- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02878759
Wristbot: een nieuw apparaat voor de beoordeling van proprioceptieve tekortkomingen na een beroerte
Wristbot: een nieuw apparaat voor de beoordeling van proprioceptieve tekortkomingen na een beroerte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De WristBot vormt een uitgebreid, geïntegreerd robotsysteem voor de vroege diagnose en revalidatie van sensorische en fijne motorische stoornissen tot neurologische of orthopedische aandoeningen. Het is gevalideerd in drie klinische onderzoeken, waaronder orthopedische patiënten, de ziekte van Parkinson en 9 patiënten met een chronische beroerte. De unieke functie maakt gebruik van adaptieve, progressieve robotondersteunde therapie om intensieve, taakspecifieke polsbewegingen te bereiken.
In het kader van het voorgestelde project richten we ons op de beroertepopulatie. Integratie verwijst hier naar het vermogen van het systeem om de beoordeling van de proprioceptieve status en proprioceptieve training in één apparaat uit te voeren. De reikwijdte van het huidige project is het onderzoeken van de effectiviteit van de proprioceptieve beoordeling van de WristBot en het correleren van het resultaat gedurende het hele revalidatieprotocol. De voorgestelde technologie bestaat uit een hardwareapparaat met vier motoren die koppels kunnen uitoefenen op de menselijke pols rond zijn drie vrijheidsgraden (d.w.z. rotatie-assen: pols flexie/extensie, abductie/adductie en onderarm pronatie/supinatie). Dit maakt geleide en gecontroleerde bewegingen van de pols mogelijk door ondersteunende, weerstands-, perturbatie- of geen krachten toe te dienen (patiënt beweegt de pols actief). Het bevat een reeks gespecialiseerde softwaremodules die a) de objectieve, psychofysische beoordeling van sensorische disfunctie bij patiënten mogelijk maken, en b) gespecialiseerde trainingsmodules bieden die zijn ontworpen om sensorische en motorische functies van de pols te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital CART 5B
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste klinische beroerte (ischemisch of hemorragisch) gediagnosticeerd door CT of MRI van de hersenen
- Leeftijd 21 jaar tot 85 jaar, zowel mannen als vrouwen.
- < 90 dagen beroerte bij opname in revalidatie
- Aanwezigheid van motorische en/of sensorische stoornissen gedetecteerd door klinisch onderzoek.
- Mogelijkheid om eenvoudige instructies te begrijpen.
- Mogelijkheid om eigen toestemming te geven.
- Mogelijkheid om 60 minuten ondersteund in een stoel te zitten met passende rustpauzes.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-beroertegerelateerde oorzaken van motorische/sensorische stoornissen
- Tetraplegie of tetraparese
- Bekende diagnose van cervicale myelopathie, zwakte van de lagere motorneuronen (postpolio, brachiale plexopathie, perifere neuropathie (diabetes, carpeltunnelsyndroom, B12-tekort)
- Gelijktijdige orthopedische aandoening die het bewegingsbereik van de pols beperkt: actieve arm/polsfracturen, vaste contracturen van het polsgewricht, artritis van het polsgewricht, polsfusie.
- Arm- of polsgewrichtspijn (Visueel Analoge schaal VAS >5/10) of instabiliteit
- Ernstige hemispatiale verwaarlozing.
- Significante spasticiteit van de pols met gewijzigde Ashworth-schaalscore 2 en hoger.
- Levensverwachting <6 maanden, terminale nier- of leverziekte, terminale kanker.
- Zwangerschap en borstvoeding bij vrouwelijke patiënten.
- Posturale hypotensie bij rechtop zitten
- Actieve huidaandoeningen rond het polsgewricht die kunnen verergeren door robotfit (bijv. ernstig eczeem, brandwonden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Polsbot
WristBot zal worden gebruikt als diagnostisch hulpmiddel om de nieuwe technologie en het bijbehorende protocol voor proprioceptiekwantificering tijdens revalidatie te evalueren.
Het belangrijkste doel is om clinici een betrouwbaar instrument te bieden dat in staat is om de beperkingen van proprioceptieve metingen door de huidige klinische methodologieën te overwinnen.
|
De voorgestelde technologie bestaat uit een hardwareapparaat met vier motoren die koppels kunnen uitoefenen op de menselijke pols rond zijn drie vrijheidsgraden (d.w.z.
rotatie-assen: pols flexie/extensie, abductie/adductie en onderarm pronatie/supinatie).
Dit maakt geleide en gecontroleerde bewegingen van de pols mogelijk door ondersteunende, weerstands-, perturbatie- of geen krachten toe te dienen (patiënt beweegt de pols actief).
Het bevat een reeks gespecialiseerde softwaremodules die a) de objectieve, psychofysische beoordeling van sensorische disfunctie bij patiënten mogelijk maken, en b) gespecialiseerde trainingsmodules bieden die zijn ontworpen om sensorische en motorische functies van de pols te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugyl Meyer beoordeling motor beoordelingsscore (FMA 0-66)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om motorische stoornissen van de aangedane bovenste extremiteit te beoordelen
|
2 jaar
|
|
Wolf Motor Function Test voor aangedane ledemaat (WMFT),
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om motorische stoornissen van de aangedane bovenste extremiteit te beoordelen
|
2 jaar
|
|
Test met negen gaatjes (in seconden)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
korte, gestandaardiseerde, kwantitatieve test van de functie van de bovenste ledematen
|
2 jaar
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Test van de functie van de bovenste ledematen
|
2 jaar
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Test van spierspasticiteit voor bovenste ledematen
|
2 jaar
|
|
gestandaardiseerde somatosensorische tekortindex
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Sensorische beoordeling van de bovenste ledematen
|
2 jaar
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Schaal om pijn te beoordelen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen SG Chua, MBBS/MRCP, Tan Tock Seng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/00502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .