Laktoosi-intoleranssin esiintyvyys itse ilmoittaneiden laktoosi-intoleranttien keskuudessa
maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: a2 Milk Company Ltd.
Tämä on 3-paikkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2x2 ristikkäinen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata vain A2-tyypin beetakaseiinia sisältävän maidon ja sekä A1- että A2-beetakaseiiniproteiineja sisältävän maidon vaikutuksia ruoansulatuskanavan oireisiin terveillä ihmisillä, jotka itse tekevät itseään. - ilmoitettu olevan laktoosi-intoleranssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintopaikat: Shanghai, Guangzhou, Peking
Tukikelpoiset koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen ja satunnaistettiin yhteen kahdesta tutkimushaarasta:
Sekvenssi A1-A2: Suun kautta nautittu maito, joka sisältää sekä A1- että A2-tyypin beetakaseiinia käynnillä 1 ja maitoa, joka sisältää vain A2-tyypin beetakaseiinia käynnillä 2; Sekvenssi A2-A1: Vain A2-tyypin beetakaseiinia sisältävän maidon nauttiminen käynnillä 1 ja maidon, joka sisältää sekä A1- että A2-tyypin beetakaseiinia käynnillä 2.
Huuhtoutumisaika: 2 viikkoa käynnin 1 ja käynnin 2 välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-50-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
- Epäsäännöllinen maidon juoja, joka on itse ilmoittanut intoleranssin kaupalliseen maidolle;
- Kärsi lievästä tai kohtalaisesta ruoansulatusvaivasta maidon nauttimisen jälkeen;
- Pidä normaalit EKG:t ja verenpaine hiljaisen hengityksen aikana;
- Hyväksy, ettet ota lääkkeitä, lisäravinteita, ravintoa tai muita maitotuotteita, mukaan lukien acidophilus-maitoa;
- olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja menettelyjä;
- suostut allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- suostut olemaan ilmoittautumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen;
- Ymmärrä täysin tutkimuksen luonne, tavoite, hyödyt ja mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai ruokkiva nainen!
- Onko sinulla tiedossa maitoallergia;
- sinulla on vakava vaste maito-intoleranssiin;
- sinulla on aiemmin esiintynyt ulostetukoksia;
- Yrität laihtua noudattamalla laihduttamiseen suunniteltua ruokavaliota tai harjoittelua tai käyttänyt mitä tahansa ruokahalua vaikuttavaa lääkettä tai mitä tahansa laihdutuslääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- olet osallistunut vastaaviin maito- tai probiootteja sisältäviin tuotteisiin liittyviin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- käytät parhaillaan lääkkeitä sydän- ja verisuonisairauksiin tai aineenvaihduntasairauksiin;
- Sinulla on ollut jokin seuraavista sairauksista tai sinulla on diagnosoitu jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin: ruoansulatuskanavan häiriöt, hepatopatia, nefropatia, hormonaaliset sairaudet, verihäiriöt, hengitys- ja sydänsairaudet;
- Nykyinen tai aiempi alkoholin väärinkäyttäjä, parhaillaan käyttävä tai käyttänyt säännöllisesti laittomia huumeita, aineita tai reseptilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan sairauksiin ja tutkimustulokseen;
- kärsit tällä hetkellä mistä tahansa maha-suolikanavan häiriöstä tai maha-suolikanavan sairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ärtyvän suolen oireyhtymä, paksusuolentulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS);
- ollut sairaalahoidossa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Tällä hetkellä huumeiden taajuuden käyttäjä voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan tai immuunijärjestelmään. Kuten tutkija arvioi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A1-A2
Ravintolisä: Maidon nauttiminen suun kautta järjestyksellä A1-A2
|
Suun kautta nautittiin 300 ml maitoa, joka sisältää sekä A1- että A2-tyypin beetakaseiinia klo 8.00 käynnillä 1 (12 tunnin paaston jälkeen) ja 300 ml maitoa, joka sisältää vain A2-tyypin beetakaseiinia klo 8.00 käynnillä 2 ( 12 tunnin paaston jälkeen).
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A2-A1
Ravintolisä: Maidon nauttiminen suun kautta järjestyksellä A2-A1
|
Suun kautta nautittiin 300 ml maitoa, joka sisältää vain A2-tyypin beetakaseiinia klo 8.00 käynnillä 1 (12 tunnin paaston jälkeen) ja 300 ml maitoa, joka sisältää sekä A1- että A2-tyypin beetakaseiinia, klo 8.00 käynnillä 2 ( 12 tunnin paaston jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden VAS-pisteet 3 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Kolme tuntia tuotteen käsittelyn jälkeen sekä vierailulla 1 että vierailulla 2
|
Koehenkilöt mittasivat ruoansulatuskanavan oireet itse asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 9 (vakava) 3 tunnin kuluttua tuotteen nauttimisesta vierailulla 1 ja käynnillä 2. Tiedot analysoitiin toistuvana mittauksena käyttämällä sekavaikutusten ANOVAa. oireiden VAS-pisteet 3 tunnin kohdalla tuloksena, tutkimustuote (A1 tai A2) ja tutkimuskäynti (1 tai 2) kiinteinä vaikutuksina ja satunnainen kohdevaikutus, joka sisältyi tutkimushoitojaksoon (A1-A2 tai A2-A1). ) ja mukautettu perusoireiden perusteella.
Tutkimustuotteiden vaikutuksen testaamiseen käytettiin tyypin III kiinteiden vaikutusten testejä.
Kontrastitestit luotiin vertaamaan kunkin tuotteen keskiarvoja.
|
Kolme tuntia tuotteen käsittelyn jälkeen sekä vierailulla 1 että vierailulla 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden paranemisen prosenttiosuus juomisen jälkeen A2 vs. A1
Aikaikkuna: 1 tunti ja 3 tuntia tuotteen käsittelyn jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan oireiden paraneminen juomisen jälkeen A2 verrattuna A1:een luokiteltiin 4 toisensa poissulkevaan luokkaan seuraavan määritelmän mukaisesti:
Yhteenveto kunkin yksittäisen maha-suolikanavan oireen sekä kaikkien oireiden parannusten esiintymistiheydestä ja prosenteista kussakin kategoriassa. |
1 tunti ja 3 tuntia tuotteen käsittelyn jälkeen
|
|
Virtsan galaktoosipitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso ja 3 tuntia tuotteen toimenpiteen jälkeen kunkin käynnin 1 ja käynnin 2 jälkeen
|
Virtsan galaktoosikonsentraatio (U-gal) mitattiin lähtötasolla ja 3 tunnin kuluttua käynnistä 1 ja 2. Tiedot analysoitiin toistettujen mittausten suunnitteluna käyttämällä sekavaikutteista ANOVAa, jossa oli tutkimustuotteen kiinteitä vaikutuksia (A1 tai A2) ja tutkimuskäynti (1 tai 2) ja satunnainen koehenkilövaikutus, joka sisältyi tutkimushoitojaksoon (A1-A2 tai A2-A1) ja mukautettiin oireiden peruspisteisiin. Tutkimustuotteiden vaikutuksen testaamiseen käytettiin tyypin III kiinteiden vaikutusten testejä. Kontrastitestit luotiin vertaamaan kunkin tuotteen keskiarvoja. U-gal-mittaukset koko tutkimusjakson ajalta (sekä käynti 1 että käynti 2) kaikille koehenkilöille tehtiin myös yhteenveto tutkimustuotteittain. Tuoteero arvioitiin käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa. |
lähtötaso ja 3 tuntia tuotteen toimenpiteen jälkeen kunkin käynnin 1 ja käynnin 2 jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden VAS-pisteet 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Yksi tunti tuotteen käsittelyn jälkeen sekä vierailulla 1 että vierailulla 2
|
Koehenkilöt mittasivat ruoansulatuskanavan oireet itse asteikolla 0 (ei ollenkaan) 9:ään (vakavat) tunnin kuluttua tuotteen nauttimisesta käynnillä 1 ja käynnillä 2. Tiedot analysoitiin toistuvana mittaussuunnitelmana käyttämällä sekavaikutusten ANOVAa. oireiden VAS-pisteet 1 tunnin kohdalla tuloksena, tutkimustuote (A1 tai A2) ja tutkimuskäynti (1 tai 2) kiinteinä vaikutuksina ja satunnainen kohdevaikutus, joka sisältyi tutkimushoitojaksoon (A1-A2 tai A2-A1). ) ja mukautettu perusoireiden perusteella.
Tutkimustuotteiden vaikutuksen testaamiseen käytettiin tyypin III kiinteiden vaikutusten testejä.
Kontrastitestit luotiin vertaamaan kunkin tuotteen keskiarvoja.
|
Yksi tunti tuotteen käsittelyn jälkeen sekä vierailulla 1 että vierailulla 2
|
|
Virtsan galaktoosipitoisuuden muutos lähtötasosta 3 tunnin kohdalla <0,27 mmol/L (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: 3 tuntia kunkin käynnin 1 ja käynnin 2 tuotteen käsittelyn jälkeen
|
Virtsan galaktoositestin tulosten perusteella koehenkilöt luokiteltiin laktoosi-imeytyviksi, jos heillä oli virtsan galaktoosipitoisuuden nousu <0,27 mmol/L 3 tunnin kuluttua 15 g laktoosia (vastaa 300 ml tuotetta A1) suun kautta.
Ja ne, joilla virtsan galaktoosipitoisuus nousi ≥ 0,27 mmol/L 3 tunnin kohdalla, luokiteltiin laktoosia absorboiviksi.
|
3 tuntia kunkin käynnin 1 ja käynnin 2 tuotteen käsittelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew J Clarke, PhD, a2 Milk Company Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-SC-11-A2-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .