Wristbot: En ny anordning til vurdering af proprioceptive underskud efter slagtilfælde
Wristbot: En ny anordning til vurdering af proprioceptive underskud efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
WristBot udgør et omfattende, integreret robotsystem til tidlig diagnose og rehabilitering af sensorisk og finmotorisk dysfunktion til neurologisk eller ortopædisk sygdom. Det er blevet valideret i tre kliniske forsøg, herunder ortopædiske patienter, Parkinsons sygdom og 9 patienter med kronisk slagtilfælde. Dens unikke egenskab bruger adaptiv, progressiv robotstøttet terapi til at opnå intensive, opgavespecifikke håndledsbevægelser.
I forbindelse med det foreslåede projekt vil vi målrette mod slagtilfældepopulationen. Integration refererer her til systemets evne til at udføre vurdering af proprioceptiv status og proprioceptiv træning i en enkelt enhed. Omfanget af det nuværende projekt er at undersøge effektiviteten af den proprioceptive vurdering af WristBot og korrelere resultatet gennem hele rehabiliteringsprotokollen. Den foreslåede teknologi omfatter en hardwareenhed med fire motorer, der kan påføre drejningsmomenter på det menneskelige håndled omkring dets tre frihedsgrader (dvs. rotationsakser: håndledsfleksion/forlængelse, abduktion/adduktion og underarmspronation/supination). Dette giver mulighed for guidede og kontrollerede bevægelser af håndleddet ved at levere assisterende, resistive, forstyrrende eller ingen kræfter (patienten bevæger håndleddet aktivt). Den indeholder et sæt specialiserede softwaremoduler, der a) muliggør objektiv, psykofysisk vurdering af sensorisk dysfunktion hos patienter, og b) giver specialiserede træningsmoduler designet til at forbedre sensoriske og motoriske funktioner i håndleddet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital CART 5B
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første kliniske slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) diagnosticeret ved hjernebilleddannelse CT eller MR
- Alder 21 år til 85 år, både mænd og kvinder.
- < 90 dages apopleksi ved indlæggelse på genoptræning
- Tilstedeværelse af enten motorisk og/eller sensorisk underskud påvist ved klinisk undersøgelse.
- Evne til at forstå simple instruktioner.
- Evne til at give eget samtykke.
- Evne til at sidde støttet i en stol i 60 minutter med passende hvilepauser.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke slagtilfælde-relaterede årsager til motoriske/sensoriske underskud
- Tetraplegi eller tetraparese
- Kendt diagnose af cervikal myelopati, lavere motorisk neuronsvaghed (Post polio, brachial plexopati, perifer neuropati (diabetes, karpeltunnelsyndrom, B12-mangel)
- Samtidig ortopædisk tilstand, der begrænser håndleddets bevægelsesområde: aktive arm/håndledsbrud, faste kontrakturer af håndleddet, håndledsgigt, håndledsfusion.
- Arm- eller håndledssmerter (Visuel Analog skala VAS >5/10) eller ustabilitet
- Alvorlig hemispatial omsorgssvigt.
- Betydelig håndledsspasticitet med modificeret Ashworth Scale-score 2 og derover.
- Forventet levetid <6 måneder, nyre- eller leversygdom i slutstadiet, terminal cancer.
- Graviditet og amning hos kvindelige patienter.
- Postural hypotension ved at sidde op
- Aktive hudtilstande over håndleddets område, som kan forværres af robottilpasning (f.eks. svær eksem, forbrændinger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Wristbot
WristBot vil blive brugt som diagnostisk værktøj til at evaluere den nye teknologi og den tilhørende protokol for proprioception kvantificering under rehabilitering.
Hovedformålet er at give klinikere et pålideligt instrument, der er i stand til at overvinde begrænsningerne i proprioceptive målinger ved hjælp af nuværende kliniske metoder.
|
Den foreslåede teknologi omfatter en hardwareenhed med fire motorer, der kan påføre drejningsmomenter på det menneskelige håndled omkring dets tre frihedsgrader (dvs.
rotationsakser: håndledsfleksion/forlængelse, abduktion/adduktion og underarmspronation/supination).
Dette giver mulighed for guidede og kontrollerede bevægelser af håndleddet ved at levere assisterende, resistive, forstyrrende eller ingen kræfter (patienten bevæger håndleddet aktivt).
Den indeholder et sæt specialiserede softwaremoduler, der a) muliggør objektiv, psykofysisk vurdering af sensorisk dysfunktion hos patienter, og b) giver specialiserede træningsmoduler designet til at forbedre sensoriske og motoriske funktioner i håndleddet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugyl Meyer vurdering motorisk vurdering score (FMA 0-66)
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere motorisk svækkelse af berørte overekstremiteter
|
2 år
|
|
Wolf Motor Function Test for berørt lem (WMFT),
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere motorisk svækkelse af berørte overekstremiteter
|
2 år
|
|
Ni-hullers pindetest (i sekunder)
Tidsramme: 2 år
|
kort, standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion
|
2 år
|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: 2 år
|
Test af overekstremiteternes funktion
|
2 år
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 2 år
|
Test af muskelspasticitet for øvre lemmer
|
2 år
|
|
standardiseret somatosensorisk deficitindeks
Tidsramme: 2 år
|
Sensorisk vurdering af overekstremiteterne
|
2 år
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 2 år
|
Skala til at vurdere smerte
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen SG Chua, MBBS/MRCP, Tan Tock Seng Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/00502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Wristbot
-
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Istituto Italiano di TecnologiaAfsluttet