefolgt von monatlichen intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab für die nächsten drei Monate.
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg intravitreale Injektionen
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Aflibercept
2 mg intravitreale Injektionen
Andere Namen:
  • Eylea
Experimental: Gruppe 3
Monatliche Injektionen von 2 mg Aflibercept für sechs Monate
Arzneimittel: Aflibercept
2 mg intravitreale Injektionen
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der VEGF-A-Spiegel von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Systemische VEGF-A-Spiegel nach monatlichen intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab versus 2 mg Aflibercept (Fläche unter der Kurve), ausgedrückt in pg/ml*Tage. Die AUC wird durch die individuelle Nachbeobachtungszeit normiert (= dividiert) und nach der Trapezregel berechnet.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere systemische VEGF-A-Spiegel im Serum für Patienten in Behandlungsgruppe 1 und Behandlungsgruppe 2 innerhalb bestimmter Zeitpunkte
Zeitfenster: Tag 7, Tag 15, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24
Vergleich der systemischen VEGF-A-Spiegel (pg/ml) bei Patienten, die von monatlich 2 mg Aflibercept-Injektionen in den ersten drei Monaten auf monatlich 0,5 mg Ranibizumab (Behandlungsgruppe 2) für die nächsten drei Monate umgestellt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit monatlich 0,5 mg Ranibizumab behandelt wurden ( Behandlungsgruppe 1) für sechs Monate zu bestimmten Zeitpunkten von Woche 12 bis Woche 24. Der Vergleich wird zu bestimmten Zeitpunkten zwischen Woche 12 und Woche 24 durchgeführt, basierend auf den Blutproben, die für die Besuche 10 bis 16 entnommen wurden.
Tag 7, Tag 15, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24
Mittlere systemische VEGF-A-Spiegel im Serum für Patienten in Behandlungsgruppe 1 und Behandlungsgruppe 3 innerhalb bestimmter Zeitpunkte
Zeitfenster: Tag 7, Tag 15, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24
Vergleich der systemischen VEGF-A-Spiegel (pg/ml) bei Patienten, die von monatlich 2 mg Aflibercept-Injektionen in den ersten drei Monaten auf monatlich 0,5 mg Ranibizumab (Behandlungsgruppe 2) für die nächsten drei Monate umgestellt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit monatlich 2 mg Aflibercept behandelt wurden ( Behandlungsgruppe 3) für sechs Monate zu bestimmten Zeitpunkten von Woche 12 bis Woche 24. Der Vergleich wird zu bestimmten Zeitpunkten zwischen Woche 12 und Woche 24 durchgeführt, basierend auf den Blutproben, die für die Besuche 10 bis 16 entnommen wurden.
Tag 7, Tag 15, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24
Anteil der Patienten, die in allen drei Behandlungsgruppen über okulare und/oder systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24

Bewertung der okulären und systemischen Sicherheit in allen drei Behandlungsgruppen. Nur behandlungsbedingte UE werden zusammengefasst.

Die UE werden zusammengefasst, indem für jede Behandlungsgruppe die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit UE, mit augenbezogenen UE, mit UE in jeder primären Systemorganklasse und mit jedem einzelnen UE basierend auf dem bevorzugten Begriff dargestellt werden. Alle anderen gesammelten Informationen (z. B. Schweregrad oder Zusammenhang mit der Studienbehandlung) werden tabellarisch dargestellt und gegebenenfalls aufgelistet. Es werden auch Übersichtstabellen für die Untergruppe von UEs präsentiert, bei denen ein Verdacht auf eine Behandlung besteht.
Von Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002D2404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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