Incidência de intolerância à lactose entre pessoas autodeclaradas intolerantes à lactose
22 de agosto de 2016 atualizado por: a2 Milk Company Ltd.
Este é um estudo de 3 locais, duplo-cego, randomizado, cross-over 2X2 com o objetivo de comparar os efeitos do leite contendo apenas beta caseína tipo A2 versus leite contendo ambas as proteínas A1 e A2 beta caseína nos sintomas gastrointestinais para as pessoas saudáveis que auto -relatado como intolerante à lactose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Locais de estudo: Xangai, Guangzhou, Pequim
Os indivíduos elegíveis foram incluídos no estudo e randomizados em um dos 2 braços do estudo:
Sequência A1-A2: Consumo oral de leite contendo caseína beta tipo A1 e A2 na Visita 1 e leite contendo apenas caseína beta tipo A2 na Visita 2; Sequência A2-A1: Consumo oral de leite contendo apenas beta caseína tipo A2 na Visita 1 e leite contendo beta caseína tipo A1 e A2 na Visita 2.
Período de washout: 2 semanas entre a visita 1 e a visita 2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos de 20 a 50 anos de idade, masculino ou feminino;
- Bebedor não regular de leite com autorrelato de intolerância ao leite comercial;
- Sofria de desconforto digestivo leve a moderado após o consumo de leite;
- Ter eletrocardiogramas (ECG) e pressão arterial normais durante a respiração tranquila;
- Concordar em não tomar nenhum medicamento, suplementos, nutrição ou outros produtos lácteos, incluindo leite acidófilo;
- Estar disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo;
- Concordar em assinar o formulário de consentimento informado;
- Concordar em não se inscrever em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista enquanto estiver participando deste estudo;
- Entenda completamente a natureza, objetivo, benefício e os riscos potenciais e efeitos colaterais do estudo.
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida ou amamentando;
- Ter conhecido alergia a laticínios;
- Têm resposta severa à intolerância ao leite;
- Ter história de impactação fecal;
- Tentar perder peso seguindo uma dieta ou regime de exercícios projetado para perda de peso ou tomar qualquer medicamento que influencie o apetite e qualquer medicamento para perda de peso nos últimos três meses;
- Ter participado de ensaios clínicos de produtos similares contendo laticínios ou probióticos dentro de 3 meses antes da triagem;
- Atualmente tomando medicamentos para doenças cardiovasculares ou metabólicas;
- Ter histórico ou diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças que podem afetar os resultados do estudo: distúrbios gastrointestinais, hepatopatia, nefropatia, doenças endócrinas, doenças do sangue, doenças respiratórias e cardiovasculares;
- Abusador de álcool atual ou anterior, tomando ou tomando drogas ilícitas, substâncias ou medicamentos prescritos OTC com frequência regular que podem afetar distúrbios gastrointestinais e resultado do estudo;
- Atualmente sofrendo de quaisquer distúrbios gastrointestinais ou doença gastrointestinal, incluindo, entre outros: síndrome do intestino irritável, colite, colite ulcerativa, doença celíaca, síndrome do intestino irritável (IBS);
- Teve internações até 3 meses antes da triagem;
- Atualmente, o usuário de drogas com frequência pode afetar a função gastrointestinal ou o sistema imunológico. Conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência A1-A2
Suplemento Alimentar: Consumo oral de leite com sequência A1-A2
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Consumo oral de 300 ml de leite contendo beta caseína tipo A1 e A2 às 8h00 da Visita 1 (após jejum de 12 horas) e 300 ml de leite contendo apenas beta caseína tipo A2 às 8h00 da Visita 2 ( após jejum de 12 horas).
