Wristbot: nowe urządzenie do oceny deficytów proprioceptywnych po udarze
Wristbot: nowe urządzenie do oceny deficytów proprioceptywnych po udarze.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
WristBot stanowi kompleksowy, zintegrowany system robotyczny do wczesnej diagnozy i rehabilitacji dysfunkcji czuciowych i motorycznych w chorobach neurologicznych lub ortopedycznych. Został zatwierdzony w trzech badaniach klinicznych, w tym u pacjentów ortopedycznych, pacjentów z chorobą Parkinsona i 9 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Jego unikalna funkcja wykorzystuje adaptacyjną, progresywną terapię wspomaganą robotem w celu uzyskania intensywnych, specyficznych dla zadania ruchów nadgarstka.
W kontekście proponowanego projektu skupimy się na populacji z udarem mózgu. Integracja odnosi się tutaj do zdolności systemu do przeprowadzenia oceny stanu proprioceptywnego i treningu proprioceptywnego w jednym urządzeniu. Zakres obecnego projektu obejmuje badanie skuteczności oceny proprioceptywnej WristBota i korelację wyników w całym protokole rehabilitacji. Proponowana technologia obejmuje urządzenie sprzętowe z czterema silnikami, które mogą przykładać momenty obrotowe do ludzkiego nadgarstka wokół jego trzech stopni swobody (tj. osie rotacji: zgięcie/wyprost nadgarstka, odwodzenie/przywodzenie i pronacja/supinacja przedramienia). Pozwala to na kierowane i kontrolowane ruchy nadgarstka poprzez dostarczanie sił wspomagających, oporowych, perturbacyjnych lub bez (pacjent aktywnie porusza nadgarstkiem). Zawiera zestaw specjalistycznych modułów oprogramowania, które a) pozwalają na obiektywną, psychofizyczną ocenę dysfunkcji czuciowych u pacjentów, oraz b) dostarczają specjalistycznych modułów treningowych mających na celu poprawę funkcji czuciowych i motorycznych nadgarstka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital CART 5B
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy udar kliniczny (niedokrwienny lub krwotoczny) rozpoznany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu
- Wiek od 21 do 85 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- < 90 dni udaru przy przyjęciu na rehabilitację
- Obecność deficytu motorycznego i/lub czuciowego wykryta w badaniu klinicznym.
- Umiejętność rozumienia prostych instrukcji.
- Możliwość wyrażenia własnej zgody.
- Umiejętność siedzenia podpartego na krześle przez 60 minut z odpowiednimi przerwami na odpoczynek.
Kryteria wyłączenia:
- Niezwiązane z udarem przyczyny deficytów ruchowych/czuciowych
- Tetraplegia lub tetrapareza
- Znana diagnoza mielopatii szyjnej, osłabienie dolnego neuronu ruchowego (po polio, pleksopatia ramienna, neuropatia obwodowa (cukrzyca, zespół cieśni nadgarstka, niedobór witaminy B12)
- Współistniejące schorzenia ortopedyczne ograniczające zakres ruchu nadgarstka: czynne złamania ręki/nadgarstka, utrwalone przykurcze stawu nadgarstka, zapalenie stawów nadgarstka, zespolenie nadgarstka.
- Ból ramienia lub stawu nadgarstka (wizualna skala analogowa VAS > 5/10) lub niestabilność
- Poważne zaniedbanie połowicze.
- Znacząca spastyczność nadgarstka z wynikiem 2 i wyższym w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy, schyłkowa choroba nerek lub wątroby, nieuleczalny rak.
- Ciąża i laktacja u pacjentek.
- Niedociśnienie ortostatyczne podczas siadania
- Aktywne choroby skóry w okolicy stawu nadgarstka, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku dopasowania robota (np. ciężki wyprysk, oparzenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wristbot
WristBot będzie używany jako narzędzie diagnostyczne do oceny nowej technologii i powiązanego protokołu do kwantyfikacji propriocepcji podczas rehabilitacji.
Głównym celem jest dostarczenie klinicystom niezawodnego instrumentu, który jest w stanie przezwyciężyć ograniczenia pomiaru proprioceptywnego przez obecne metodologie kliniczne.
|
Proponowana technologia obejmuje urządzenie sprzętowe z czterema silnikami, które mogą przykładać momenty obrotowe do ludzkiego nadgarstka wokół jego trzech stopni swobody (tj.
osie rotacji: zgięcie/wyprost nadgarstka, odwodzenie/przywodzenie i pronacja/supinacja przedramienia).
Pozwala to na kierowane i kontrolowane ruchy nadgarstka poprzez dostarczanie sił wspomagających, oporowych, perturbacyjnych lub bez (pacjent aktywnie porusza nadgarstkiem).
Zawiera zestaw specjalistycznych modułów oprogramowania, które a) pozwalają na obiektywną, psychofizyczną ocenę dysfunkcji czuciowych u pacjentów, oraz b) dostarczają specjalistycznych modułów treningowych mających na celu poprawę funkcji czuciowych i motorycznych nadgarstka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny motorycznej Fugyl Meyer (FMA 0-66)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena upośledzenia motorycznego chorej kończyny górnej
|
2 lata
|
|
Wolf Motor Function Test dla chorej kończyny (WMFT),
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena upośledzenia motorycznego chorej kończyny górnej
|
2 lata
|
|
Test kołków z dziewięcioma dołkami (w sekundach)
Ramy czasowe: 2 lata
|
krótkie, wystandaryzowane, ilościowe badanie funkcji kończyny górnej
|
2 lata
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badanie funkcji kończyny górnej
|
2 lata
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 2 lata
|
Test spastyczności mięśni kończyny górnej
|
2 lata
|
|
standaryzowany wskaźnik deficytu somatosensorycznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena sensoryczna kończyny górnej
|
2 lata
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala do oceny bólu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen SG Chua, MBBS/MRCP, Tan Tock Seng Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/00502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .