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リストボット: 脳卒中後の固有感覚障害を評価するための新しいデバイス

2020年10月6日 更新者:Tan Tock Seng Hospital

リストボット: 脳卒中後の固有感覚障害を評価するための新しいデバイス。

リストボットは、神経疾患または整形外科疾患に対する感覚および微細運動機能障害の早期診断およびリハビリテーションのための包括的で統合されたロボット システムを構成します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

リストボットは、神経疾患または整形外科疾患に対する感覚および微細運動機能障害の早期診断およびリハビリテーションのための包括的で統合されたロボット システムを構成します。 整形外科患者、パーキンソン病、9 人の慢性脳卒中患者を含む 3 つの臨床試験で検証されています。 そのユニークな機能は、適応的で進歩的なロボット支援療法を使用して、集中的でタスク固有の手首の動きを実現します。

提案されたプロジェクトのコンテキストでは、脳卒中の人口を対象とします。 ここでの統合とは、固有受容状態の評価と固有受容トレーニングを単一のデバイスで実行するシステムの能力を指します。 現在のプロジェクトの範囲は、WristBot の固有受容評価の有効性を調査し、リハビリテーション プロトコル全体で結果を関連付けることです。 提案された技術は、人間の手首に約 3 自由度 (すなわち、 回転軸: 手首の屈曲/伸展、外転/内転、前腕の回内/回外)。 これにより、補助、抵抗、摂動、または力なし (患者が積極的に手首を動かす) を提供することにより、手首のガイドおよび制御された動きが可能になります。 a) 患者の感覚機能障害の客観的な精神物理学的評価を可能にし、b) 手首の感覚および運動機能を改善するように設計された特別なトレーニング モジュールを提供する、一連の専用ソフトウェア モジュールが含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital CART 5B

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳画像CTまたはMRIによって診断された最初の臨床的脳卒中(虚血性または出血性)
  • 年齢は21歳から85歳まで男女問わず。
  • -リハビリテーションへの入院時の90日未満の脳卒中
  • -臨床検査によって検出された運動障害および/または感覚障害の存在。
  • 簡単な指示を理解する能力。
  • 自身の同意を与える能力。
  • 適切な休憩を取りながら 60 分間椅子に支えられて座る能力。

除外基準:

  • 運動/感覚障害の非脳卒中関連の原因
  • 四肢麻痺または四肢麻痺
  • -頸部ミエロパシー、下位運動ニューロンの衰弱の既知の診断(ポリオ後、腕神経叢症、末梢神経障害(糖尿病、手根管症候群、B12欠乏症)
  • 手首の可動域を制限する付随する整形外科的状態:アクティブな腕/手首の骨折、手首関節の固着拘縮、手首関節炎、手首の癒合。
  • 腕または手首の関節痛 (Visual Analogue scale VAS > 5/10) または不安定性
  • 重度の半側空間無視。
  • 修正されたアッシュワース スケール スコア 2 以上の重大な手首の痙性。
  • 平均余命が 6 か月未満、末期の腎疾患または肝疾患、末期がん。
  • 女性患者の妊娠および授乳。
  • 起立時の起立性低血圧
  • ロボットフィットによって悪化する可能性のある手首関節領域の活発な皮膚状態(例: ひどい湿疹、やけど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リストボット
リストボットは、リハビリ中の固有感覚の定量化のための新しい技術と関連するプロトコルを評価するための診断ツールとして使用されます。 主な目的は、現在の臨床方法論による固有感覚測定の限界を克服できる信頼性の高い機器を臨床医に提供することです。
提案された技術は、人間の手首に約 3 自由度 (すなわち、 回転軸: 手首の屈曲/伸展、外転/内転、前腕の回内/回外)。 これにより、補助、抵抗、摂動、または力なし (患者が積極的に手首を動かす) を提供することにより、手首のガイドおよび制御された動きが可能になります。 a) 患者の感覚機能障害の客観的な精神物理学的評価を可能にし、b) 手首の感覚および運動機能を改善するように設計された特別なトレーニング モジュールを提供する、一連の専用ソフトウェア モジュールが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugyl Meyer 評価運動評価スコア (FMA 0-66)
時間枠:2年
罹患した上肢の運動障害を評価する
2年
患肢のオオカミ運動機能検査 (WMFT),
時間枠:2年
罹患した上肢の運動障害を評価する
2年
9 穴ペグ テスト (秒単位)
時間枠:2年
上肢機能の簡潔で標準化された定量的検査
2年
機能的独立性測定
時間枠:2年
上肢機能検査
2年
修正アッシュワース尺度
時間枠:2年
上肢筋痙縮検査
2年
標準化された体性感覚欠損指数
時間枠:2年
上肢の感覚評価
2年
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:2年
痛みを評価するためのスケール
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen SG Chua, MBBS/MRCP、Tan Tock Seng Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月12日

一次修了 (実際)

2019年7月4日

研究の完了 (実際)

2019年7月4日

試験登録日

最初に提出

2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016/00502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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