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Experimental: Sequência A2-A1
Suplemento Alimentar: Consumo oral de leite com sequência A2-A1
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Consumo oral de 300 ml de leite contendo apenas beta caseína tipo A2 às 8h00 da Visita 1 (após jejum de 12 horas) e 300 ml de leite contendo betacaseína tipo A1 e A2 às 8h00 da Visita 2 ( após jejum de 12 horas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores VAS de sintomas gastrointestinais em 3 horas
Prazo: Três horas após a intervenção do produto em cada uma das Visitas 1 e 2
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Os sintomas gastrointestinais foram autoavaliados pelos sujeitos do estudo em uma escala de 0 (nada) a 9 (grave) 3 horas após o consumo do produto na Visita 1 e na Visita 2. Os dados foram analisados como um projeto de medidas repetidas usando uma ANOVA de efeitos mistos com escores VAS de sintomas em 3 horas como resultado, produto do estudo (A1 ou A2) e visita do estudo (1 ou 2) como efeitos fixos e um efeito de sujeito aleatório aninhado na sequência do tratamento do estudo (A1-A2 ou A2-A1 ) , e ajustados para os escores basais de sintomas.
Testes do tipo III de efeitos fixos foram usados para testar o efeito dos produtos do estudo.
Testes de contraste foram gerados para comparar médias para cada produto.
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Três horas após a intervenção do produto em cada uma das Visitas 1 e 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de melhora nos sintomas gastrointestinais após beber A2 versus A1
Prazo: 1 hora e 3 horas após a intervenção do produto
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A melhora nos sintomas gastrointestinais após beber A2 versus A1 foi classificada em 4 categorias mutuamente exclusivas de acordo com a seguinte definição:
A frequência e a porcentagem em cada categoria de melhora para cada sintoma gastrointestinal, bem como para todos os sintomas, são resumidas. |
1 hora e 3 horas após a intervenção do produto
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Concentração urinária de galactose
Prazo: linha de base e 3 horas após a intervenção do produto de cada uma das Visitas 1 e 2
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A concentração urinária de galactose (U-gal) foi medida na linha de base e 3 horas de cada uma das Visitas 1 e 2. Os dados foram analisados como um projeto de medidas repetidas usando uma ANOVA de efeitos mistos com efeitos fixos do produto do estudo (A1 ou A2) e visita do estudo (1 ou 2) e um efeito de sujeito aleatório aninhado na sequência do tratamento do estudo (A1-A2 ou A2-A1) e ajustado para os escores de sintomas da linha de base. Testes do tipo III de efeitos fixos foram usados para testar o efeito dos produtos do estudo. Testes de contraste foram gerados para comparar médias para cada produto. As medições de U-gal durante todo o período de estudo (Visita 1 e Visita 2) para todos os indivíduos também foram resumidas por produto do estudo. A diferença do produto foi avaliada usando ANOVA de uma via. |
linha de base e 3 horas após a intervenção do produto de cada uma das Visitas 1 e 2
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Escores VAS de sintomas gastrointestinais em 1 hora
Prazo: Uma hora após a intervenção do produto em cada uma das Visitas 1 e 2
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Os sintomas gastrointestinais foram autoavaliados pelos sujeitos do estudo em uma escala de 0 (nada) a 9 (grave) 1 hora após o consumo do produto na Visita 1 e na Visita 2. Os dados foram analisados como um projeto de medidas repetidas usando uma ANOVA de efeitos mistos com escores VAS de sintomas em 1 hora como resultado, produto do estudo (A1 ou A2) e visita do estudo (1 ou 2) como efeitos fixos e um efeito de sujeito aleatório aninhado na sequência do tratamento do estudo (A1-A2 ou A2-A1 ) , e ajustados para os escores basais de sintomas.
Testes do tipo III de efeitos fixos foram usados para testar o efeito dos produtos do estudo.
Testes de contraste foram gerados para comparar médias para cada produto.
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Uma hora após a intervenção do produto em cada uma das Visitas 1 e 2
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Alteração da concentração urinária de galactose desde a linha de base em 3 horas <0,27 mmol/L (Sim/Não)
Prazo: 3 horas após a intervenção do produto de cada uma das Visitas 1 e 2
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Com base nos resultados do teste de galactose urinária, os indivíduos foram classificados como malabsorventes de lactose se tivessem um aumento na concentração urinária de galactose <0,27 mmol/L 3 horas após o consumo oral de 15g de lactose (correspondente a 300 ml do produto A1).
E aqueles com aumento na concentração urinária de galactose de ≥0,27 mmol/L em 3 horas foram classificados como absorvedores de lactose.
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3 horas após a intervenção do produto de cada uma das Visitas 1 e 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew J Clarke, PhD, a2 Milk Company Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-SC-11-A2-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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