- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02878759
Wristbot: Ein neuartiges Gerät zur Beurteilung propriozeptiver Defizite nach einem Schlaganfall
Wristbot: Ein neuartiges Gerät zur Beurteilung propriozeptiver Defizite nach einem Schlaganfall.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der WristBot ist ein umfassendes, integriertes Robotersystem für die Früherkennung und Rehabilitation von sensorischen und feinmotorischen Störungen bei neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen. Es wurde in drei klinischen Studien validiert, an denen orthopädische Patienten, Parkinson-Patienten und 9 Patienten mit chronischem Schlaganfall teilnahmen. Seine einzigartige Funktion verwendet eine adaptive, progressive robotergestützte Therapie, um intensive, aufgabenspezifische Handgelenksbewegungen zu erreichen.
Im Rahmen des vorgeschlagenen Projekts zielen wir auf die Schlaganfallpopulation ab. Integration bezieht sich hier auf die Fähigkeit des Systems, die Beurteilung des propriozeptiven Status und das propriozeptive Training in einem einzigen Gerät durchzuführen. Der Umfang des aktuellen Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der propriozeptiven Bewertung des WristBot zu untersuchen und die Ergebnisse während des gesamten Rehabilitationsprotokolls zu korrelieren. Die vorgeschlagene Technologie umfasst eine Hardwarevorrichtung mit vier Motoren, die Drehmomente auf das menschliche Handgelenk über seine drei Freiheitsgrade (d. h. Rotationsachsen: Handgelenk Flexion/Extension, Abduktion/Adduktion und Pronation/Supination des Unterarms). Dies ermöglicht geführte und kontrollierte Bewegungen des Handgelenks, indem unterstützende, widerstrebende, störende oder keine Kräfte aufgebracht werden (der Patient bewegt das Handgelenk aktiv). Es enthält eine Reihe spezialisierter Softwaremodule, die a) die objektive, psychophysische Beurteilung sensorischer Dysfunktionen bei Patienten ermöglichen und b) spezialisierte Trainingsmodule zur Verbesserung der sensorischen und motorischen Funktionen des Handgelenks bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital CART 5B
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster klinischer Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), diagnostiziert durch bildgebende CT oder MRT des Gehirns
- Alter 21 Jahre bis 85 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen.
- < 90 Tage Schlaganfall bei Aufnahme in die Rehabilitation
- Bei klinischer Untersuchung festgestelltes motorisches und/oder sensorisches Defizit.
- Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen.
- Fähigkeit, eine eigene Zustimmung zu geben.
- Fähigkeit, 60 Minuten lang gestützt auf einem Stuhl zu sitzen, mit angemessenen Ruhepausen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht schlaganfallbedingte Ursachen motorischer/sensorischer Defizite
- Tetraplegie oder Tetraparese
- Bekannte Diagnose zervikaler Myelopathie, Schwäche der unteren Motoneuronen (Post-Polio, Armplexopathie, periphere Neuropathie (Diabetiker, Karpeltunnelsyndrom, B12-Mangel)
- Begleitende orthopädische Erkrankung, die die Bewegungsfreiheit des Handgelenks einschränkt: aktive Arm-/Handgelenkfrakturen, fixierte Kontrakturen des Handgelenks, Arthritis des Handgelenks, Handgelenkfusion.
- Arm- oder Handgelenkschmerzen (visuelle Analogskala VAS >5/10) oder Instabilität
- Schwere hemispatiale Vernachlässigung.
- Signifikante Handgelenksspastik mit modifiziertem Ashworth-Skala-Score 2 und höher.
- Lebenserwartung < 6 Monate, Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium, Krebs im Endstadium.
- Schwangerschaft und Stillzeit bei Patientinnen.
- Orthostatische Hypotonie beim Aufsitzen
- Aktive Hauterkrankungen im Bereich des Handgelenks, die durch Roboteranpassung verschlimmert werden könnten (z. schweres Ekzem, Verbrennungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Wristbot
WristBot wird als diagnostisches Werkzeug verwendet, um die neuartige Technologie und das zugehörige Protokoll zur Quantifizierung der Propriozeption während der Rehabilitation zu evaluieren.
Das Hauptziel besteht darin, Ärzten ein zuverlässiges Instrument zur Verfügung zu stellen, das in der Lage ist, die Einschränkungen der propriozeptiven Messung durch aktuelle klinische Methoden zu überwinden.
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Die vorgeschlagene Technologie umfasst eine Hardwarevorrichtung mit vier Motoren, die Drehmomente auf das menschliche Handgelenk über seine drei Freiheitsgrade (d. h.
Rotationsachsen: Handgelenk Flexion/Extension, Abduktion/Adduktion und Pronation/Supination des Unterarms).
Dies ermöglicht geführte und kontrollierte Bewegungen des Handgelenks, indem unterstützende, widerstrebende, störende oder keine Kräfte aufgebracht werden (der Patient bewegt das Handgelenk aktiv).
Es enthält eine Reihe spezialisierter Softwaremodule, die a) die objektive, psychophysische Beurteilung sensorischer Dysfunktionen bei Patienten ermöglichen und b) spezialisierte Trainingsmodule zur Verbesserung der sensorischen und motorischen Funktionen des Handgelenks bieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugyl Meyer Beurteilung Motorische Beurteilungsnote (FMA 0-66)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung der betroffenen oberen Extremität
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2 Jahre
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Wolf Motorischer Funktionstest für betroffene Gliedmaßen (WMFT),
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung der betroffenen oberen Extremität
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2 Jahre
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Peg-Test mit neun Löchern (in Sekunden)
Zeitfenster: 2 Jahre
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kurzer, standardisierter, quantitativer Test der Funktion der oberen Extremität
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2 Jahre
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Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Test der Funktion der oberen Extremitäten
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2 Jahre
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
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Test der Muskelspastik für die obere Extremität
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2 Jahre
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standardisierter somatosensorischer Defizitindex
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sensorische Beurteilung der oberen Extremität
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2 Jahre
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Jahre
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Skala zur Beurteilung von Schmerzen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen SG Chua, MBBS/MRCP, Tan Tock Seng Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/00502
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wristbot
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