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Wristbot: Ein neuartiges Gerät zur Beurteilung propriozeptiver Defizite nach einem Schlaganfall

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital

Wristbot: Ein neuartiges Gerät zur Beurteilung propriozeptiver Defizite nach einem Schlaganfall.

Der WristBot ist ein umfassendes, integriertes Robotersystem für die Früherkennung und Rehabilitation von sensorischen und feinmotorischen Störungen bei neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der WristBot ist ein umfassendes, integriertes Robotersystem für die Früherkennung und Rehabilitation von sensorischen und feinmotorischen Störungen bei neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen. Es wurde in drei klinischen Studien validiert, an denen orthopädische Patienten, Parkinson-Patienten und 9 Patienten mit chronischem Schlaganfall teilnahmen. Seine einzigartige Funktion verwendet eine adaptive, progressive robotergestützte Therapie, um intensive, aufgabenspezifische Handgelenksbewegungen zu erreichen.

Im Rahmen des vorgeschlagenen Projekts zielen wir auf die Schlaganfallpopulation ab. Integration bezieht sich hier auf die Fähigkeit des Systems, die Beurteilung des propriozeptiven Status und das propriozeptive Training in einem einzigen Gerät durchzuführen. Der Umfang des aktuellen Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der propriozeptiven Bewertung des WristBot zu untersuchen und die Ergebnisse während des gesamten Rehabilitationsprotokolls zu korrelieren. Die vorgeschlagene Technologie umfasst eine Hardwarevorrichtung mit vier Motoren, die Drehmomente auf das menschliche Handgelenk über seine drei Freiheitsgrade (d. h. Rotationsachsen: Handgelenk Flexion/Extension, Abduktion/Adduktion und Pronation/Supination des Unterarms). Dies ermöglicht geführte und kontrollierte Bewegungen des Handgelenks, indem unterstützende, widerstrebende, störende oder keine Kräfte aufgebracht werden (der Patient bewegt das Handgelenk aktiv). Es enthält eine Reihe spezialisierter Softwaremodule, die a) die objektive, psychophysische Beurteilung sensorischer Dysfunktionen bei Patienten ermöglichen und b) spezialisierte Trainingsmodule zur Verbesserung der sensorischen und motorischen Funktionen des Handgelenks bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital CART 5B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster klinischer Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), diagnostiziert durch bildgebende CT oder MRT des Gehirns
  • Alter 21 Jahre bis 85 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen.
  • < 90 Tage Schlaganfall bei Aufnahme in die Rehabilitation
  • Bei klinischer Untersuchung festgestelltes motorisches und/oder sensorisches Defizit.
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen.
  • Fähigkeit, eine eigene Zustimmung zu geben.
  • Fähigkeit, 60 Minuten lang gestützt auf einem Stuhl zu sitzen, mit angemessenen Ruhepausen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schlaganfallbedingte Ursachen motorischer/sensorischer Defizite
  • Tetraplegie oder Tetraparese
  • Bekannte Diagnose zervikaler Myelopathie, Schwäche der unteren Motoneuronen (Post-Polio, Armplexopathie, periphere Neuropathie (Diabetiker, Karpeltunnelsyndrom, B12-Mangel)
  • Begleitende orthopädische Erkrankung, die die Bewegungsfreiheit des Handgelenks einschränkt: aktive Arm-/Handgelenkfrakturen, fixierte Kontrakturen des Handgelenks, Arthritis des Handgelenks, Handgelenkfusion.
  • Arm- oder Handgelenkschmerzen (visuelle Analogskala VAS >5/10) oder Instabilität
  • Schwere hemispatiale Vernachlässigung.
  • Signifikante Handgelenksspastik mit modifiziertem Ashworth-Skala-Score 2 und höher.
  • Lebenserwartung < 6 Monate, Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium, Krebs im Endstadium.
  • Schwangerschaft und Stillzeit bei Patientinnen.
  • Orthostatische Hypotonie beim Aufsitzen
  • Aktive Hauterkrankungen im Bereich des Handgelenks, die durch Roboteranpassung verschlimmert werden könnten (z. schweres Ekzem, Verbrennungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wristbot
WristBot wird als diagnostisches Werkzeug verwendet, um die neuartige Technologie und das zugehörige Protokoll zur Quantifizierung der Propriozeption während der Rehabilitation zu evaluieren. Das Hauptziel besteht darin, Ärzten ein zuverlässiges Instrument zur Verfügung zu stellen, das in der Lage ist, die Einschränkungen der propriozeptiven Messung durch aktuelle klinische Methoden zu überwinden.
Die vorgeschlagene Technologie umfasst eine Hardwarevorrichtung mit vier Motoren, die Drehmomente auf das menschliche Handgelenk über seine drei Freiheitsgrade (d. h. Rotationsachsen: Handgelenk Flexion/Extension, Abduktion/Adduktion und Pronation/Supination des Unterarms). Dies ermöglicht geführte und kontrollierte Bewegungen des Handgelenks, indem unterstützende, widerstrebende, störende oder keine Kräfte aufgebracht werden (der Patient bewegt das Handgelenk aktiv). Es enthält eine Reihe spezialisierter Softwaremodule, die a) die objektive, psychophysische Beurteilung sensorischer Dysfunktionen bei Patienten ermöglichen und b) spezialisierte Trainingsmodule zur Verbesserung der sensorischen und motorischen Funktionen des Handgelenks bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugyl Meyer Beurteilung Motorische Beurteilungsnote (FMA 0-66)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung der betroffenen oberen Extremität
2 Jahre
Wolf Motorischer Funktionstest für betroffene Gliedmaßen (WMFT),
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung der betroffenen oberen Extremität
2 Jahre
Peg-Test mit neun Löchern (in Sekunden)
Zeitfenster: 2 Jahre
kurzer, standardisierter, quantitativer Test der Funktion der oberen Extremität
2 Jahre
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: 2 Jahre
Test der Funktion der oberen Extremitäten
2 Jahre
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
Test der Muskelspastik für die obere Extremität
2 Jahre
standardisierter somatosensorischer Defizitindex
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensorische Beurteilung der oberen Extremität
2 Jahre
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Skala zur Beurteilung von Schmerzen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen SG Chua, MBBS/MRCP, Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wristbot

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