Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wristbot: een nieuw apparaat voor de beoordeling van proprioceptieve tekortkomingen na een beroerte

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Tan Tock Seng Hospital

Wristbot: een nieuw apparaat voor de beoordeling van proprioceptieve tekortkomingen na een beroerte.

De WristBot vormt een uitgebreid, geïntegreerd robotsysteem voor de vroege diagnose en revalidatie van sensorische en fijne motorische stoornissen tot neurologische of orthopedische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De WristBot vormt een uitgebreid, geïntegreerd robotsysteem voor de vroege diagnose en revalidatie van sensorische en fijne motorische stoornissen tot neurologische of orthopedische aandoeningen. Het is gevalideerd in drie klinische onderzoeken, waaronder orthopedische patiënten, de ziekte van Parkinson en 9 patiënten met een chronische beroerte. De unieke functie maakt gebruik van adaptieve, progressieve robotondersteunde therapie om intensieve, taakspecifieke polsbewegingen te bereiken.

In het kader van het voorgestelde project richten we ons op de beroertepopulatie. Integratie verwijst hier naar het vermogen van het systeem om de beoordeling van de proprioceptieve status en proprioceptieve training in één apparaat uit te voeren. De reikwijdte van het huidige project is het onderzoeken van de effectiviteit van de proprioceptieve beoordeling van de WristBot en het correleren van het resultaat gedurende het hele revalidatieprotocol. De voorgestelde technologie bestaat uit een hardwareapparaat met vier motoren die koppels kunnen uitoefenen op de menselijke pols rond zijn drie vrijheidsgraden (d.w.z. rotatie-assen: pols flexie/extensie, abductie/adductie en onderarm pronatie/supinatie). Dit maakt geleide en gecontroleerde bewegingen van de pols mogelijk door ondersteunende, weerstands-, perturbatie- of geen krachten toe te dienen (patiënt beweegt de pols actief). Het bevat een reeks gespecialiseerde softwaremodules die a) de objectieve, psychofysische beoordeling van sensorische disfunctie bij patiënten mogelijk maken, en b) gespecialiseerde trainingsmodules bieden die zijn ontworpen om sensorische en motorische functies van de pols te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital CART 5B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste klinische beroerte (ischemisch of hemorragisch) gediagnosticeerd door CT of MRI van de hersenen
  • Leeftijd 21 jaar tot 85 jaar, zowel mannen als vrouwen.
  • < 90 dagen beroerte bij opname in revalidatie
  • Aanwezigheid van motorische en/of sensorische stoornissen gedetecteerd door klinisch onderzoek.
  • Mogelijkheid om eenvoudige instructies te begrijpen.
  • Mogelijkheid om eigen toestemming te geven.
  • Mogelijkheid om 60 minuten ondersteund in een stoel te zitten met passende rustpauzes.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-beroertegerelateerde oorzaken van motorische/sensorische stoornissen
  • Tetraplegie of tetraparese
  • Bekende diagnose van cervicale myelopathie, zwakte van de lagere motorneuronen (postpolio, brachiale plexopathie, perifere neuropathie (diabetes, carpeltunnelsyndroom, B12-tekort)
  • Gelijktijdige orthopedische aandoening die het bewegingsbereik van de pols beperkt: actieve arm/polsfracturen, vaste contracturen van het polsgewricht, artritis van het polsgewricht, polsfusie.
  • Arm- of polsgewrichtspijn (Visueel Analoge schaal VAS >5/10) of instabiliteit
  • Ernstige hemispatiale verwaarlozing.
  • Significante spasticiteit van de pols met gewijzigde Ashworth-schaalscore 2 en hoger.
  • Levensverwachting <6 maanden, terminale nier- of leverziekte, terminale kanker.
  • Zwangerschap en borstvoeding bij vrouwelijke patiënten.
  • Posturale hypotensie bij rechtop zitten
  • Actieve huidaandoeningen rond het polsgewricht die kunnen verergeren door robotfit (bijv. ernstig eczeem, brandwonden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Polsbot
WristBot zal worden gebruikt als diagnostisch hulpmiddel om de nieuwe technologie en het bijbehorende protocol voor proprioceptiekwantificering tijdens revalidatie te evalueren. Het belangrijkste doel is om clinici een betrouwbaar instrument te bieden dat in staat is om de beperkingen van proprioceptieve metingen door de huidige klinische methodologieën te overwinnen.
De voorgestelde technologie bestaat uit een hardwareapparaat met vier motoren die koppels kunnen uitoefenen op de menselijke pols rond zijn drie vrijheidsgraden (d.w.z. rotatie-assen: pols flexie/extensie, abductie/adductie en onderarm pronatie/supinatie). Dit maakt geleide en gecontroleerde bewegingen van de pols mogelijk door ondersteunende, weerstands-, perturbatie- of geen krachten toe te dienen (patiënt beweegt de pols actief). Het bevat een reeks gespecialiseerde softwaremodules die a) de objectieve, psychofysische beoordeling van sensorische disfunctie bij patiënten mogelijk maken, en b) gespecialiseerde trainingsmodules bieden die zijn ontworpen om sensorische en motorische functies van de pols te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugyl Meyer beoordeling motor beoordelingsscore (FMA 0-66)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om motorische stoornissen van de aangedane bovenste extremiteit te beoordelen
2 jaar
Wolf Motor Function Test voor aangedane ledemaat (WMFT),
Tijdsspanne: 2 jaar
Om motorische stoornissen van de aangedane bovenste extremiteit te beoordelen
2 jaar
Test met negen gaatjes (in seconden)
Tijdsspanne: 2 jaar
korte, gestandaardiseerde, kwantitatieve test van de functie van de bovenste ledematen
2 jaar
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 2 jaar
Test van de functie van de bovenste ledematen
2 jaar
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
Test van spierspasticiteit voor bovenste ledematen
2 jaar
gestandaardiseerde somatosensorische tekortindex
Tijdsspanne: 2 jaar
Sensorische beoordeling van de bovenste ledematen
2 jaar
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
Schaal om pijn te beoordelen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen SG Chua, MBBS/MRCP, Tan Tock Seng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren