Wristbot: un nuovo dispositivo per la valutazione dei deficit propriocettivi dopo l'ictus
Wristbot: un nuovo dispositivo per la valutazione dei deficit propriocettivi dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il WristBot costituisce un sistema robotico completo e integrato per la diagnosi precoce e la riabilitazione di disfunzioni motorie sensoriali e fini a malattie neurologiche o ortopediche. È stato convalidato in tre studi clinici, inclusi pazienti ortopedici, morbo di Parkinson e 9 pazienti con ictus cronico. La sua caratteristica unica utilizza una terapia assistita da robot adattiva e progressiva per ottenere movimenti del polso intensivi e specifici per l'attività.
Nel contesto del progetto proposto ci rivolgiamo alla popolazione colpita da ictus. L'integrazione si riferisce qui alla capacità del sistema di eseguire la valutazione dello stato propriocettivo e l'allenamento propriocettivo in un unico dispositivo. Lo scopo dell'attuale progetto è studiare l'efficacia della valutazione propriocettiva del WristBot e correlare il risultato in tutto il protocollo riabilitativo. La tecnologia proposta comprende un dispositivo hardware con quattro motori in grado di applicare coppie al polso umano attorno ai suoi tre gradi di libertà (ovvero assi di rotazione: flessione/estensione del polso, abduzione/adduzione e pronazione/supinazione dell'avambraccio). Ciò consente movimenti guidati e controllati del polso fornendo forze assistive, resistive, di perturbazione o nessuna forza (il paziente muove attivamente il polso). Contiene una serie di moduli software specializzati che a) consentono la valutazione oggettiva e psicofisica della disfunzione sensoriale nei pazienti eb) forniscono moduli di formazione specializzati progettati per migliorare le funzioni sensoriali e motorie del polso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital CART 5B
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus clinico (ischemico o emorragico) diagnosticato mediante TC cerebrale o RM
- Età da 21 anni a 85 anni, sia maschi che femmine.
- < 90 giorni di ictus al momento del ricovero in riabilitazione
- Presenza di deficit motorio e/o sensoriale rilevato dall'esame clinico.
- Capacità di comprendere semplici istruzioni.
- Possibilità di prestare il proprio consenso.
- Capacità di stare seduti supportati su una sedia per 60 minuti con adeguate pause di riposo.
Criteri di esclusione:
- Cause non correlate all'ictus di deficit motori/sensoriali
- Tetraplegia o tetraparesi
- Diagnosi nota di mielopatia cervicale, debolezza dei motoneuroni inferiori (post poliomielite, plessopatia brachiale, neuropatia periferica (diabetica, sindrome del tunnel carpale, carenza di vitamina B12)
- Condizione ortopedica concomitante che limita il raggio di movimento del polso: fratture attive del braccio/polso, contratture fisse dell'articolazione del polso, artrite dell'articolazione del polso, fusione del polso.
- Dolore articolare al braccio o al polso (scala analogica visiva VAS >5/10) o instabilità
- Grave negligenza emisspaziale.
- Spasticità del polso significativa con punteggio della scala Ashworth modificato pari o superiore a 2.
- Aspettativa di vita <6 mesi, malattia renale o epatica allo stadio terminale, cancro terminale.
- Gravidanza e allattamento nelle pazienti di sesso femminile.
- Ipotensione posturale in posizione seduta
- Condizioni attive della pelle sopra l'area dell'articolazione del polso che potrebbero essere peggiorate dall'adattamento robotico (ad es. grave eczema, ustioni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Polsino
Il WristBot sarà utilizzato come strumento diagnostico per valutare la nuova tecnologia e il protocollo associato per la quantificazione della propriocezione durante la riabilitazione.
L'obiettivo principale è quello di fornire ai clinici uno strumento affidabile in grado di superare i limiti nella misurazione propriocettiva delle attuali metodologie cliniche.
|
La tecnologia proposta comprende un dispositivo hardware con quattro motori in grado di applicare coppie al polso umano attorno ai suoi tre gradi di libertà (ovvero
assi di rotazione: flessione/estensione del polso, abduzione/adduzione e pronazione/supinazione dell'avambraccio).
Ciò consente movimenti guidati e controllati del polso fornendo forze assistive, resistive, di perturbazione o nessuna forza (il paziente muove attivamente il polso).
Contiene una serie di moduli software specializzati che a) consentono la valutazione oggettiva e psicofisica della disfunzione sensoriale nei pazienti eb) forniscono moduli di formazione specializzati progettati per migliorare le funzioni sensoriali e motorie del polso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di valutazione motoria della valutazione Fugyl Meyer (FMA 0-66)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per valutare la compromissione motoria dell'arto superiore interessato
|
2 anni
|
|
Wolf Motor Function Test per l'arto colpito (WMFT),
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per valutare la compromissione motoria dell'arto superiore interessato
|
2 anni
|
|
Test del piolo a nove fori (in secondi)
Lasso di tempo: 2 anni
|
test breve, standardizzato e quantitativo della funzione degli arti superiori
|
2 anni
|
|
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Test della funzionalità dell'arto superiore
|
2 anni
|
|
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 2 anni
|
Test di spasticità muscolare per arto superiore
|
2 anni
|
|
indice di deficit somatosensoriale standardizzato
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione sensoriale dell'arto superiore
|
2 anni
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 anni
|
Scala per valutare il dolore
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen SG Chua, MBBS/MRCP, Tan Tock Seng Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/00502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polsino
-
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Istituto Italiano di TecnologiaCompletato