- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02878759
Wristbot: En ny enhet for vurdering av proprioseptive mangler etter hjerneslag
Wristbot: En ny enhet for vurdering av proprioseptive mangler etter hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
WristBot utgjør et omfattende, integrert robotsystem for tidlig diagnose og rehabilitering av sensorisk og finmotorisk dysfunksjon til nevrologisk eller ortopedisk sykdom. Det har blitt validert i tre kliniske studier, inkludert ortopediske pasienter, Parkinsons sykdom og 9 kroniske hjerneslagpasienter. Den unike funksjonen bruker adaptiv, progressiv robotstøttet terapi for å oppnå intensive, oppgavespesifikke håndleddsbevegelser.
I sammenheng med det foreslåtte prosjektet vil vi målrette oss mot slagpopulasjonen. Integrasjon refererer her til systemets evne til å utføre vurdering av proprioseptiv status og proprioseptiv trening i en enkelt enhet. Omfanget av det nåværende prosjektet er å undersøke effekten av den proprioseptive vurderingen av WristBot og korrelere resultatet gjennom rehabiliteringsprotokollen. Den foreslåtte teknologien omfatter en maskinvareenhet med fire motorer som kan påføre dreiemomenter på det menneskelige håndleddet omtrent dets tre frihetsgrader (dvs. rotasjonsakser: håndleddsfleksjon/ekstensjon, abduksjon/adduksjon og underarmspronasjon/supinasjon). Dette muliggjør veilede og kontrollerte bevegelser av håndleddet ved å levere assisterende, resistive, forstyrrende eller ingen krefter (pasienten beveger håndleddet aktivt). Den inneholder et sett med spesialiserte programvaremoduler som a) gir mulighet for objektiv, psykofysisk vurdering av sensorisk dysfunksjon hos pasienter, og b) gir spesialiserte treningsmoduler designet for å forbedre sensoriske og motoriske funksjoner i håndleddet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital CART 5B
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første kliniske hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) diagnostisert ved hjerneavbildning CT eller MR
- Alder 21 år til 85 år, både menn og kvinner.
- < 90 dager med hjerneslag ved innleggelse til rehabilitering
- Tilstedeværelse av enten motorisk og/eller sensorisk underskudd oppdaget ved klinisk undersøkelse.
- Evne til å forstå enkle instruksjoner.
- Evne til å gi eget samtykke.
- Evne til å sitte støttet i en stol i 60 minutter med passende hvilepauser.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke slagrelaterte årsaker til motoriske/sensoriske mangler
- Tetraplegi eller tetraparese
- Kjent diagnose av cervikal myelopati, lavere motoriske nevronsvakhet (Post polio, brachial pleksopati, perifer nevropati (diabetes, karpeltunnelsyndrom, B12-mangel)
- Samtidig ortopedisk tilstand som begrenser håndleddets bevegelsesområde: aktive arm-/håndleddsbrudd, faste kontrakturer i håndleddet, leddgikt i håndleddet, fusjon av håndleddet.
- Leddsmerter i arm eller håndledd (Visual Analog skala VAS >5/10) eller ustabilitet
- Alvorlig hemispatial omsorgssvikt.
- Betydelig spastisitet i håndleddet med modifisert Ashworth Scale-score 2 og høyere.
- Forventet levealder <6 måneder, sluttstadium nyre- eller leversykdom, terminal kreft.
- Graviditet og amming hos kvinnelige pasienter.
- Postural hypotensjon ved oppreisning
- Aktive hudtilstander over håndleddsområdet som kan forverres av robottilpasning (f.eks. alvorlig eksem, brannskader)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Håndleddsbot
WristBot vil bli brukt som diagnostisk verktøy for å evaluere den nye teknologien og den tilhørende protokollen for propriosepsjonskvantifisering under rehabilitering.
Hovedmålet er å gi klinikere et pålitelig instrument som er i stand til å overvinne begrensningene i proprioseptive målinger ved hjelp av gjeldende kliniske metoder.
|
Den foreslåtte teknologien omfatter en maskinvareenhet med fire motorer som kan påføre dreiemomenter på det menneskelige håndleddet omtrent dets tre frihetsgrader (dvs.
rotasjonsakser: håndleddsfleksjon/ekstensjon, abduksjon/adduksjon og underarmspronasjon/supinasjon).
Dette muliggjør veilede og kontrollerte bevegelser av håndleddet ved å levere assisterende, resistive, forstyrrende eller ingen krefter (pasienten beveger håndleddet aktivt).
Den inneholder et sett med spesialiserte programvaremoduler som a) gir mulighet for objektiv, psykofysisk vurdering av sensorisk dysfunksjon hos pasienter, og b) gir spesialiserte treningsmoduler designet for å forbedre sensoriske og motoriske funksjoner i håndleddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugyl Meyer vurdering motorisk vurdering score (FMA 0-66)
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere motorisk svekkelse av berørte overekstremiteter
|
2 år
|
|
Wolf Motor Function Test for affisert lem (WMFT),
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere motorisk svekkelse av berørte overekstremiteter
|
2 år
|
|
Ni-hulls pinnetest (i sekunder)
Tidsramme: 2 år
|
kort, standardisert, kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon
|
2 år
|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: 2 år
|
Test av funksjon i øvre lemmer
|
2 år
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 2 år
|
Test av muskelspastisitet for øvre lemmer
|
2 år
|
|
standardisert somatosensorisk underskuddsindeks
Tidsramme: 2 år
|
Sensorisk vurdering av overekstremitet
|
2 år
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 2 år
|
Skala for å vurdere smerte
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen SG Chua, MBBS/MRCP, Tan Tock Seng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/00502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .