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Étude de 24 semaines pour comparer les niveaux systémiques de VEGF du ranibizumab et de l'aflibercept dans l'OMD. (TIDE DME)

27 avril 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase IV de 24 semaines, randomisée, à simple insu, multicentrique visant à comparer les taux de VEGF systémiques après des injections intravitréennes mensuelles de 0,5 mg de ranibizumab par rapport à 2 mg d'aflibercept jusqu'à la semaine 24 chez des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (TIDE DME) .

Le but de l'étude est de comparer l'effet des injections intravitréennes de ranibizumab et d'aflibercept sur les taux systémiques de VEGF chez les patients atteints d'OMD dans le temps détaillé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer l'effet d'injections intravitréennes mensuelles de 0,5 mg de ranibizumab et de 2,0 mg d'aflibercept sur les taux systémiques de VEGF chez des patients présentant une déficience visuelle due à un OMD sur une période de 24 semaines. En outre, l'étude évaluera également l'effet sur les taux systémiques de VEGF-A lorsque les patients passent de l'aflibercept au ranibizumab.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Déficience visuelle due à un DME
  • BCVA de 78 à 24 (20/32-20/320) lettres ETDRS

Critère d'exclusion:

  • AVC ou infarctus du myocarde moins de 3 mois avant le dépistage.
  • Présence de pression artérielle systolique ou diastolique non contrôlée
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale ou une insuffisance rénale
  • Diabète sucré non traité
  • Utilisation de tout médicament anti-VEGF systémique dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou inhalés pendant au moins 30 jours consécutifs dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont leurs règles et sont capables de devenir enceintes* et qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement approuvée

Pour chaque œil :

  • Toute infection ou inflammation périoculaire ou oculaire active
  • Glaucome non contrôlé
  • Néovascularisation de l'iris ou glaucome néovasculaire
  • Antécédents de traitement avec des médicaments anti-angiogéniques

Pour l'œil d'étude :

  • Atrophie ou fibrose impliquant le centre de la fovéa au moment du dépistage ou de la ligne de base.
  • Cataracte (si causant une déficience visuelle importante), chirurgie de la cataracte prévue pendant la période d'étude, vitrectomie, aphakie, chirurgie du glaucome, hémorragie vitreuse sévère, rhegm
  • Dommages structurels irréversibles à moins de 0,5 diamètre du disque du centre de la macula
  • Photocoagulation laser panrétinienne dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Photocoagulation laser focale/grille dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Toute procédure intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte, la capsulotomie à l'yttrium-aluminium-grenat) dans les 3 mois précédant la consultation de référence ou prévue dans les 6 mois suivants
  • Corticostéroïdes oculaires topiques administrés pendant au moins 30 jours consécutifs dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Application de corticostéroïdes intravitréens dans le vitré dans les 6 mois précédant le dépistage. Application antérieure d'un implant libérant du fluocinolonacétonide dans le vitré dans les 36 mois précédant le dépistage.

Pour l'autre œil

- Néovascularisation rétinienne ou choroïdienne ou œdème macula de toute cause D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Injections intravitréennes mensuelles de 0,5 mg de ranibizumab pendant six mois
Médicament: Ranibizumab
0,5 mg injections intravitréennes
Autres noms:
  • Lucentis
Expérimental: Groupe 2
Injections intravitréennes mensuelles de 2 mg d'aflibercept pendant les trois premiers mois, suivies d'injections intravitréennes mensuelles de 0,5 mg de ranibizumab pendant les trois mois suivants.
Médicament: Ranibizumab
0,5 mg injections intravitréennes
Autres noms:
  • Lucentis
Médicament: Aflibercept
2 mg injections intravitréennes
Autres noms:
  • Eylea
Expérimental: Groupe 3
Injections mensuelles de 2 mg d'aflibercept pendant six mois
Médicament: Aflibercept
2 mg injections intravitréennes
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) des niveaux de VEGF-A de la ligne de base à la semaine 24
Délai: ligne de base à la semaine 24
Niveaux systémiques de VEGF-A suite à des injections intravitréennes mensuelles de 0,5 mg de ranibizumab versus 2 mg d'aflibercept (aire sous la courbe) exprimée en pg/ml*jours. L'ASC sera normalisée (= divisée) par le temps de suivi individuel et sera calculée selon la règle trapézoïdale.
ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux moyens de VEGF-A systémique dans le sérum des patients du groupe de traitement 1 et du groupe de traitement 2 à des moments précis
Délai: Jour 7, Jour 15, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 18, Semaine 20, Semaine 24
Comparer les taux systémiques de VEGF-A (pg/ml) chez les patients passant d'injections mensuelles d'aflibercept de 2 mg pendant les trois premiers mois à des injections mensuelles de ranibizumab de 0,5 mg (groupe de traitement 2) pendant les trois mois suivants par rapport aux patients traités avec 0,5 mg de ranibizumab mensuel ( groupe de traitement 1) pendant six mois à des moments précis de la semaine 12 à la semaine 24. La comparaison sera effectuée à des moments précis entre la semaine 12 et la semaine 24, sur la base des échantillons de sang prélevés pour les visites 10 à 16.
Jour 7, Jour 15, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 18, Semaine 20, Semaine 24
Niveaux moyens de VEGF-A systémique dans le sérum pour les patients du groupe de traitement 1 et du groupe de traitement 3 à des moments précis
Délai: Jour 7, Jour 15, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 18, Semaine 20, Semaine 24
Comparer les taux systémiques de VEGF-A (pg/ml) chez les patients passant d'injections mensuelles d'aflibercept à 2 mg pendant les trois premiers mois à des injections mensuelles de 0,5 mg de ranibizumab (groupe de traitement 2) pendant les trois mois suivants par rapport aux patients traités avec une dose mensuelle d'aflibercept à 2 mg ( groupe de traitement 3) pendant six mois à des moments précis de la semaine 12 à la semaine 24. La comparaison sera effectuée à des moments précis entre la semaine 12 et la semaine 24, sur la base des échantillons de sang prélevés pour les visites 10 à 16.
Jour 7, Jour 15, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 18, Semaine 20, Semaine 24
Proportion de patients signalant des événements indésirables oculaires et/ou systémiques dans les trois groupes de traitement.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Évaluer la sécurité oculaire et systémique dans les trois groupes de traitement. Seuls les EI apparus sous traitement seront résumés.

Les EI seront résumés en présentant pour chaque groupe de traitement le nombre et le pourcentage de patients ayant un EI quelconque, ayant un EI lié aux yeux, ayant un EI dans chaque classe de système d'organe primaire et ayant chacun des EI individuels en fonction du terme préféré. Toutes les autres informations recueillies (par exemple, la gravité ou la relation avec le traitement de l'étude) seront tabulées et répertoriées, le cas échéant. Des tableaux récapitulatifs seront également présentés pour le sous-ensemble d'EI soupçonnés d'être liés au traitement.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002D2404

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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