Forekomst af laktoseintolerance blandt selvrapporterede laktoseintolerante
22. august 2016 opdateret af: a2 Milk Company Ltd.
Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, 2X2 cross-over studie med 3 steder, der sigter mod at sammenligne virkningerne af mælk, der kun indeholder A2 type beta kasein versus mælk, der indeholder både A1 og A2 beta kasein proteiner på mave-tarmsymptomer for de sundhedspersoner, der selv - rapporteret at være laktoseintolerant.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiesteder: Shanghai, Guangzhou, Beijing
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen og randomiseret i en af de 2 undersøgelsesarme:
Sekvens A1-A2: Oral indtagelse af mælk indeholdende både A1 og A2 type beta kasein ved besøg 1 og mælk, der kun indeholder A2 type beta kasein ved besøg 2; Sekvens A2-A1: Oralt indtag af mælk, der kun indeholder A2 type beta kasein ved besøg 1 og mælk, der indeholder både A1 og A2 type beta kasein ved besøg 2.
Udvaskningsperiode: 2 uger mellem besøg 1 og besøg 2
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20~50 år gamle mandlige eller kvindelige forsøgspersoner;
- Ikke-regelmæssig mælkedriker med selvrapporteret intolerance over for kommerciel mælk;
- Lidt af mildt til moderat fordøjelsesbesvær efter mælkeindtagelse;
- Har normale elektrokardiogrammer (EKG) og blodtryk under stille vejrtrækning;
- Accepter ikke at tage medicin, kosttilskud, ernæring eller andre mejeriprodukter inklusive acidophilus mælk;
- Være villig til at overholde alle undersøgelsens krav og procedurer;
- Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular;
- Accepter ikke at tilmelde dig en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse, mens du deltager i denne undersøgelse;
- Fuldstændig forstå arten, formålet, fordelene og de potentielle risici og bivirkninger ved undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde på gravid eller fodring;
- Har kendt mælkeallergi;
- Har alvorlig reaktion på mælkeintolerance;
- Har en historie med fækal påvirkning;
- Forsøger at tabe sig ved at følge en diæt eller motionsregime designet til vægttab, eller tage et hvilket som helst lægemiddel, der påvirker appetitten, og et hvilket som helst lægemiddel til vægttab i de sidste tre måneder;
- Har deltaget i lignende mejeriprodukter eller probiotikaholdige produkters kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningen;
- Tager i øjeblikket medicin mod kardiovaskulær eller metabolisk sygdom;
- Har en historie med eller er blevet diagnosticeret med nogen af følgende sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne: gastrointestinale lidelser, hepatopati, nefropati, endokrin sygdom, blodsygdomme, luftvejs- og kardiovaskulære sygdomme;
- Nuværende eller tidligere alkoholmisbruger, som i øjeblikket tager eller tog ulovlige stoffer, stoffer eller håndkøbsreceptpligtige lægemidler med jævne mellemrum, hvilket kan påvirke gastrointestinale lidelser og undersøgelsesresultater;
- Lider i øjeblikket af mave-tarm-sygdomme eller gastrointestinale sygdomme, herunder men ikke begrænset til: irritabel tyktarm, colitis, colitis ulcerosa, cøliaki, irritabel tyktarm (IBS);
- Havde indlæggelser inden for 3 måneder før screening;
- I øjeblikket lægemiddel frekvens bruger af det kan påvirke mave-tarmfunktionen eller immunsystemet. Som bedømt af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens A1-A2
Kosttilskud: Oralt indtag af mælk med sekvens A1-A2
|
Oral indtagelse af 300 ml mælk indeholdende både A1- og A2-type beta-kasein kl. 8.00 ved besøg 1 (efter 12-timers faste) og 300 ml mælk, der kun indeholder A2-type beta-kasein kl. 8.00 ved besøg 2 ( efter 12 timers faste).
|
|
Eksperimentel: Sekvens A2-A1
Kosttilskud: Oralt indtag af mælk med sekvens A2-A1
|
Oral indtagelse af 300 ml mælk, der kun indeholder A2 type beta kasein kl. 8:00 ved besøg 1 (efter 12 timers faste) og 300 ml mælk indeholdende både A1 og A2 type beta kasein kl. 8:00 ved besøg 2 ( efter 12 timers faste).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal symptoom VAS-score efter 3 timer
Tidsramme: Tre timer efter produktintervention ved hvert af besøg 1 og besøg 2
|
Gastrointestinale symptomer blev selvmålt af forsøgspersoner på en skala fra 0 (slet ikke) til 9 (alvorlig) 3 timer efter produktindtagelse ved besøg 1 og besøg 2. Data blev analyseret som et design med gentagne mål ved hjælp af en blandet effekt ANOVA med symptom-VAS-score efter 3 timer som resultat, undersøgelsesprodukt (A1 eller A2) og undersøgelsesbesøg (1 eller 2) som faste effekter og en tilfældig emneeffekt indlejret i sekvensen af undersøgelsesbehandlingen (A1-A2 eller A2-A1 ), og justeret for baseline symptomscore.
Type III-test af faste effekter blev brugt til at teste effekten af undersøgelsesprodukter.
Kontrasttest blev genereret for at sammenligne middelværdier for hvert produkt.
|
Tre timer efter produktintervention ved hvert af besøg 1 og besøg 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af forbedring af gastrointestinale symptomer efter at have drukket A2 versus A1
Tidsramme: 1 time og 3 timer efter produktintervention
|
Forbedringen i gastrointestinale symptomer efter at have drukket A2 versus A1 blev klassificeret i 4 gensidigt udelukkende kategorier i henhold til følgende definition:
Hyppigheden og procentdelen i hver kategori af forbedring for hvert enkelt gastrointestinalt symptom, såvel som for alle symptomer, er opsummeret. |
1 time og 3 timer efter produktintervention
|
|
Galactosekoncentration i urinen
Tidsramme: baseline og 3 timer efter produktintervention for hvert af besøg 1 og besøg 2
|
Koncentrationen af galactose i urinen (U-gal) blev målt ved baseline og 3 timer efter hvert af besøg 1 og besøg 2. Data blev analyseret som et design med gentagne mål under anvendelse af en blandet effekt ANOVA med faste effekter af undersøgelsesprodukt (A1 eller A2) og undersøgelsesbesøg (1 eller 2) og en tilfældig emneeffekt indlejret i sekvensen af undersøgelsesbehandlingen (A1-A2 eller A2-A1), og justeret for baseline symptomscore. Type III-test af faste effekter blev brugt til at teste effekten af undersøgelsesprodukter. Kontrasttest blev genereret for at sammenligne middelværdier for hvert produkt. U-gal-målingerne over hele undersøgelsesperioden (både besøg 1 og besøg 2) for alle forsøgspersoner blev også opsummeret efter undersøgelsesprodukt. Produktforskellen blev evalueret ved hjælp af envejs ANOVA. |
baseline og 3 timer efter produktintervention for hvert af besøg 1 og besøg 2
|
|
Gastrointestinal symptoom VAS-score efter 1 time
Tidsramme: En time efter produktintervention ved hvert af besøg 1 og besøg 2
|
Gastrointestinale symptomer blev selvmålt af forsøgspersoner på en skala fra 0 (slet ikke) til 9 (alvorlig) 1 time efter produktindtagelse ved besøg 1 og besøg 2. Data blev analyseret som et design med gentagne mål ved hjælp af en mixed effects ANOVA med symptom VAS-score efter 1 time som resultat, undersøgelsesprodukt (A1 eller A2) og undersøgelsesbesøg (1 eller 2) som faste effekter og en tilfældig forsøgspersoneffekt indlejret i sekvensen af undersøgelsesbehandlingen (A1-A2 eller A2-A1 ), og justeret for baseline symptomscore.
Type III-test af faste effekter blev brugt til at teste effekten af undersøgelsesprodukter.
Kontrasttest blev genereret for at sammenligne middelværdier for hvert produkt.
|
En time efter produktintervention ved hvert af besøg 1 og besøg 2
|
|
Ændring af galactosekoncentration i urin fra baseline efter 3 timer <0,27 mmol/L (Ja/Nej)
Tidsramme: 3 timer efter produktintervention af hvert af besøg 1 og besøg 2
|
Baseret på resultaterne af uringalactosetest blev forsøgspersoner klassificeret som laktosemalabsorbere, hvis de havde en stigning i galactosekoncentrationen i urinen på <0,27 mmol/L 3 timer efter oral indtagelse af 15 g laktose (svarende til 300 ml produkt A1).
Og dem med en stigning i uringalactosekoncentration på ≥0,27 mmol/L efter 3 timer blev klassificeret som laktoseabsorbere.
|
3 timer efter produktintervention af hvert af besøg 1 og besøg 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andrew J Clarke, PhD, a2 Milk Company Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2016
Først opslået (Skøn)
25. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-SC-11-A2-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .