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自己申告の乳糖不耐症の人々における乳糖不耐症の発生率

2016年8月22日 更新者:a2 Milk Company Ltd.
これは、A2 タイプのベータ カゼインのみを含むミルクと、A1 および A2 ベータ カゼイン タンパク質の両方を含むミルクの胃腸症状に対する効果を比較することを目的とした、3 部位、二重盲検、無作為化、2X2 クロスオーバー試験です。 -乳糖不耐症であると報告されています。

調査の概要

詳細な説明

調査場所:上海、広州、北京

適格な被験者が研究に登録され、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられました。

シーケンス A1-A2: 訪問 1 で A1 型と A2 型の両方のベータ カゼインを含む牛乳、および訪問 2 で A2 型ベータ カゼインのみを含む牛乳の経口摂取。シーケンス A2-A1: 訪問 1 で A2 タイプのベータ カゼインのみを含む牛乳、および訪問 2 で A1 および A2 タイプのベータ カゼインの両方を含む牛乳の経口摂取。

ウォッシュアウト期間: Visit 1 と Visit 2 の間の 2 週間

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20〜50歳の男性または女性の被験者;
  • 市販の牛乳に対する不耐性を自己申告した非定期的な牛乳飲酒者。
  • 牛乳を飲んだ後、軽度から中等度の消化不良に悩まされました。
  • 静かな呼吸中の心電図 (ECG) と血圧は正常です。
  • 薬、サプリメント、栄養、またはアシドフィルス ミルクを含むその他の乳製品を摂取しないことに同意します。
  • -研究のすべての要件と手順を喜んで遵守します。
  • インフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。
  • この研究に参加している間は、別の介入臨床研究に登録しないことに同意します。
  • 研究の性質、目的、利点、および潜在的なリスクと副作用を完全に理解してください。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 乳製品アレルギーを知っている;
  • 乳不耐症に対して深刻な反応を示します。
  • 宿便の病歴がある;
  • 過去 3 か月間、減量のために設計された食事療法や運動療法に従うか、食欲に影響する薬や減量のための薬を服用して、減量を試みている。
  • -スクリーニング前の3か月以内に同様の乳製品またはプロバイオティクスを含む製品の臨床試験に参加した;
  • 現在、心血管疾患または代謝疾患の薬を服用しています。
  • -研究結果に影響を与える可能性のある次の疾患の病歴があるか、診断されている:胃腸障害、肝障害、腎症、内分泌疾患、血液障害、呼吸器および心血管疾患;
  • 現在または以前のアルコール乱用者、現在、胃腸障害および研究結果に影響を与える可能性のある定期的な頻度で違法薬物、物質またはOTC処方薬を服用または服用している;
  • -現在、過敏性腸症候群、大腸炎、潰瘍性大腸炎、セリアック病、過敏性腸症候群(IBS)を含むがこれらに限定されない胃腸障害または胃腸疾患に苦しんでいる。
  • スクリーニング前の 3 か月以内に入院していた。
  • 現在、消化器機能や免疫系に影響を与える可能性のある薬剤の使用頻度が高い。 捜査官の判断による。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンス A1-A2
栄養補助食品: シーケンス A1-A2 の牛乳の経口摂取
訪問 1 の午前 8:00 に A1 型と A2 型のベータ カゼインの両方を含む牛乳 300 ml を経口摂取し (12 時間の絶食後)、訪問 2 の午前 8 時に A2 型ベータ カゼインのみを含む牛乳 300 ml を経口摂取する ( 12時間絶食後)。
実験的:シーケンス A2-A1
栄養補助食品: シーケンス A2-A1 の牛乳の経口摂取
訪問 1 の午前 8:00 に A2 型ベータ カゼインのみを含む 300 ml の牛乳を経口摂取し (12 時間の絶食後)、訪問 2 の午前 8:00 に A1 型と A2 型のベータ カゼインの両方を含む牛乳 300 ml を経口摂取する ( 12時間絶食後)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器症状 3 時間での VAS スコア
時間枠:訪問 1 と訪問 2 のそれぞれでの製品介入の 3 時間後
訪問 1 および訪問 2 で製品を消費してから 3 時間後に、被験者が胃腸症状を 0 (まったくない) から 9 (重度) までの尺度で自己測定しました。結果として 3 時間での症状 VAS スコア、固定効果として研究製品 (A1 または A2) および研究来院 (1 または 2)、および研究治療のシーケンス内にネストされた無作為被験者効果 (A1-A2 または A2-A1 ) 、ベースラインの症状スコアに合わせて調整。 研究製品の効果をテストするために、固定効果のタイプ III テストが使用されました。 各製品の平均値を比較するために、コントラスト検定が生成されました。
訪問 1 と訪問 2 のそれぞれでの製品介入の 3 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A2とA1を飲んだ後の消化器症状の改善率
時間枠:製品介入後 1 時間および 3 時間

A2 対 A1 を飲んだ後の胃腸症状の改善は、次の定義に従って 4 つの相互に排他的なカテゴリに分類されました。

  • 無症状:製品A1を飲んだ後に症状があり、製品A2を飲んだ後に胃腸症状がない.
  • 大幅な改善: 製品 A2 を飲んだ後も胃腸症状があり、症状スコアが 3 を超えて減少
  • わずかな改善: 製品 A2 を飲んだ後も胃腸症状があり、1<=症状スコアの減少<=3
  • 差なし (改善も悪化もなし): 症状スコアの減少 <=0

消化器症状ごとに、またすべての症状について、各カテゴリの改善の頻度とパーセンテージがまとめられています。

製品介入後 1 時間および 3 時間
尿中ガラクトース濃度
時間枠:訪問 1 および訪問 2 のそれぞれのベースラインおよび製品介入の 3 時間後

尿中ガラクトース (U-gal) 濃度は、来院 1 および来院 2 のそれぞれのベースライン時および 3 時間後に測定されました。試験来院(1回または2回)および一連の試験治療(A1-A2またはA2-A1)内にネストされた無作為被験者効果であり、ベースライン症状スコアに対して調整されています。 研究製品の効果をテストするために、固定効果のタイプ III テストが使用されました。 各製品の平均値を比較するために、コントラスト検定が生成されました。

すべての被験者の研究期間全体(来院 1 と来院 2 の両方)にわたる U-gal 測定値も、調査製品ごとにまとめました。 一元配置分散分析を使用して、製品の違いを評価しました。

訪問 1 および訪問 2 のそれぞれのベースラインおよび製品介入の 3 時間後
消化器症状 1 時間での VAS スコア
時間枠:訪問 1 と訪問 2 のそれぞれでの製品介入の 1 時間後
訪問 1 および訪問 2 で製品を消費してから 1 時間後に、0 (まったくない) から 9 (重度) までのスケールで被験者が胃腸症状を自己測定しました。結果として 1 時間の症状 VAS スコア、固定効果として研究製品 (A1 または A2) および研究訪問 (1 または 2)、および一連の研究治療 (A1-A2 または A2-A1 ) 、ベースラインの症状スコアに合わせて調整。 研究製品の効果をテストするために、固定効果のタイプ III テストが使用されました。 各製品の平均値を比較するために、コントラスト検定が生成されました。
訪問 1 と訪問 2 のそれぞれでの製品介入の 1 時間後
3 時間でのベースラインからの尿中ガラクトース濃度の変化 <0.27 mmol/L (はい/いいえ)
時間枠:訪問 1 と訪問 2 のそれぞれの製品介入の 3 時間後
尿中ガラクトース試験の結果に基づき、15gの乳糖(製品A1 300mlに相当)を経口摂取してから3時間後の尿中ガラクトース濃度の上昇が<0.27mmol/Lである場合、被験者は乳糖吸収不良者として分類されました。 また、尿中ガラクトース濃度が 3 時間で 0.27 mmol/L 以上増加したものは、乳糖吸収体として分類されました。
訪問 1 と訪問 2 のそれぞれの製品介入の 3 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Andrew J Clarke, PhD、a2 Milk Company Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月22日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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