Inzidenz von Laktoseintoleranz bei Personen mit Laktoseintoleranz nach eigener Aussage
22. August 2016 aktualisiert von: a2 Milk Company Ltd.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte 2X2-Crossover-Studie an 3 Standorten, die darauf abzielt, die Wirkungen von Milch, die nur Beta-Casein vom Typ A2 enthält, mit Milch zu vergleichen, die sowohl A1- als auch A2-Beta-Casein-Proteine auf die gastrointestinalen Symptome für gesunde Menschen enthält, die sich selbst - soll laktoseintolerant sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienorte: Shanghai, Guangzhou, Peking
Geeignete Probanden wurden in die Studie aufgenommen und in einen der 2 Studienarme randomisiert:
Sequenz A1–A2: Orale Aufnahme von Milch, die Beta-Kasein vom Typ A1 und A2 enthält, bei Besuch 1 und Milch, die nur Beta-Kasein vom Typ A2 enthält, bei Besuch 2; Sequenz A2-A1: Orale Aufnahme von Milch, die nur Beta-Kasein vom Typ A2 enthält, bei Besuch 1 und Milch, die sowohl Beta-Kasein vom Typ A1 als auch A2 enthält, bei Besuch 2.
Auswaschphase: 2 Wochen zwischen Besuch 1 und Besuch 2
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 bis 50 Jahre alte männliche oder weibliche Probanden;
- Unregelmäßiger Milchtrinker mit selbstberichteter Unverträglichkeit gegenüber handelsüblicher Milch;
- litt unter leichten bis mäßigen Verdauungsbeschwerden nach Milchkonsum;
- Haben Sie normale Elektrokardiogramme (EKG) und Blutdruck bei ruhiger Atmung;
- Stimmen Sie zu, keine Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Milchprodukte einschließlich Acidophilus-Milch einzunehmen;
- Bereit sein, alle Anforderungen und Verfahren der Studie einzuhalten;
- Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
- Stimmen Sie zu, sich während der Teilnahme an dieser Studie nicht an einer anderen interventionellen klinischen Forschungsstudie anzumelden;
- Art, Ziel, Nutzen und potenzielle Risiken und Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Frau schwanger oder stillend；
- eine bekannte Milchallergie haben;
- Haben Sie eine schwere Reaktion auf Milchunverträglichkeit;
- Vorgeschichte von Kotstauung haben;
- Versuchen Sie, Gewicht zu verlieren, indem Sie in den letzten drei Monaten eine Diät oder ein Trainingsprogramm befolgten, das auf Gewichtsabnahme ausgelegt ist, oder Medikamente zur Beeinflussung des Appetits und Medikamente zur Gewichtsabnahme eingenommen haben;
- innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an ähnlichen klinischen Studien mit Milchprodukten oder Probiotika teilgenommen haben;
- derzeitige Einnahme von Arzneimitteln gegen Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen;
- Vorgeschichte oder Diagnose einer der folgenden Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinflussen können: Magen-Darm-Erkrankungen, Hepatopathie, Nephropathie, endokrine Erkrankung, Bluterkrankungen, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Derzeitiger oder früherer Alkoholabhängiger, der derzeit illegale Drogen, Substanzen oder verschreibungspflichtige OTC-Medikamente in regelmäßiger Häufigkeit einnimmt oder eingenommen hat, die Magen-Darm-Erkrankungen und das Studienergebnis beeinflussen können;
- Derzeit an Magen-Darm-Störungen oder Magen-Darm-Erkrankungen leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Reizdarmsyndrom, Colitis, Colitis ulcerosa, Zöliakie, Reizdarmsyndrom (IBS);
- Hatte Krankenhausaufenthalte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Derzeitige Drogenkonsumenten können die Magen-Darm-Funktion oder das Immunsystem beeinträchtigen. Wie vom Ermittler beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz A1-A2
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Aufnahme von Milch mit Sequenz A1-A2
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Orale Einnahme von 300 ml Milch, die Beta-Kasein vom Typ A1 und A2 enthält, um 8:00 Uhr bei Besuch 1 (nach 12-stündigem Fasten) und 300 ml Milch, die nur Beta-Kasein vom Typ A2 enthält, um 8:00 Uhr bei Besuch 2 ( nach 12-stündigem Fasten).
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Experimental: Sequenz A2-A1
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Aufnahme von Milch mit Sequenz A2-A1
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Orale Aufnahme von 300 ml Milch, die nur Beta-Kasein vom Typ A2 enthält, um 8:00 Uhr bei Besuch 1 (nach 12-stündigem Fasten) und 300 ml Milch, die sowohl Beta-Kasein vom Typ A1 als auch A2 enthält, um 8:00 Uhr bei Besuch 2 ( nach 12-stündigem Fasten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gastrointestinale Symptome VAS-Werte nach 3 Stunden
Zeitfenster: Drei Stunden nach dem Produkteingriff bei Besuch 1 und Besuch 2
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Gastrointestinale Symptome wurden von den Studienteilnehmern auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 9 (schwer) 3 Stunden nach dem Produktkonsum bei Visite 1 und Visite 2 selbst gemessen. Die Daten wurden als Design mit wiederholten Messungen unter Verwendung einer ANOVA mit gemischten Effekten analysiert mit Symptom-VAS-Scores nach 3 Stunden als Ergebnis, Studienprodukt (A1 oder A2) und Studienbesuch (1 oder 2) als feste Effekte und einem zufälligen Probandeneffekt, der in die Abfolge der Studienbehandlung eingebettet ist (A1-A2 oder A2-A1 ) und um die Symptomscores zu Studienbeginn bereinigt.
Typ-III-Tests auf feste Wirkungen wurden zum Testen der Wirkung von Studienprodukten verwendet.
Kontrasttests wurden erstellt, um die Mittelwerte für jedes Produkt zu vergleichen.
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Drei Stunden nach dem Produkteingriff bei Besuch 1 und Besuch 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Verbesserung der Magen-Darm-Symptome nach dem Trinken von A2 im Vergleich zu A1
Zeitfenster: 1 Stunde und 3 Stunden nach Produktintervention
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Die Verbesserung der Magen-Darm-Symptome nach dem Trinken von A2 gegenüber A1 wurde gemäß der folgenden Definition in 4 sich gegenseitig ausschließende Kategorien eingeteilt:
Die Häufigkeit und der Prozentsatz der Verbesserung in jeder Kategorie für jedes einzelne gastrointestinale Symptom sowie für alle Symptome werden zusammengefasst. |
1 Stunde und 3 Stunden nach Produktintervention
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Galactosekonzentration im Urin
Zeitfenster: Baseline und 3 Stunden nach der Produktintervention von Visit 1 und Visit 2
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Die Galactosekonzentration im Urin (U-gal) wurde zu Beginn und nach 3 Stunden von jedem Besuch 1 und Besuch 2 gemessen. Die Daten wurden als Design mit wiederholten Messungen unter Verwendung einer ANOVA mit gemischten Effekten mit festen Effekten des Studienprodukts (A1 oder A2) und analysiert Studienbesuch (1 oder 2) und ein zufälliger Probandeneffekt, eingebettet in die Sequenz der Studienbehandlung (A1-A2 oder A2-A1) und angepasst an die Symptomwerte zu Studienbeginn. Typ-III-Tests auf feste Wirkungen wurden zum Testen der Wirkung von Studienprodukten verwendet. Kontrasttests wurden erstellt, um die Mittelwerte für jedes Produkt zu vergleichen. Die U-gal-Messungen über den gesamten Studienzeitraum (sowohl Visite 1 als auch Visite 2) für alle Probanden wurden auch nach Studienprodukt zusammengefasst. Der Produktunterschied wurde unter Verwendung von Einweg-ANOVA bewertet. |
Baseline und 3 Stunden nach der Produktintervention von Visit 1 und Visit 2
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Gastrointestinale Symptome VAS-Werte nach 1 Stunde
Zeitfenster: Eine Stunde nach dem Produkteingriff bei Visit 1 und Visit 2
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Gastrointestinale Symptome wurden von den Studienteilnehmern auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 9 (schwer) 1 Stunde nach dem Produktkonsum bei Besuch 1 und Besuch 2 selbst gemessen. Die Daten wurden als Design mit wiederholten Messungen unter Verwendung einer ANOVA mit gemischten Effekten analysiert mit Symptom-VAS-Scores nach 1 Stunde als Ergebnis, Studienprodukt (A1 oder A2) und Studienbesuch (1 oder 2) als feste Effekte und einem zufälligen Probandeneffekt, der in die Abfolge der Studienbehandlung eingebettet ist (A1-A2 oder A2-A1 ) und um die Symptomscores zu Studienbeginn bereinigt.
Typ-III-Tests auf feste Wirkungen wurden zum Testen der Wirkung von Studienprodukten verwendet.
Kontrasttests wurden erstellt, um die Mittelwerte für jedes Produkt zu vergleichen.
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Eine Stunde nach dem Produkteingriff bei Visit 1 und Visit 2
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Veränderung der Galactosekonzentration im Urin gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden < 0,27 mmol/L (Ja/Nein)
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Produkteingriff von Visit 1 und Visit 2
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Basierend auf den Ergebnissen des Galactose-Tests im Urin wurden die Probanden als Lactose-Malabsorber eingestuft, wenn sie 3 Stunden nach oraler Einnahme von 15 g Lactose (entsprechend 300 ml Produkt A1) einen Anstieg der Galactose-Konzentration im Urin von < 0,27 mmol/l aufwiesen.
Und diejenigen mit einem Anstieg der Galactosekonzentration im Urin von ≥ 0,27 mmol/L nach 3 Stunden wurden als Laktoseabsorber eingestuft.
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3 Stunden nach dem Produkteingriff von Visit 1 und Visit 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andrew J Clarke, PhD, a2 Milk Company Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-SC-11-A2-004
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