Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wristbot: En ny enhet for vurdering av proprioseptive mangler etter hjerneslag

6. oktober 2020 oppdatert av: Tan Tock Seng Hospital

Wristbot: En ny enhet for vurdering av proprioseptive mangler etter hjerneslag.

WristBot utgjør et omfattende, integrert robotsystem for tidlig diagnose og rehabilitering av sensorisk og finmotorisk dysfunksjon til nevrologisk eller ortopedisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WristBot utgjør et omfattende, integrert robotsystem for tidlig diagnose og rehabilitering av sensorisk og finmotorisk dysfunksjon til nevrologisk eller ortopedisk sykdom. Det har blitt validert i tre kliniske studier, inkludert ortopediske pasienter, Parkinsons sykdom og 9 kroniske hjerneslagpasienter. Den unike funksjonen bruker adaptiv, progressiv robotstøttet terapi for å oppnå intensive, oppgavespesifikke håndleddsbevegelser.

I sammenheng med det foreslåtte prosjektet vil vi målrette oss mot slagpopulasjonen. Integrasjon refererer her til systemets evne til å utføre vurdering av proprioseptiv status og proprioseptiv trening i en enkelt enhet. Omfanget av det nåværende prosjektet er å undersøke effekten av den proprioseptive vurderingen av WristBot og korrelere resultatet gjennom rehabiliteringsprotokollen. Den foreslåtte teknologien omfatter en maskinvareenhet med fire motorer som kan påføre dreiemomenter på det menneskelige håndleddet omtrent dets tre frihetsgrader (dvs. rotasjonsakser: håndleddsfleksjon/ekstensjon, abduksjon/adduksjon og underarmspronasjon/supinasjon). Dette muliggjør veilede og kontrollerte bevegelser av håndleddet ved å levere assisterende, resistive, forstyrrende eller ingen krefter (pasienten beveger håndleddet aktivt). Den inneholder et sett med spesialiserte programvaremoduler som a) gir mulighet for objektiv, psykofysisk vurdering av sensorisk dysfunksjon hos pasienter, og b) gir spesialiserte treningsmoduler designet for å forbedre sensoriske og motoriske funksjoner i håndleddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital CART 5B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første kliniske hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) diagnostisert ved hjerneavbildning CT eller MR
  • Alder 21 år til 85 år, både menn og kvinner.
  • < 90 dager med hjerneslag ved innleggelse til rehabilitering
  • Tilstedeværelse av enten motorisk og/eller sensorisk underskudd oppdaget ved klinisk undersøkelse.
  • Evne til å forstå enkle instruksjoner.
  • Evne til å gi eget samtykke.
  • Evne til å sitte støttet i en stol i 60 minutter med passende hvilepauser.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke slagrelaterte årsaker til motoriske/sensoriske mangler
  • Tetraplegi eller tetraparese
  • Kjent diagnose av cervikal myelopati, lavere motoriske nevronsvakhet (Post polio, brachial pleksopati, perifer nevropati (diabetes, karpeltunnelsyndrom, B12-mangel)
  • Samtidig ortopedisk tilstand som begrenser håndleddets bevegelsesområde: aktive arm-/håndleddsbrudd, faste kontrakturer i håndleddet, leddgikt i håndleddet, fusjon av håndleddet.
  • Leddsmerter i arm eller håndledd (Visual Analog skala VAS >5/10) eller ustabilitet
  • Alvorlig hemispatial omsorgssvikt.
  • Betydelig spastisitet i håndleddet med modifisert Ashworth Scale-score 2 og høyere.
  • Forventet levealder <6 måneder, sluttstadium nyre- eller leversykdom, terminal kreft.
  • Graviditet og amming hos kvinnelige pasienter.
  • Postural hypotensjon ved oppreisning
  • Aktive hudtilstander over håndleddsområdet som kan forverres av robottilpasning (f.eks. alvorlig eksem, brannskader)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Håndleddsbot
WristBot vil bli brukt som diagnostisk verktøy for å evaluere den nye teknologien og den tilhørende protokollen for propriosepsjonskvantifisering under rehabilitering. Hovedmålet er å gi klinikere et pålitelig instrument som er i stand til å overvinne begrensningene i proprioseptive målinger ved hjelp av gjeldende kliniske metoder.
Den foreslåtte teknologien omfatter en maskinvareenhet med fire motorer som kan påføre dreiemomenter på det menneskelige håndleddet omtrent dets tre frihetsgrader (dvs. rotasjonsakser: håndleddsfleksjon/ekstensjon, abduksjon/adduksjon og underarmspronasjon/supinasjon). Dette muliggjør veilede og kontrollerte bevegelser av håndleddet ved å levere assisterende, resistive, forstyrrende eller ingen krefter (pasienten beveger håndleddet aktivt). Den inneholder et sett med spesialiserte programvaremoduler som a) gir mulighet for objektiv, psykofysisk vurdering av sensorisk dysfunksjon hos pasienter, og b) gir spesialiserte treningsmoduler designet for å forbedre sensoriske og motoriske funksjoner i håndleddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugyl Meyer vurdering motorisk vurdering score (FMA 0-66)
Tidsramme: 2 år
For å vurdere motorisk svekkelse av berørte overekstremiteter
2 år
Wolf Motor Function Test for affisert lem (WMFT),
Tidsramme: 2 år
For å vurdere motorisk svekkelse av berørte overekstremiteter
2 år
Ni-hulls pinnetest (i sekunder)
Tidsramme: 2 år
kort, standardisert, kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon
2 år
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: 2 år
Test av funksjon i øvre lemmer
2 år
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 2 år
Test av muskelspastisitet for øvre lemmer
2 år
standardisert somatosensorisk underskuddsindeks
Tidsramme: 2 år
Sensorisk vurdering av overekstremitet
2 år
Visuell analog skala
Tidsramme: 2 år
Skala for å vurdere smerte
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen SG Chua, MBBS/MRCP, Tan Tock Seng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere