Wristbot: um novo dispositivo para a avaliação de déficits proprioceptivos após AVC
Wristbot: um novo dispositivo para a avaliação de déficits proprioceptivos após acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O WristBot constitui um sistema robótico abrangente e integrado para o diagnóstico precoce e reabilitação de disfunção sensorial e motora fina para doenças neurológicas ou ortopédicas. Foi validado em três ensaios clínicos, incluindo pacientes ortopédicos, doença de Parkinson e 9 pacientes com AVC crônico. Seu recurso exclusivo usa terapia assistida por robô adaptativa e progressiva para obter movimentos de pulso específicos de tarefas intensivas.
No contexto do projeto proposto iremos visar a população com AVC. A integração refere-se aqui à capacidade do sistema de realizar a avaliação do estado proprioceptivo e o treinamento proprioceptivo em um único dispositivo. O escopo do projeto atual é investigar a eficácia da avaliação proprioceptiva do WristBot e correlacionar o resultado ao longo do protocolo de reabilitação. A tecnologia proposta compreende um dispositivo de hardware com quatro motores que podem aplicar torques ao pulso humano em seus três graus de liberdade (i.e. eixos de rotação: flexão/extensão do punho, abdução/adução e pronação/supinação do antebraço). Isso permite movimentos guiados e controlados do punho, aplicando forças assistivas, resistivas, de perturbação ou sem força (o paciente move ativamente o punho). Ele contém um conjunto de módulos de software especializados que a) permitem a avaliação objetiva e psicofísica da disfunção sensorial em pacientes eb) fornecem módulos de treinamento especializado projetados para melhorar as funções sensoriais e motoras do punho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital CART 5B
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC clínico (isquêmico ou hemorrágico) diagnosticado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Idade 21 anos a 85 anos, tanto homens como mulheres.
- < 90 dias de AVC na admissão para reabilitação
- Presença de déficit motor e/ou sensorial detectado pelo exame clínico.
- Capacidade de compreender instruções simples.
- Capacidade de dar o próprio consentimento.
- Capacidade de sentar apoiado em uma cadeira por 60 minutos com intervalos de descanso apropriados.
Critério de exclusão:
- Causas não relacionadas ao AVC de déficits motores/sensoriais
- Tetraplegia ou tetraparesia
- Diagnóstico conhecido de mielopatia cervical, fraqueza do neurônio motor inferior (pós-poliomielite, plexopatia braquial, neuropatia periférica (diabética, síndrome do túnel do carpo, deficiência de vitamina B12)
- Condição ortopédica concomitante que limita a amplitude de movimento do punho: fraturas ativas do braço/punho, contraturas fixas da articulação do punho, artrite da articulação do punho, fusão do punho.
- Dor nas articulações do braço ou punho (escala visual analógica VAS > 5/10) ou instabilidade
- Negligência hemispacial grave.
- Espasticidade significativa do punho com escala de Ashworth modificada de 2 ou mais.
- Expectativa de vida <6 meses, doença renal ou hepática em estágio terminal, câncer terminal.
- Gravidez e lactação em pacientes do sexo feminino.
- Hipotensão postural ao sentar
- Condições de pele ativas na área da articulação do punho que podem ser agravadas pelo ajuste robótico (por exemplo, eczema grave, queimaduras)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Robô de pulso
O WristBot será usado como ferramenta de diagnóstico para avaliar a nova tecnologia e o protocolo associado para quantificação da propriocepção durante a reabilitação.
O principal objetivo é fornecer aos médicos um instrumento confiável capaz de superar as limitações na medição proprioceptiva pelas metodologias clínicas atuais.
|
A tecnologia proposta compreende um dispositivo de hardware com quatro motores que podem aplicar torques ao pulso humano em seus três graus de liberdade (i.e.
eixos de rotação: flexão/extensão do punho, abdução/adução e pronação/supinação do antebraço).
Isso permite movimentos guiados e controlados do punho, aplicando forças assistivas, resistivas, de perturbação ou sem força (o paciente move ativamente o punho).
Ele contém um conjunto de módulos de software especializados que a) permitem a avaliação objetiva e psicofísica da disfunção sensorial em pacientes eb) fornecem módulos de treinamento especializado projetados para melhorar as funções sensoriais e motoras do punho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da avaliação motora da Fugyl Meyer (FMA 0-66)
Prazo: 2 anos
|
Avaliar o comprometimento motor do membro superior acometido
|
2 anos
|
|
Wolf Motor Function Test para o membro afetado (WMFT),
Prazo: 2 anos
|
Avaliar o comprometimento motor do membro superior acometido
|
2 anos
|
|
Teste de pino de nove buracos (em segundos)
Prazo: 2 anos
|
teste breve, padronizado e quantitativo da função da extremidade superior
|
2 anos
|
|
Medida de Independência Funcional
Prazo: 2 anos
|
Teste de função do membro superior
|
2 anos
|
|
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 2 anos
|
Teste de espasticidade muscular para membro superior
|
2 anos
|
|
índice de déficit somatossensorial padronizado
Prazo: 2 anos
|
Avaliação sensorial do membro superior
|
2 anos
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 2 anos
|
Escala para avaliar a dor
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen SG Chua, MBBS/MRCP, Tan Tock Seng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/00502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .