Wristbot: Nové zařízení pro hodnocení proprioceptivních deficitů po mrtvici
Wristbot: Nové zařízení pro hodnocení proprioceptivních deficitů po mrtvici.
Přehled studie
Detailní popis
WristBot představuje komplexní integrovaný robotický systém pro včasnou diagnostiku a rehabilitaci senzorických dysfunkcí a dysfunkcí jemné motoriky až po neurologická nebo ortopedická onemocnění. Byl ověřen ve třech klinických studiích, včetně ortopedických pacientů, Parkinsonovy choroby a 9 pacientů s chronickou mrtvicí. Jeho jedinečná funkce využívá adaptivní, progresivní robotickou terapii k dosažení intenzivních pohybů zápěstí specifických pro daný úkol.
V rámci navrhovaného projektu se zaměříme na populaci po cévní mozkové příhodě. Integrace zde označuje schopnost systému provádět hodnocení proprioceptivního stavu a proprioceptivní trénink v jediném zařízení. Předmětem současného projektu je zkoumání účinnosti proprioceptivního hodnocení WristBotu a korelace výsledku v celém rehabilitačním protokolu. Navrhovaná technologie zahrnuje hardwarové zařízení se čtyřmi motory, které mohou aplikovat krouticí momenty na lidské zápěstí kolem jeho tří stupňů volnosti (tj. osy rotace: flexe/extenze zápěstí, abdukce/addukce a pronace/supinace předloktí). To umožňuje řízené a kontrolované pohyby zápěstí pomocí pomocných, odporových, perturbačních nebo žádných sil (pacient aktivně pohybuje zápěstím). Obsahuje sadu specializovaných softwarových modulů, které a) umožňují objektivní, psychofyzické posouzení senzorické dysfunkce u pacientů ab) poskytují specializované tréninkové moduly určené ke zlepšení senzorických a motorických funkcí zápěstí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital CART 5B
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První klinická cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) diagnostikovaná pomocí CT nebo MRI zobrazení mozku
- Věk 21 let až 85 let, muži i ženy.
- < 90 dnů cévní mozkové příhody při přijetí na rehabilitaci
- Klinickým vyšetřením zjištěná přítomnost motorického a/nebo senzorického deficitu.
- Schopnost porozumět jednoduchým pokynům.
- Schopnost dát vlastní souhlas.
- Schopnost sedět podepřená na židli po dobu 60 minut s vhodnými přestávkami na odpočinek.
Kritéria vyloučení:
- Příčiny motorických/smyslových deficitů nesouvisející s mrtvicí
- Tetraplegie nebo tetraparéza
- Známá diagnóza cervikální myelopatie, slabost dolních motorických neuronů (post polio, brachiální plexopatie, periferní neuropatie (diabetik, syndrom karpálního tunelu, nedostatek B12)
- Doprovodný ortopedický stav omezující rozsah pohybu zápěstí: aktivní zlomeniny paže/zápěstí, fixované kontraktury zápěstního kloubu, artritida zápěstního kloubu, fúze zápěstí.
- Bolest kloubu paže nebo zápěstí (vizuální analogová stupnice VAS >5/10) nebo nestabilita
- Těžké zanedbávání hemispatie.
- Významná spasticita zápěstí s modifikovaným skóre Ashworthovy stupnice 2 a výše.
- Očekávaná délka života <6 měsíců, konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater, terminální rakovina.
- Těhotenství a kojení u pacientek.
- Posturální hypotenze při sezení
- Aktivní kožní stavy v oblasti zápěstního kloubu, které by se mohly zhoršit robotickým fitováním (např. těžký ekzém, popáleniny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Náramkový robot
WristBot bude použit jako diagnostický nástroj pro hodnocení nové technologie a souvisejícího protokolu pro kvantifikaci propriocepce během rehabilitace.
Hlavním cílem je poskytnout lékařům spolehlivý přístroj schopný překonat omezení proprioceptivního měření současnými klinickými metodikami.
|
Navrhovaná technologie zahrnuje hardwarové zařízení se čtyřmi motory, které mohou aplikovat krouticí momenty na lidské zápěstí kolem jeho tří stupňů volnosti (tj.
osy rotace: flexe/extenze zápěstí, abdukce/addukce a pronace/supinace předloktí).
To umožňuje řízené a kontrolované pohyby zápěstí pomocí pomocných, odporových, perturbačních nebo žádných sil (pacient aktivně pohybuje zápěstím).
Obsahuje sadu specializovaných softwarových modulů, které a) umožňují objektivní, psychofyzické posouzení senzorické dysfunkce u pacientů ab) poskytují specializované tréninkové moduly určené ke zlepšení senzorických a motorických funkcí zápěstí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugyl Meyer hodnocení motorického hodnocení skóre (FMA 0-66)
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit motorické postižení postižené horní končetiny
|
2 roky
|
|
Wolfův motorický funkční test postižené končetiny (WMFT),
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit motorické postižení postižené horní končetiny
|
2 roky
|
|
Test s devíti dírami (v sekundách)
Časové okno: 2 roky
|
stručný, standardizovaný, kvantitativní test funkce horních končetin
|
2 roky
|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 2 roky
|
Test funkce horní končetiny
|
2 roky
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 2 roky
|
Test svalové spasticity pro horní končetinu
|
2 roky
|
|
standardizovaný index somatosenzorického deficitu
Časové okno: 2 roky
|
Senzorické hodnocení horní končetiny
|
2 roky
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 roky
|
Stupnice k posouzení bolesti
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen SG Chua, MBBS/MRCP, Tan Tock Seng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/00502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náramkový robot
-
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Istituto Italiano di TecnologiaDokončeno